Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamotrigin Aurobindo 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LAMOTRIGIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lamotrigin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet: Epilepsieund bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsiewirkt Lamotrigin Aurobindo durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Aurobindo allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin Aurobindo kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

• Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Aurobindo bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störungist Lamotrigin Aurobindo ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin Aurobindo allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin Aurobindo dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMOTRIGIN AUROBINDO BEACHTEN?

Lamotrigin Aurobindo darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin Aurobindo sind (siehe Abschnitt 6).

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Aurobindo nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Aurobindo ist erforderlich

Bevor Sie Lamotrigin Aurobindo einnehmen, muss Ihr Arzt wissen

• ob Sie Nierenprobleme haben

• ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare Störung oder gegen Epilepsie einen Hautausschlag hatten

• ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin Aurobindo nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über potenziell schwerwiegende Reaktionen

• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin Aurobindo berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.

• Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).

• Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.

• Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.

• Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin Aurobindo aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Lamotrigin Aurobindo behandelt werden.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformationunter „Potenziell schwerwiegende Reaktionen: nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch“.

• Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Lamotrigin Aurobindo einnehmen.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptika werden angewendet, um mehrere Krankheitsbilder zu behandeln, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

• wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen

• wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die wegen einer bipolaren Störung oder einer Epilepsie mit Lamotrigin behandelt wurden, hatte derartige Gedanken. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Aurobindo schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie Lamotrigin Aurobindo zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Aurobindo einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Aurobindo Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Aurobindo darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Bei Einnahme von Lamotrigin Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen,auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen einnehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis von Lamotrigin Aurobindo einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamidzur Behandlung der Epilepsie

• Lithium oder Olanzapinzur Behandlung psychischer Probleme

• Bupropionzur Behandlung psychischer Problemeoder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Aurobindo können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproatzur Behandlung von Epilepsieund psychischen Problemen

• Carbamazepinzur Behandlung von Epilepsieund psychischen Problemen

• Phenytoin, Primidonoder Phenobarbitalzur Behandlung der Epilepsie

• Risperidonzur Behandlung von psychischen Problemen

• Rifampicin, ein Antibiotikum

• Arzneimittelzur Behandlung einer Infektionmit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV)(eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und Ritonavir)

• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die „Pille“ (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von Lamotrigin Aurobindo beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Aurobindo zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arztüber die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin Aurobindo auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Aurobindo die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin Aurobindo einnahmen, kann ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäureeinzunehmen.

Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin Aurobindo beeinflussen, so dass eventuell Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen und die Dosierung von Lamotrigin Aurobindo eventuell angepasst wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden. Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von Lamotrigin Aurobindo tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Aurobindo sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lamotrigin Aurobindo kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST LAMOTRIGIN AUROBINDO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lamotrigin Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Lamotrigin Aurobindo müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

• wie alt Sie sind.

• ob Sie Lamotrigin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

• ob Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin Aurobindo ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.

Lamotrigin Aurobindo ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Aurobindo einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Aurobindo je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Lamotrigin Aurobindo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, eine gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zu beginnen oder zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamotrigin Aurobindo Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können entweder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt, gekaut oder zur Herstellung eines flüssigen Arzneimittels mit Wasser gemischt werden.

Um die Tablette zu kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette im Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nach trinken, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt wurde.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

• Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.

• Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

• Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

• Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass nichts vom Arzneimittel im Glas zurückbleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Aurobindo-Packung vor.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Aurobindo eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

• Bewusstseinsverlust oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin Aurobindo wieder beginnen und fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie dies befolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Aurobindo abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Aurobindo nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Lamotrigin Aurobindo muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Aurobindo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Aurobindo wegen Epilepsie einnehmen

Um die Einnahme von Lamotrigin Aurobindo zu beenden, ist es wichtig, dass die Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Aurobindo plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Aurobindo wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Aurobindo seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Aurobindo beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Aurobindo beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Potenziell schwerwiegende Reaktionen: nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Aurobindo einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell schwerwiegenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Symptome treten eher während der ersten paar Monate der Behandlung mit Lamotrigin Aurobindo auf, insbesondere wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, wenn die Dosis zu schnell gesteigert wird oder wenn Lamotrigin Aurobindo mit einem anderen Arzneimittel namens Valproateingenommen wird. Einige der Symptome treten häufiger bei Kindern auf, weshalb die Eltern auf sie besonders Acht geben sollten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

• Hautausschläge oder Rötung, welche sich zu schweren Hautreaktionen entwickeln können, einschließlich ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), ausgeprägtes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse)

• eine Entzündung von Mund oder Augen

• erhöhte Körpertemperatur (Fieber), grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsenin Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend

• unerwartete Blutungen oder blaue Fleckenoder Blaufärbung der Finger

• eine Halsentzündungoder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwerwiegend verlaufen können und sich zu ernsten Problemen, wie Organversagen, entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Wenn Sie irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin Aurobindo zu beenden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

• Schläfrigkeit oder Benommenheit

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen/Ataxie)

• Doppeltsehen oder Verschwommensehen

• Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen (Vomitus)

• Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Aggressivität oder Reizbarkeit

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

• Schütteln oder Zittern (Tremor)

• Schlafstörungen

• Durchfall

• Mundtrockenheit

• Müdigkeit

• Schmerzen in Rücken, Gelenken oder anderswo.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung)

• Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (siehe Abschnitt 2.)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die nicht wirklich da sind)

• Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit

• 'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

• unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

• Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen Wie Toxisch epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 2.)

• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen

• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämiebezeichnete Erkrankung des Knochenmarks

• eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung)

• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

• Schwellungen im Gesicht (Ödeme) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend (Lymphadenopathie)

• Verschlimmerung der Beschwerden einer bereits bestehenden Parkinson-Krankheit.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Eine Gruppe von Symptomen, die zusammen einschließen:

- Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht.

Dies kann durch eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Meningitis).

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LAMOTRIGIN AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Lamotrigin Aurobindo enthält

einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Lamotrigin.

basisches Magnesiumcarbonat, Polacrilin-Kalium, Sucralose, Povidon (K30),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Schwarze-Johannisbeer-Aroma

Wie Lamotrigin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weiße bis cremefarbige, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und der Prägung „81“ auf der anderen Seite.

Dieses Arzneimittel ist in PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen mit 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Str. 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Frankreich Lamotrigine Aurobindo 5 mg comprimé dispersible

Deutschland Lamotrigin Aurobindo 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Irland Lamotrigine Aurobindo 5 mg dispersible/chewable tablets

Italien Lamotrigina Aurobindo 5 mg compresse dispersibili

Niederlande Lamotrigine Aurobindo 5 mg dispergeerbare tabletten

Vereinigtes Königreich Lamotrigine 5 mg dispersible/ chewable tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]