Document: 27.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

KPC Lamotrigin 100mg, Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

6. Weitere Informationen

1. Was IST KPC Lamotrigin 100mg und wofür WIRD ES angewendet?

KPC Lamotrigin 100mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen.

KPC Lamotrigin 100mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Therapie bei Epilepsie:

• partielle Epilepsie mit oder ohne Generalisation

• primäre generalisierte Epilepsie

Kindern von 2 bis 12 Jahren zur Zusatzbehandlung:

- bei therapierefraktären Epilepsien

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren zur Zusatztherapie:

- bei therapierefraktärem Lennox-Gestaut-Syndrom

Hinweis:

Die erstmalige Anwendung dieses Arzneimittels soll nur durch einen Neurologen oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von KPC LAMOTRIGIN 100MG beachten?

KPC Lamotrigin 100mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KPC Lamotrigin 100mg ist erforderlich

Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. KPC Lamotrigin 100mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von KPC Lamotrigin 100mg steht.

Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von KPC Lamotrigin 100mg auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, selten wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4).

Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten).

Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern unter 12 Jahren höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen.

Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.

Hautausschläge wurden auch als Bestandteil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können.

Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. KPC Lamotrigin 100mg sollten sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.

Es wird empfohlen, dass KPC Lamotrigin 100mg bei Patienten, die KPC Lamotrigin 100mg aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von KPC Lamotrigin 100mg abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der Hautausschlag mit der Einnahme von KPC Lamotrigin 100mg eindeutig nicht im Zusammenhang stand.

Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von KPC Lamotrigin 100mg und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusätzlich mit Valproat (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von KPC Lamotrigin 100mg, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von KPC Lamotrigin 100mg als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproat erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3).

Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (”Pille”) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum zweifachen) von KPC Lamotrigin 100mg erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.

Die Beendigung der Einnahme von oralen Kontrazeptiva erfordert gegebenenfalls eine Verminderung der Lamotrigindosis, da ansonsten von der Dosierung abhängige Nebenwirkungen auftreten können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.

KPC Lamotrigin 100mg führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4).

Das plötzliche Absetzen von KPC Lamotrigin 100mg kann zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte KPC Lamotrigin 100mg über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte bei jeglicher Änderung der Behandlung berücksichtigt werden (z. B. Beginn oder Absetzen weiterer Antiepileptika, siehe Abschnitt 2 und Abschnitt 3). Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Anfallshäufigkeit erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. KPC Lamotrigin 100mg sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn Sie bereits mit anderen Lamotrigin enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden.

a) Kinder

Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit KPC Lamotrigin 100mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.

b) Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden oder Schwangere sollten möglichst Antiepileptika als Monotherapie anwenden, da das Risiko des Auftretens von Missbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht sein kann.

Bei Einnahme von KPC Lamotrigin 100mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei­mittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika

Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu KPC Lamotrigin 100mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von KPC Lamotrigin 100mg beeinflusst werden kann.

Die Wirkung von KPC Lamotrigin 100mg kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).

In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die gleichzeitig Lamotrigin und Oxcarbazepin erhielten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin in klinisch bedeutsamen Ausmaß. Jedoch wurde bei der Kombinationsbehandlung häufiger über Nebenwirkungen berichtet als bei einer Behandlung mit Lamotrigin oder Oxcarbazepin in der Monotherapie. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Schläfrigkeit.

Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Valproat die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).

Bei Patienten, die neben KPC Lamotrigin 100mg auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Doppeltsehen und Störungen im Bewegungsablauf auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis.

Obgleich Änderungen der Konzentrationen anderer Antiepileptika im Blut beschrieben wurden, konnte in kontrollierten klinischen Studien kein Einfluss von Lamotrigin auf die Konzentration anderer Antiepileptika im Blut festgestellt werden.

Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln

Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotriginauf den Abbau von Lithium und Olanzapin.

Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.

Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.

Die Ergebnisse von Labor-Untersuchungen lassen ebenfalls darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird. Es wurde jedoch darüber berichtet, dass Sertralin die Toxizität von Lamotrigin durch eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamotrigin erhöhen könnte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Lamotrigin.

Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe Abschnitt 4.

Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (”Pille”)

In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (”Pille”) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (z. B. ”Pillen-freie Woche”) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.

Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten durchgeführt.

Falls die therapeutische Wirkung von Lamotrigin unklar ist, obwohl Dosisanpassungen vorgenommen wurden, sollten nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.

Der behandelnde Arzt sollte bei Frauen, die während der Behandlung mit Lamotrigin mit der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums beginnen oder ein orales Kontrazeptivum absetzen, geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen Daten über den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen vor, die Lamotrigin als alleiniges Epilepsie-Medikament (Monotherapie) während der ersten drei Monate der Schwangerschaft eingenommen haben. Die Daten geben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Missbildung im Vergleich zur Normalbevölkerung. Es ist bekannt, dass Neugeborene, deren Mütter an Epilepsie erkrankt sind oder Antiepileptika einnehmen, häufiger Entwicklungsstörungen/angeborene Anormalitäten zeigen als andere Säuglinge.

Im Allgemeinen ist es nicht wünschenswert die Prophylaxe von Krampfanfällen während der Schwangerschaft abzusetzen. Schwangere Frauen sollten Antiepileptika möglichst als Monotherapie erhalten. Die niedrigste noch wirksame Dosierung von Lamotrigin sollte eingesetzt werden und der Plasmaspiegel sollte durch den Arzt überwacht werden.

Wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen schwanger zu werden, dürfen Sie KPC Lamotrigin 100mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung möglicherweise beeinflussen. Es liegen Berichte über eine Senkung des Lamotriginspiegels während der Schwangerschaft vor. Nach der Geburt kann es zu einem raschen Anstieg des Lamotriginspiegels kommen und eine Verminderung der Dosierung kann erforderlich sein, um dosisabhängige Nebenwirkungen zu vermeiden. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit KPC Lamotrigin 100mg sorgfältig überwacht werden.

Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase. Deshalb ist die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff von KPC Lamotrigin 100mg tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich wirksamer Konzentrationen liegen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie KPC Lamotrigin 100mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält und der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Während einer Behandlung mit KPC Lamotrigin 100mg kann die Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies muss berücksichtigt werden wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Fahren eines Kraftfahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von KPC Lamotrigin 100mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie KPC Lamotrigin 100mg daher erst nach Rück­sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie IST KPC Lamotrigin 100mg einzunehmen?

Nehmen Sie KPC Lamotrigin 100mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 1)

I. Monotherapie

Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen einmal täglich
25 mg Lamotrigin. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich ½ Tablette KPC Lamotrigin 100mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

II. Zusatzbehandlung

a) Patienten, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten (siehe Abschnitt 2):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 25 mg Lamo­trigin eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 mg bis 50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von ‚
500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat:

Patienten, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen, mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat (siehe Abschnitt 2):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich ½ Tablette KPC Lamotrigin 100mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin). Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von
2 Wochen, zweimal täglich jeweils ½ Tablette KPC Lamotrigin 100mg (entsprechend 100 mg Lamotrigin pro Tag) eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200 mg bis 400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird. Bei einigen Patienten wurden Dosen bis zu 500 – 700 mg Lamotrigin pro Tag benötigt, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Patienten, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Wirkstoffe, die den Metabolismus von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt 2):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich ½ Tablette KPC Lamotrigin 100mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.

Tabelle 1: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin bei Erwachsenen und Jugendlichen (Tagesgesamtdosis in mg/Tag):

Behandlungs-schema	Woche 1 + 2				Woche 3 + 4		Erhaltungsdosis
Monotherapie	25 mg einmal täglich				½ Tablette KPC Lamotrigin 100mg, (entsprechend 50 mg einmal täglich)		100 bis 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungs­dosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit nicht Valproat-haltigen Arznei-mitteln	Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin durch bestimmte Enzyme beschleu-nigen (z. B. Phenytoin, Carbama-zepin, Phenobar-bital, Primidon oder andere Arzneimit-tel), mit oder ohne andere Antiepilep-tika außer Valproat		½ Tablette KPC Lamotrigin 100mg (entsprechend 50 mg einmal täglich)		Zweimal täglich jeweils ½ Tablette KPC Lamotrigin 100mg, (entsprechend 100 mg/Tag)		200 bis 400 mg (aufgeteilt in zwei Einzel­dosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Er­haltungsdosis sollte die Tages­dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden.
	Oxcarba-zepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Lamotrigin- spiegel beeinflus-sen		25 mg einmal täglich		½ Tablette KPC Lamotrigin 100mg, (entsprechend 50 mg einmal täglich)		100 bis 200 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln mit oder ohne andere Antiepileptika		12,5 mg (entsprechend 25 mg jeden 2. Tag)		25 mg einmal täglich		100 bis 200 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 bis 50 mg erhöht werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosierungssteigerung wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffekts erhöht werden.

Kinder von 2 bis 12 Jahren (siehe Tabelle 2):

Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika

a) Kinder, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten:

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt
200 mg pro Tag.

b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat:

Kinder, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 mg bis 15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.

Kinder, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von
2 Wochen 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.

Tabelle 2: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin für die Kombinationsbehandlung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren (Tagesgesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)

Behandlungsschema		Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Erhaltungsdosis
Zusatzbe-handlung mit nicht Valproat-haltigen Arznei-mitteln	Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel), mit oder ohne andere Antiepileptika außer Valproat	0,6 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)	1,2 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)	5 bis 15 mg/kg KG (aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Er­haltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg/kg KG bis auf maximal 400 mg/Tag erhöht werden.
	Oxcarbazepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Lamotrigin-spiegel beein-flussen	0,3 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)	0,6 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)	1 bis 10 mg/kg KG (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Er­haltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arznei­mitteln mit oder ohne andere Antiepileptika		0,15 mg/kg KG* (einmal täglich)	0,3 mg/kg KG (einmal täglich)	1 bis 5 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
* Wenn mit den verfügbaren Stärken des Arzneimittels – abhängig vom Körpergewicht des Kindes – das empfohlene Dosierungsschema nicht gegeben werden kann, stehen andere lamotriginhaltige Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Falls die errechnete Dosis weniger als 1 mg täglich beträgt, sollte Lamotrigin nicht angewendet werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffekts erhöht werden.

Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlungen bewegt.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 2 Jahre

Kinder unter 2 Jahre sollten nicht mit Lamotrigin behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.

Frauen, die orale Kontrazeptiva (”Pille”) einnehmen

Beginn der Behandlung mit KPC Lamotrigin 100mg bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen:

Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe Abschnitt 2), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend dem empfohlenem Behandlungsschema erfolgen (siehe Tabelle 1).

Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits KPC Lamotrigin 100mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von KPC Lamotrigin 100mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitt 2).

Beendigung der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits KPC Lamotrigin 100mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von KPC Lamotrigin 100mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitt 2).

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindig­keit des Abbaus von KPC Lamotrigin 100mg unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Lamotrigin wird hauptsächlich über die Leber abgebaut, daher sollte die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungs­dosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt wer­den. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

In Abhängigkeit von der erforderlichen Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Leber­funktion können sich Dosierungen ergeben, die mit den verfügbaren Dosisstärken des Arznei­mittels nicht möglich sind. In diesem Fall muss auf andere Präparate mit geringerem Lamotrigin­gehalt ausgewichen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn KPC Lamotrigin 100mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da die Halbwertszeit von Lamotrigin verlängert sein kann. Die Anhäufung eines Abbauprodukts (Glucuronid-Metabolit) ist zu erwarten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktions­störung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt 2).

Wiederaufnahme der Therapie

Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die KPC Lamotrigin 100mg aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von KPC Lamotrigin 100mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von KPC Lamotrigin 100mg in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2). Je länger das Absetzen von KPC Lamotrigin 100mg zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als die fünffache Verweil­dauer von Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von KPC Lamotrigin 100mg, im Serum beträgt (fünf Plasma-Eliminationshalbwertszeiten), sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Art der Anwendung:

KPC Lamotrigin 100mg Tabletten sollen mit etwas Wasser eingenommen werden.

Die Tabletten besitzen eine Bruchkerbe und können geteilt werden.

Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen oder halben Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen oder halben Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht zu realisieren sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Darreichungsformen und Produkte zur Verfügung.

Um therapeutische Lamotriginspiegel im Blut zu gewährleisten, muss das Gewicht des Patienten – vor allem bei Kindern - überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2).

Werden gleichzeitig angewendete Antiepileptika abgesetzt, um KPC Lamotrigin 100mg in der Monotherapie anzuwenden, oder werden bei bestehender Therapie mit KPC Lamotrigin 100mg zusätzliche Antiepileptika angewendet, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechselung von Lamotrigin zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung entsprechend den Empfehlungen für die Begleitmedikation mit Valproat-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe IIa).

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung mit KPC Lamotrigin 100mg richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt.

Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von KPC Lamotrigin 100mg schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfalls­zunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von KPC Lamotrigin 100mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge KPC Lamotrigin 100mg eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.

Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinations­störungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von KPC Lamotrigin 100mg vergessen haben

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. KPC Lamotrigin 100mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von KPC Lamotrigin 100mg abbrechen

KPC Lamotrigin 100mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann KPC Lamotrigin 100mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. KPC Lamotrigin 100mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von KPC Lamotrigin 100mg steht.

Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, potentiell lebensbedrohlicher Hautausschläge, die sich durch blasse Schwellung der Haut, evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika gegeben wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.

Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge treten in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen auf und bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt 2). Ernste Hautausschläge treten bei Kindern häufig auf (1 %) und gelegentlich bei Erwachsenen (0,3 %). Hautauschläge treten häufiger auf, wenn Lamotrigin zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet wird.

Das Gesamtrisiko eines Hautausschlages scheint in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:

- hohen Anfangsdosen KPC Lamotrigin 100mg und einem Überschreiten der für den Behandlungs­beginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin.

- der gleichzeitigen Einnahme von Valproat (siehe auch Abschnitt 3).

Als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie).

Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blut­gerinnungsstörung], Multiorganversagen).

Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödemen und Veränderungen der Blut- und Leberwerte sowie schwerer Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung] und Multiorganversagen beobachtet (siehe Abschnitt 2).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Reizbarkeit.

Gelegentlich: Aggressivität.

Sehr selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anstieg der Anfallshäufigkeit.

Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin Symptome des Parkinson-Syndroms bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

Selten: Augenbindehautentzündung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeits­reaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne offensichtliche Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen.

Bei der Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarb­stoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum oder in den roten Blutkörperchen) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.

Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin auf.

Zu möglichen Auswirkungen von Lamotrigin auf Wachstum, Entwicklung und kognitive Fähigkeiten von Kindern liegen nur unzureichende Daten vor.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

5. Wie IST KPC Lamotrigin 100mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was KPC Lamotrigin 100mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin

1 Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie KPC Lamotrigin 100mg aussieht und Inhalt der Packung:

Hellgelbe, runde, flache Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

KPC Lamotrigin 100mg ist in Packungen mit 10, 50, 90, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kappler Pharma Consult GmbH

Fonyoder Straße 18, D-89340 Leipheim

Tel.: (08221) 7 28 20

Fax: (08221) 7 99 68

Email: kpc@kapplerpharma.de

Hersteller

Biokanol Pharma GmbH

Kehlerstr. 7

D-76437 Rastatt

oder

Heumann Pharma GmbH & Co Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2006.