Document: 03.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lamotrigin Desitin 25 mg Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lamotrigin Desitin 25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Desitin 25 mg beachten?

3. Wie ist Lamotrigin Desitin 25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lamotrigin Desitin 25 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

PE PF

PC1 1. WAS IST LAMOTRIGIN DESITIN 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI Lamotrigin Desitin 25 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen und zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen

PK Epilepsie

Lamotrigin Desitin 25 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen zur alleinigen Therapie (Monotherapie) bei Epilepsie:

• partielle Epilepsie mit oder ohne Generalisation

• primäre generalisierte Epilepsie

Kindern von 2 bis 12 Jahren zur Zusatzbehandlung:

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren zur Zusatztherapie:

Hinweis:

Die erstmalige Anwendung dieses Arzneimittels soll nur durch einen Neurologen oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen erfolgen.

Manisch-depressive Erkrankungen (Patienten ab 18 Jahre):

Lamotrigin Desitin 25 mg wird angewendet zur vorbeugenden Behandlung der depressiven Episoden bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung (bipolare Störungen).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMOTRIGIN DESITIN 25 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Lamotrigin Desitin 25 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin Desitin 25 mg sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Desitin 25 mg ist erforderlich:

Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin Desitin 25 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin Desitin 25 mg steht.

Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin Desitin 25 mg, auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend. Selten wurde auch über schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4).

Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten).

Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern unter
12 Jahren höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen.

Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.

Hautausschläge wurden auch als Bestandteil eines Überempfindlichkeits­syndroms mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungs­störungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können.

Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin Desitin 25 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.

Es wird empfohlen, dass Lamotrigin Desitin 25 mg bei Patienten, die Lamotrigin Desitin 25 mg aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin Desitin 25 mg abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigin Desitin 25 mg eindeutig nicht im Zusammenhang stand.

In klinischen Studien bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung traten schwerwiegende Hautausschläge mit einer Inzidenz von ca. 1 von 1000 Patienten auf.

Falls Sie bereits früher eine allergische Reaktion oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben, muss Ihr Arzt bei der Behandlung besonders vorsichtig sein, weil in diesem Falle die Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin um etwa das Dreifache erhöht war.

Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von Lamotrigin Desitin 25 mg und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusätzlich mit Valproat (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin Desitin 25 mg, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin Desitin 25 mg als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproat erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3.2).

Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (”Pille”) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum zweifachen) von Lamotrigin Desitin 25 mg erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.

Lamotrigin Desitin 25 mg führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen
(z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4).

Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit Epilepsie:

Das plötzliche Absetzen von Lamotrigin Desitin 25 mg kann zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin Desitin 25 mg über einen Zeit­raum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte bei jeglicher Änderung der Behandlung berücksichtigt werden (z. B. Beginn oder Absetzen weiterer Antiepileptika, siehe Abschnitt 2.3 und Abschnitt 3.2). Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Anfallshäufigkeit erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Lamotrigin Desitin 25 mg soll nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn Sie bereits mit anderen Lamotrigin enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden.

Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung:

Die Wirksamkeit von Lamotrigin Desitin 25 mg zur vorbeugenden Behandlung von manischen Episoden bei manisch-depressiven Patienten wurde bisher nicht belegt.

Lamotrigin Desitin 25 mg wird zur Anwendung bei solchen manisch-depressiven Patienten empfohlen, bei denen das Risiko des Auftretens einer depressiven Episode besteht. Die Behandlung kann sowohl bei Patienten, die derzeit an einer manischen, hypomanischen oder depressiven Episode leiden, als auch bei Patienten, die kürzlich eine manische, hypomanische oder depressive Phase erfahren haben, begonnen werden. Es gibt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer manischen, hypomanischen oder gemischten Episode bei Behandlung mit Lamotrigin im Vergleich zum wirkstofffreien Medikament.

Bei manisch-depressiven Patienten, bei denen das Risiko des Auftretens einer manischen Episode besteht, sollte eine zusätzliche Arzneimitteltherapie in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Es liegen keine kontrollierten Daten zur Anwendung von Lamotrigin Desitin 25 mg in Kombination mit Arzneimitteln vor, die zur vorbeugenden Behandlung einer manischen Episode bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung eingesetzt werden. Begrenzte Daten zur Sicherheit und zu Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 2.3) in Kombination mit diesen Arzneimitteln, die in klinischen Studien bei bipolaren Patienten und durch umfangreiche klinische Erfahrung mit Lamotrigin bei der Behandlung der Epilepsie gewonnen wurden, lassen den Schluss zu, dass Sicherheitsprobleme unwahrscheinlich sind. Die Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Lamotrigin Desitin 25 mg beeinflussen, müssen beachtet werden (siehe Abschnitt 3.2).

Da Selbstmordversuche zum Krankheitsbild einer bipolaren Störung gehören, sollte die medikamentöse Behandlung mit einer engen Überwachung der Patienten einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an epileptischen Anfällen leiden. Der Arzt sollte prüfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in Lamotrigin Desitin 25 mg, behandelt werden.

PV1 a) Kinder

Epilepsie

Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin Desitin 25 mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.

Manisch-depressive Erkrankungen

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre mit einer manisch-depressiven Erkrankung bestimmt, da bisher keine Untersuchungen zur Anwendung bei bipolaren Störungen in dieser Altersklasse durchgeführt wurden.

PV2 b) Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden oder Schwangere sollten Antiepileptika möglichst als Monotherapie anwenden, da das Risiko des Auftretens von Missbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht sein kann.

PN 2.3 Bei Einnahme von Lamotrigin Desitin 25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika

Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin Desitin 25 mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin Desitin 25 mg beeinflusst werden kann.

Die Wirkung von Lamotrigin Desitin 25 mg kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3.2).

In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die gleichzeitig Lamotrigin und Oxcarbazepin erhielten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin in klinisch bedeutsamen Ausmaß. Jedoch wurde bei der Kombinationsbehandlung häufiger über Nebenwirkungen berichtet als bei einer Behandlung mit Lamotrigin oder Oxcarbazepin in der Monotherapie. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Schläfrigkeit.

Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Valproat die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3.2).

Bei Patienten, die neben Lamotrigin Desitin 25 mg auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Doppeltsehen und Störungen im Bewegungsablauf auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis.

Obgleich Änderungen der Konzentrationen anderer Antiepileptika im Blut beschrieben wurden, konnte in kontrollierten klinischen Studien kein Einfluss von Lamotrigin auf die Konzentration anderer Antiepileptika im Blut festgestellt werden.

Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln

Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotriginauf den Abbau von Lithium und Olanzapin.

Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.

Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.

Die Ergebnisse von Labor-Untersuchungen lassen ebenfalls darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird. Es wurde jedoch darüber berichtet, daß Sertralin die Toxizität von Lamotrigin durch eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamotrigin erhöhen könnte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Lamotrigin.

Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe Abschnitt 4.2.

Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (”Pille”)

In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (”Pille”) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (z. B. ”Pillen-freie Woche”) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.

Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten durchgeführt.

Falls die therapeutische Wirkung von Lamotrigin unklar ist, obwohl Dosisanpassungen vorgenommen wurden, sollten nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.

Der behandelnde Arzt sollte bei Frauen, die während der Behandlung mit Lamotrigin mit der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums beginnen oder ein orales Kontrazeptivum absetzen, geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.

PN 2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.

Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3% um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).

Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.

Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin

Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtung nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.

Wenn der Arzt eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis angewendet werden.

Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase und könnte somit durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.

Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotriginkonzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig überwacht werden.

PV4 b) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff von Lamotrigin Desitin 25 mg tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich wirksamer Konzentrationen liegen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lamotrigin Desitin 25 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält und der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet wird.

2.4 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während einer Behandlung mit Lamotrigin Desitin 25 mg kann die Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies muss berücksichtigt werden wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Fahren eines Kraftfahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.

2.5 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin Desitin 25 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lamotrigin Desitin 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

PC3 3. WIE IST LAMOTRIGIN DESITIN 25 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lamotrigin Desitin 25 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Sie sollten Lamotrigin Desitin 25 mg Tabletten ein bis zweimal täglich einnehmen am besten immer ungefähr zur jeweils gleichen Tageszeit. Dadurch halten Sie Ihre Erkrankung besser unter Kontrolle und Sie erinnern sich am leichtesten daran, wann Sie Tabletten einnehmen müssen.

Lamotrigin Desitin 25 mg Tabletten sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Lamotrigin Desitin 25 mg Tabletten können in zwei gleiche Hälften (je 12,5 mg Lamotrigin) geteilt werden.

Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen oder halben Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen oder halben Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht zu realisieren sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Darreichungsformen und Produkte zur Verfügung.

Um therapeutische Lamotriginspiegel im Blut zu gewährleisten, muss das Gewicht des Patienten – vor allem bei Kindern - überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2.2).

Werden gleichzeitig angewendete Antiepileptika abgesetzt, um Lamotrigin Desitin 25 mg in der Monotherapie anzuwenden, oder werden bei bestehender Therapie mit Lamotrigin Desitin 25 mg zusätzliche Antiepileptika angewendet, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechselung von Lamotrigin zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2.3).

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung entsprechend den Empfehlungen für die Begleitmedikation mit Valproat-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe IIa).

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

EPILEPSIE

Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 1)

I. Monotherapie

Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen einmal täglich 25 mg Lamotrigin. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 50 mg Lamotrigin eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

II. Zusatzbehandlung

a) Zusatzbehandlung mit valproat-haltigen Arzneimitteln; mit oder ohne weitere Antiepileptika

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 12,5 mg täglich oder 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 25 mg Lamotrigin eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 mg bis 50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

b) Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) oder Wirkstoffen, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (siehe Abschnitt 2.3); mit oder ohne weitere Antiepileptika außer Valproat

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich 50 mg Lamotrigin. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 100 mg Lamotrigin aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200 mg bis 400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird. Bei einigen Patienten wurden Dosen bis zu 500 – 700 mg Lamotrigin pro Tag benötigt, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

c) Zusatzbehandlung mit Oxcarbazepin, ohne weitere Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt 2.3)

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich 25 mg Lamotrigin. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 50 mg Lamotrigin eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.

Tabelle 1: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin bei Erwachsenen und Jugendlichen (Tagesgesamtdosis in mg/Tag):

Behandlungs-schema	Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Erhaltungsdosis
I Monotherapie	25 mg einmal täglich	50 mg einmal täglich	100 bis 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungs­dosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden.
II Zusatzbehandlung:
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln; mit oder ohne andere Antiepileptika	12,5 mg täglich oder 25 mg jeden 2. Tag)	25 mg einmal täglich	100 bis 200 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 bis 50 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Wirkstoffen, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (z.B. Phenytoin, Carbama-zepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel), mit oder ohne andere Antiepileptika; außer Valproat	50 mg einmal täglich	100 mg aufgeteilt in zwei Einzeldosen	200 bis 400 mg (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Oxcarbazepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen	25 mg Lamotrigin einmal täglich)	50 mg einmal täglich	100 bis 200 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosierungssteigerung, wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen, erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffekts erhöht werden.

Kinder von 2 bis 12 Jahren (siehe Tabelle 2):

Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika

a) Zusatzbehandlung mit Valproat ; mit oder ohne andere Antiepileptika

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.

b) Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika, die den Lamotriginspiegel senken (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) oder Wirkstoffen, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (siehe Abschnitt 2.3); mit oder ohne weitere Antiepileptika außer Valproat:

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Effekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 mg bis 15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die maximale Tagesdosis beträgt
400 mg pro Tag.

c) Zusatzbehandlung mit Oxcarbazepin, ohne weitere Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt 2.3)

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt
200 mg pro Tag.

Tabelle 2: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin für die Zusatzbehandlung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren (Tagesgesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)

Behandlungsschema	Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Erhaltungsdosis
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln mit oder ohne andere Antiepileptika	0,15 mg/kg KG* (einmal täglich)	0,3 mg/kg KG (einmal täglich)	1 bis 5 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungs-dosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Wirkstoffen, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel) mit oder ohne andere Antiepileptika außer Valproat	0,6 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)	1,2 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)	5 bis 15 mg/kg KG (aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tages-dosis alle 1 bis 2 Wochen um maxi-mal 1,2 mg/kg KG bis auf maximal 400 mg/Tag erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Oxcarbazepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Lamotriginspiegel beeinflussen	0,3 mg/kg KG/Tag (einmal täg-lich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)	0,6 mg/kg KG/Tag (einmal täg-lich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)	1 bis 10 mg/kg KG (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tages-dosis alle 1 bis 2 Wochen um maxi-mal 0,6 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
* Wenn mit den verfügbaren Stärken des Arzneimittels – abhängig vom Körpergewicht des Kindes – das empfohlene Dosierungsschema nicht gegeben werden kann, stehen andere lamotriginhaltige Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Falls die errechnete Dosis weniger als 1 mg täglich beträgt, sollte Lamotrigin nicht angewendet werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung, wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen, erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des optimalen Therapieeffekts erhöht werden.

Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlungen bewegt.

Dauer der Anwendung (Epilepsie)

Die Dauer der Behandlung mit Lamotrigin Desitin 25 mg richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt.

Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamotrigin Desitin 25 mg schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.

Vorbeugende Behandlung depressiver Episoden bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung:

Dosierungsschema

I Therapie mit Lamotrigin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegelbeeinflussen

Das folgende Dosierungsschema sollte eingehalten werden. Das Dosierungsschema beinhaltet eine schrittweise Aufdosierung über 6 Wochen bis zu einer stabilisierenden Erhaltungsdosis (siehe Tabelle 3).

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten beiden Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 50 mg Lamotrigin einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 100 mg/Tag einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden. Die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort beträgt gewöhnlich 200 mg/Tag einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen). In klinischen Studien wurden in Abhängigkeit von der individuellen klinischen Antwort jedoch Dosen im Bereich zwischen 100 und 400 mg eingesetzt.

Tabelle 3: Empfohlene Dosierung für Erwachsene (über 18 Jahre) mit manisch-depressiver Erkrankung (Tagesgesamtdosis in mg/Tag)

Behandlungsschema	Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Woche 5	Zieldosis ab Woche 6*
Therapie mit Lamotrigin, sofern keine anderen Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen, verabreicht werden	25 mg (einmal täglich)	50 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	100 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	200 mg Dosisbereich 100 bis 400 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

* Die Zieldosis hängt von der klinischen Wirksamkeit ab.

II Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt 2.2 und Abschnitt 2.3)

Die Anfangsdosis für Patienten, die Lamotrigin zusammen mit enzymhemmenden Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, einnehmen, beträgt in den ersten beiden Wochen 12,5 mg täglich oder 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 50 mg/Tag einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden. Die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort beträgt gewöhnlich 100 mg/Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die Dosis kann jedoch in Abhängigkeit von der individuellen klinischen Antwort bis auf ein Maximum von 200 mg einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden.

Diese Dosierung sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon und anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt 2.3).

Die Anfangsdosis für Patienten, die Lamotrigin zusammen mit Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, einnehmen, beträgt in den ersten beiden Wochen 50 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 100 mg Lamotrigin aufgeteilt in zwei Einzeldosen verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen erhöht werden. Die Dosis kann in Woche 6 auf 300 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, erhöht werden. Jedoch beträgt die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort gewöhnlich 400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, welche ab Woche 7 verabreicht werden kann.

III Anpassung der Zieldosis von Lamotrigin nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:

Wenn die Zielerhaltungsdosis von Lamotrigin erreicht wurde und andere gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen, abgesetzt werden, kann das folgende Dosierungsschema als Richtlinie dienen, wie die Dosierung von Lamotrigin zu ändern ist (siehe auch Tabelle 4).

(a)Nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. Valproat:

Die Lamotrigin-Dosis sollte nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten enzymhemmenden Arzneimitteln, wie z. B. Valproat, auf das Doppelte der ursprünglichen Zieldosis erhöht werden und anschließend in dieser Dosis weiter verabreicht werden.

(b)Nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, in Abhängigkeit von der ursprünglich erreichten Lamotrigin-Zieldosis:

Die Lamotrigin-Dosis sollte nach Absetzen des enzyminduzierenden Arzneimittels stufenweise über drei Wochen reduziert werden. Dieses Dosierungsschema sollte angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (siehe Abschnitt 2.3).

Tabelle 4: Anpassung der Zieldosis von Lamotrigin nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die Lamotriginspiegel beeinflussen, bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung

Behandlungsschema	Woche 1	Woche 2	ab Woche 3 *
(a) Nach Absetzen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. Valproat	Die Zieldosis wird verdoppelt, jedoch um nicht mehr als 100 mg/Woche. Z. B. wird eine Zieldosis von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag in Woche 1 erhöht.	Die in Woche 1 erreichte Dosis wird beibehalten (200 mg/Tag) (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
(b) Nach Absetzen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, in Abhängigkeit von der derzeitigen Lamotrigin-Dosis** Dieses Dosierungsschema sollte angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit: Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den LamotriginSpiegel senken (siehe 2.3).	400 mg**	300 mg	200 mg
	300 mg**	225 mg	150 mg
	200 mg**	150 mg	100 mg
HINWEIS: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte bei Absetzen dieser Arzneimittel die Dosisanpassung von Lamotrigin so erfolgen, wie für die Begleitmedikation mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen wird.

* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.

IV Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis nach Hinzufügen weiterer Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen:

Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen können die folgenden Empfehlungen gegeben werden (siehe Tabelle 5 ):

Tabelle 5:Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis nach Hinzufügen weiterer Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen, bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung:

Behandlungsschema	Gegenwärtige Lamotrigin Dosis (mg/Tag)	Woche 1	Woche 2	ab Woche 3
(a) Hinzufügen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel erhöhen, z. B. Valproat, in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin Dosis	200 mg	100 mg	Diese Dosis wird beibehalten (100 mg/Tag).
	300 mg	150 mg	Diese Dosis wird beibehalten (150 mg/ Tag).
	400 mg	200 mg	Diese Dosis wird beibehalten (200 mg/ Tag).
(b) Hinzufügen von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, bei Patienten, die nicht Valproat einnehmen, in Abhän-gigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin Dosis Dieses Dosierungs-schema sollte ange-wendet werden bei gleichzeitiger Behand-lung mit: Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Primidon oder andere oder Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (siehe 2.3).	200 mg	200 mg	300 mg		400 mg
	150 mg	150 mg	225 mg		300 mg
	100 mg	100 mg	150 mg		200 mg
HINWEIS: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosisanpassung so erfolgen, wie für die Begleitmedikation mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen wird.

Besondere Patientengruppen

Kinder

Epilepsie

Kinder unter 2 Jahre sollten nicht mit Lamotrigin behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.

Manisch-depressive Erkrankungen:
Lamotrigin ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einer manisch-depressiven Erkrankung bestimmt, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lamotrigin bei bipolaren Störungen wurde in dieser Altersgruppe bishernoch nicht untersucht wurde.

Frauen, die orale Kontrazeptiva (”Pille”) einnehmen

Beginn der Behandlung mit Lamotrigin Desitin 25 mg bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen:

Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe Abschnitt 2.2 und Abschnitt 2.3), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend dem empfohlenem Behandlungsschema erfolgen (siehe Tabelle 1).

Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin Desitin 25 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin Desitin 25 mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitt 2.2 und Abschnitt 2.3).

Beendigung der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin Desitin 25 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin Desitin 25 mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitt 2.2 und Abschnitt 2.3).

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin Desitin 25 mg unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als
65 Jahre sind.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Lamotrigin wird hauptsächlich über die Leber abgebaut, daher sollte die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

In Abhängigkeit von der erforderlichen Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können sich Dosierungen ergeben, die mit den verfügbaren Dosisstärken des Arzneimittels nicht möglich sind. In diesem Fall muss auf andere Präparate mit geringerem Lamotrigingehalt ausgewichen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Lamotrigin Desitin 25 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da die Halbwertszeit von Lamotrigin verlängert sein kann. Die Anhäufung eines Abbauprodukts (Glucuronid-Metabolit) ist zu erwarten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt 2.2).

Wiederaufnahme der Therapie

Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin Desitin 25 mg aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin Desitin 25 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin Desitin 25 mg in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2.2). Je länger das Absetzen von Lamotrigin Desitin 25 mg zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als die fünffache Verweildauer von Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin Desitin 25 mg, im Serum beträgt (fünf Plasma-Eliminationshalbwertszeiten), sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin Desitin 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin Desitin 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.

Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin 25 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nichtdie doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin Desitin 25 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Desitin 25 mg abbrechen:

Lamotrigin Desitin 25 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin Desitin 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1. Epilepsie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika gegeben wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.

Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge treten in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen auf und bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt 2.2). Ernste Hautausschläge treten bei Kindern häufig auf (1 %) und gelegentlich bei Erwachsenen (0,3 %). Hautauschläge treten häufiger auf, wenn Lamotrigin zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet wird.

Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, potentiell lebensbedrohlicher Hautausschläge, die sich durch blasse Schwellung der Haut, evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe Abschnitt 2.2).

Das Gesamtrisiko eines Hautausschlages scheint in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:

- hohen Anfangsdosen Lamotrigin Desitin 25 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin.

- der gleichzeitigen Einnahme von Valproat (siehe auch Abschnitt 3.2.)

Als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie).

Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).

Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödemen und Veränderungen der Blut- und Leberwerte sowie schwerer Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung] und Multiorganversagen beobachtet (siehe Abschnitt 2.2).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Reizbarkeit.

Gelegentlich: Aggressivität.

Sehr selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen),
Halluzinationen, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor),
Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen,
Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anstieg der Anfallshäufigkeit.

Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin Symptome des Parkinson-Syndroms bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

Selten: Augenbindehautentzündung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne offensichtliche Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit.

Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen.

Bei der Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum oder in den roten Blutkörperchen) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.

Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin auf.

Zu möglichen Auswirkungen von Lamotrigin auf Wachstum, Entwicklung und kognitive Fähigkeiten von Kindern liegen nur unzureichende Daten vor.

4.2. Manisch-depressive Erkrankung:

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sollten zusammen mit Nebenwirkungen, die bei Behandlung der Epilepsie beobachtet wurden, bewertet werden, um einen Gesamtüberblick über das Sicherheitsprofil von Lamotrigin Desitin 25 mg zu erhalten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:

Sehr häufig: Hautausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom

Unter Berücksichtigung aller (kontrollierter und unkontrollierter) Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei bipolaren Störungen traten Hautausschläge mit einer Häufigkeit von 14 % bei den Patienten, die Lamotrigin erhielten, auf. In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit bipolaren Störungen traten Hautausschläge bei 9 % der Patienten, die Lamotrigin einnahmen, und 8 % der Patienten, die ein wirkstofffreies Arzneimittel erhielten, auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Bewegungsdrang und innere Unruhe (Agitiertheit), Schläfrigkeit, Schwindel.

Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:

Häufig: Gelenkschmerzen.

Allgemeine Störungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:

Häufig: Schmerzen, Rückenschmerzen.

PC5 5. WIE IST LAMOTRIGIN DESITIN 25 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

PC6 6. Weitere Informationen

PG Der Wirkstoff ist: Lamotrigin.

1 Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lamotrigin Desitin 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

P4 Lamotrigin Desitin 25 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich. Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und sind teilbar.

PD Pharmazeutischer Unternehmer

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Telefon: (040) 59101 525

Telefax: (040) 59101 377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2006.

Weitere Darreichungsformen und Stärken

Lamotrigin Desitin 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin Desitin 50 mg Tabletten

Lamotrigin Desitin quadro 100 mg Tabletten

Lamotrigin Desitin 200 mg Tabletten