Document: 22.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 22.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lamotrigin Heumann 25 mg dispers

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lamotrigin Heumann 25 mg dispers und wofür wird es angewendet?

Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen.

Lamotrigin Heumann 25 mg dispers wird angewendet bei

Erwachsenen und Jugendlichen zur Therapie bei Epilepsie:

- partielle Epilepsie mit oder ohne Generalisation

- primäre generalisierte Epilepsie;

Kindern von 2 bis 12 Jahren zur Zusatzbehandlung:

- bei therapierefraktären Epilepsien;

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren zur Zusatztherapie:

- bei therapierefraktärem Lennox-Gestaut-Syndrom.

Hinweis:

Die erstmalige Anwendung dieses Arzneimittels soll nur durch einen Neurologen oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers beachten?

Lamotrigin Heumann 25 mg dispers darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich

Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin Heumann 25 mg dispers muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers steht.

Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, selten wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4.).

Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 : 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 : 1.000 Patienten).

Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern unter 12 Jahren höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 : 300 und 1 : 100 schließen.

Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.

Hautausschläge wurden auch als Bestandteil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4.). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können.

Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin Heumann 25 mg dispers sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.

Es wird empfohlen, dass Lamotrigin Heumann 25 mg dispers bei Patienten, die dieses Arzneimittel aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers eindeutig nicht im Zusammenhang stand.

Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusätzlich mit Valproat (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin, als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproat, erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe unter 3. “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).

Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (“Pille”) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum 2fachen) von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat bzw. ein wirkstofffreies Präparat eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.

Lamotrigin führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.).

Das plötzliche Absetzen von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers kann zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin Heumann 25 mg dispers über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.

Die Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte bei jeglicher Änderung der Behandlung berücksichtigt werden (z. B. Beginn oder Absetzen weiterer Antiepileptika, siehe “Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers mit anderen Arzneimitteln” und “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”). Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Anfallshäufigkeit erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Lamotrigin Heumann 25 mg dispers soll nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn Sie bereits mit anderen Lamotrigin-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Kinder

Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin Heumann 25 mg dispers behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.

Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika

Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin Heumann 25 mg dispers gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte man berücksichtigen, dass dadurch der Abbau von Lamotrigin beeinflusst werden kann.

Die Wirkung von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).

In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die gleichzeitig Lamotrigin und Oxcarbazepin erhielten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin in klinisch bedeutsamen Ausmaß. Jedoch wurde bei der Kombinationsbehandlung häufiger über Nebenwirkungen berichtet als bei einer Behandlung mit Lamotrigin oder Oxcarbazepin in der Monotherapie. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Schläfrigkeit.

Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Valproat die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).

Bei Patienten, die neben Lamotrigin Heumann 25 mg dispers auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Doppeltsehen und Störungen im Bewegungsablauf auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis.

Obgleich Änderungen der Konzentrationen anderer Antiepileptika im Blut beschrieben wurden, konnte in kontrollierten klinischen Studien kein Einfluss von Lamotrigin auf die Konzentration anderer Antiepileptika im Blut festgestellt werden.

Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln

Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotriginauf die Ausscheidung von Lithium und den Abbau von Olanzapin.

Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.

Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.

Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenfalls darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird. Es wurde jedoch darüber berichtet, dass Sertralin die Toxizität von Lamotrigin durch eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamotrigin erhöhen könnte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Lamotrigin.

Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe Abschnitt 4.

Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (”Pille”)

In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (”Pille”) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (z. B. ”Pillen-freie Woche”) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoffeinnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.

Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter, am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht, und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten durchgeführt.

Falls die therapeutische Wirkung von Lamotrigin unklar ist, obwohl Dosisanpassungen vorgenommen wurden, sollten nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.

Der behandelnde Arzt sollte bei Frauen, die während der Behandlung mit Lamotrigin mit der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums beginnen oder ein orales Kontrazeptivum absetzen, geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.

Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3 % um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).

Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich, eine Monotherapie durchgeführt werden.

Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin

Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2.000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen hatten, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtungen nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.

Wenn der Arzt eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis angewendet werden.

Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktaseund könnte somit durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.

Stoffwechselveränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung möglicherweise beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotriginkonzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich wirksamer Konzentrationen liegen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lamotrigin Heumann 25 mg dispers nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält und der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während einer Behandlung mit Lamotrigin Heumann 25 mg dispers kann die Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies muss berücksichtigt werden, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Fahren eines Kraftfahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Lamotrigin Heumann 25 mg dispers einzunehmen?

Nehmen Sie Lamotrigin Heumann 25 mg dispers immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht zu realisieren sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Darreichungsformen und Produkte zur Verfügung.

Um therapeutische Lamotriginspiegel im Blut zu gewährleisten, muss das Gewicht des Patienten – vor allem bei Kindern – überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich”).

Werden gleichzeitig angewendete Antiepileptika abgesetzt, um Lamotrigin Heumann 25 mg dispers in der Monotherapie anzuwenden, oder werden bei bestehender Therapie mit Lamotrigin Heumann 25 mg dispers zusätzliche Antiepileptika angewendet, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechselung von Lamotrigin zu berücksichtigen (siehe “Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers mit anderen Arzneimitteln”).

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosissteigerung entsprechend den Empfehlungen für die Begleitmedikation mit Valproat-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe II.a).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 1)

I. Monotherapie

Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen einmal täglich 1 Tablette Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 25 mg Lamotrigin). Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 2 Tabletten Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 50 mg Lamotrigin) eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 bis 200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

II. Zusatzbehandlung

a) Patienten, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten

(siehe “Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers mit anderen Arzneimitteln”)

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 1 Tablette Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 25 mg Lamotrigin) jeden zweiten Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 1 Tablette Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 25 mg Lamotrigin) eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 bis 50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat

Patienten, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen, mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat (siehe “Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers mit anderen Arzneimitteln”):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich 2 Tabletten Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 50 mg Lamotrigin). Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, zweimal täglich jeweils 2 Tabletten Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 100 mg Lamotrigin pro Tag) eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200 bis 400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird. Bei einigen Patienten wurden Dosen bis zu 500 - 700 mg Lamotrigin pro Tag benötigt, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Patienten, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Wirkstoffe, die den Metabolismus von Lamotrigin beeinflussen (siehe “Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers mit anderen Arzneimitteln”):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich 1 Tablette Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 25 mg Lamotrigin). Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 2 Tabletten Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 50 mg Lamotrigin) eingenommen.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.

Tabelle 1: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin bei Erwachsenen und Jugendlichen (Tagesgesamtdosis in mg/Tag)

Behandlungs-schema	Woche 1 + 2		Woche 3 + 4	Erhaltungsdosis
Monotherapie	1 Tablette Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 25 mg einmal täglich)		2 Tabletten Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 50 mg einmal täglich)	100 bis 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden.
Zusatz-behandlung mit nicht Valproat-haltigen Arzneimitteln	Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin durch bestimmte Enzyme beschleunigen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel), mit oder ohne andere Antiepileptika außer Valproat	2 Tabletten Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 50 mg einmal täglich)	Zweimal täglich jeweils 2 Tabletten Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 100 mg/Tag)	200 bis 400 mg/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden.
	Oxcarbazepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Lamotriginspiegel beeinflussen	1 Tablette Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 25 mg einmal täglich)	2 Tabletten Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 50 mg einmal täglich)	100 bis 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis 100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln mit oder ohne andere Antiepileptika		12,5 mg [1 Tablette Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 25 mg) jeden 2. Tag]	1 Tablette Lamotrigin Heumann 25 mg dispers (entsprechend 25 mg einmal täglich)	100 bis 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 bis 50 mg erhöht werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosissteigerung wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffekts erhöht werden.

Kinder von 2 bis 12 Jahren (siehe Tabelle 2)

Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika

a) Kinder, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.

b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat

Kinder, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 bis 15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.

Kinder, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.

Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 bis 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.

Tabelle 2: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin für die Kombinationsbehandlung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren (Tagesgesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)

Behandlungsschema		Woche 1 + 2		Woche 3 + 4		Erhaltungsdosis
Zusatzbe-handlung mit nicht Valproat-haltigen Arznei-mitteln	Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel), mit oder ohne andere Antiepileptika außer Valproat		0,6 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)		1,2 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)		5 bis 15 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg/kg KG bis auf maximal 400 mg/Tag erhöht werden.
	Oxcarbazepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Lamotriginspiegel beeinflussen		0,3 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)		0,6 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen)		1 bis 10 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln mit oder ohne andere Antiepileptika		0,15 mg/kg KG/Tag* (einmal täglich)		0,3 mg/kg KG/Tag (einmal täglich)		1 bis 5 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
* Wenn mit den verfügbaren Stärken des Arzneimittels – abhängig vom Körpergewicht des Kindes – das empfohlene Dosierungsschema nicht gegeben werden kann, stehen andere Lamotrigin-haltige Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Falls die errechnete Dosis weniger als 1 mg täglich beträgt, sollte Lamotrigin nicht angewendet werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosissteigerung wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffekts erhöht werden.

Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die im oberen Bereich der Dosierungsempfehlungen liegt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Lamotrigin Heumann 25 mg dispers Tabletten können entweder gekaut oder in Wasser aufgeschlämmt (zumindest so viel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) geschluckt werden. Es wird empfohlen, die Tabletten wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit, vor oder nach den Mahlzeiten, einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Lamotrigin Heumann 25 mg dispers richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt.

Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 2 Jahren

Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.

Frauen, die orale Kontrazeptiva (”Pille”) einnehmen

Beginn der Behandlung mit Lamotrigin Heumann 25 mg dispers bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen:

Obwohl es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich” und “Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers mit anderen Arzneimitteln”), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend dem empfohlenem Behandlungsschema erfolgen (siehe Tabelle 1).

Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin Heumann 25 mg dispers in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich” und “Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers mit anderen Arzneimitteln”).

Beendigung der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin Heumann 25 mg dispers in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich” und “Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers mit anderen Arzneimitteln”).

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von denen bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Lamotrigin wird hauptsächlich über die Leber abgebaut, daher sollte die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 %, und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

In Abhängigkeit von der erforderlichen Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können sich Dosierungen ergeben, die mit den verfügbaren Dosisstärken des Arzneimittels nicht möglich sind. In diesem Fall muss auf andere Präparate mit geringerem Lamotrigingehalt ausgewichen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Lamotrigin Heumann 25 mg dispers bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da die Halbwertszeit von Lamotrigin verlängert sein kann. Die Anhäufung eines Abbauprodukts (Glucuronid-Metabolit) ist zu erwarten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich”).

Wiederaufnahme der Therapie

Der behandelnde Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin Heumann 25 mg dispers aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin in Zusammenhang steht (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich”). Je länger das Absetzen von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als die 5fache Verweildauer von Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers, im Serum beträgt (fünf Plasma-Eliminationshalbwertszeiten), sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin Heumann 25 mg dispers eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.

Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers abbrechen

Lamotrigin Heumann 25 mg dispers sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin Heumann 25 mg dispers Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika gegeben wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.

Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge treten in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen auf und bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich”). Ernste Hautausschläge treten bei Kindern häufig auf (1 %) und gelegentlich bei Erwachsenen (0,3 %). Hautauschläge treten häufiger auf, wenn Lamotrigin zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet wird.

Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, potentiell lebensbedrohlicher Hautausschläge, die sich durch blasse Schwellung der Haut, evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgingen, blieben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich”).

Das Gesamtrisiko eines Hautausschlags scheint in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:

- hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin;

- der gleichzeitigen Einnahme von Valproat (siehe auch “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”).

Als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie).

Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom, als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom [einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung (schwere Blutgerinnungsstörung), Multiorganversagen].

Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödemen und Veränderungen der Blut- und Leberwerte sowie schwerer Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung) und Multiorganversagen beobachtet (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist erforderlich”).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Reizbarkeit.

Gelegentlich: Aggressivität.

Sehr selten: Tics (Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe [extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose (wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine)], Anstieg der Anfallshäufigkeit.

Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin Symptome des Parkinson-Syndroms bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose) führen kann.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

Selten: Augenbindehautentzündung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber es wurde auch über Einzelfälle ohne offensichtliche Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit.

Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen.

Bei der Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte [der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) sowie der Folsäurekonzentration im Serum oder in den roten Blutkörperchen] beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.

Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln [durch den Abbau von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)], Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung, führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin auf.

Zu möglichen Auswirkungen von Lamotrigin auf Wachstum, Entwicklung und kognitive Fähigkeiten von Kindern liegen nur unzureichende Daten vor.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lamotrigin Heumann 25 mg dispers aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lamotrigin Heumann 25 mg dispers enthält

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin.

1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 25 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, verkieselte mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Aspartam, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K30, Trusil Black Currant S4468.

Wie Lamotrigin Heumann 25 mg dispers aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Weiße bis cremefarbene, runde, auf beiden Seiten plane Tablette mit flach abgeschrägten Kanten.

Lamotrigin Heumann 25 mg dispers ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N1)Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Internet: www.heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 09/2006

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Lamotrigin Heumann 25 mg dispers, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Lamotrigin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Lamotrigin Heumann 25 mg dispers seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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Verschreibungspflichtig