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Lamotrigin Heumann 50mg Dispers

Document: 01.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Packmittelmanuskript Nr. 64000/017/06/9
Lamotrigin Heumann 50 mg dispers


Seite 14



Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Lamotrigin Heumann 50 mg dispers


Wirkstoff: Lamotrigin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Lamotrigin Heumann 50 mg dispers und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Heumann 50 mg dispers beachten?

Wie ist Lamotrigin Heumann 50 mg dispers einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin Heumann 50mg dispers aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Lamotrigin Heumann 50 mgdispers und wofür wird es angewendet?


Lamotrigin Heumann 50 mg dispers gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet – Epilepsie und bipolare Störung.


Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin Heumann durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

- Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Heumann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin Heumann kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

- Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Heumann bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.


Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Heumann ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

- Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin Heumann allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin Heumann dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Heumann 50 mg dispers beachten?


Lamotrigin Heumann darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin Heumann sind (siehe Abschnitt 6).


Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Heumann nicht ein.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Heumann ist erforderlich

Bevor Sie Lamotrigin Heumann einnehmen, muss Ihr Arzt wissen


Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern, oder dass Lamotrigin Heumann nicht für Sie geeignet ist.


Wichtige Information über potenziell schwerwiegende Reaktionen

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Heumann einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell schwerwiegenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie achten müssen, während Sie Lamotrigin Heumann einnehmen.

Lese Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter „Potenziell schwerwiegende Reaktionen: nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch“.


Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die wegen einer bipolaren Störung oder einer Epilepsie mit Lamotrigin Heumann 50 mg dispers behandelt wurden, hatten derartige Gedanken. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Heumann 50 mg dispers schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.


Wenn Sie Lamotrigin Heumann zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Heumann einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Heumann Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.


Lamotrigin Heumann darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.


Bei Einnahme von Lamotrigin Heumann mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen,auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.


Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen einnehmen. Dadurch wird sicher gestellt, dass Sie die richtige Dosis von Lamotrigin Heumann einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.


Einige Arzneimittel und Lamotrigin Heumann können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.


Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die ”Pille”) können die Wirkungsweise von Lamotrigin Heumann beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Heumann zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.


Umgekehrt kann Lamotrigin Heumann auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Heumann die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin Heumann einnahmen, kann ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäureeinzunehmen.


Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin Heumann beeinflussen, so dass eventuell Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen und die Dosierung von Lamotrigin Heumann eventuell angepasst wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden. Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.Der Wirkstoff von Lamotrigin Heumann tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Heumann sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lamotrigin Heumann kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie erst Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.


Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin Heumann dispers

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


3. Wie ist Lamotrigin Heumann 50 mg dispers einzunehmen?


Nehmen Sie Lamotrigin Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wie viel Lamotrigin Heumann müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:


Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin Heumann ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.


Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.


Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.


Lamotrigin Heumann ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.


Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Heumann einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Heumann je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. -Lamotrigin Heumann kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


- Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil der Dosis ein.


Ihr Arzt wir Ihnen möglicherweise auch dazu raten, eine gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zu beginnen oder zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


Sie können die Lamotrigin Heumann dispers Tabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen:


Wenn Sie die Tablette kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette im Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschlucktwurde.


Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:


Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Heumann Packung vor.


Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Heumann eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:


Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Heumann vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin Heumann wieder beginnen und fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Siedies befolgen.


Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Heumann nicht ohne ärztlichen Rat ab

Lamotrigin Heumann muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Heumann nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.


Wenn Sie Lamotrigin Heumann wegen Epilepsie einnehmen

Um die Einnahme von Lamotrigin Heumann zu beenden, ist es wichtig, dass die Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Heumann plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.


Wenn Sie Lamotrigin Heumann wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Heumann seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Heumann beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Heumann beenden möchten.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Potenziell schwerwiegende Reaktionen:

Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Heumann einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potentiell schwerwiegenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.


Diese Symptome treten eher während der ersten paar Monate der Behandlung mit Lamotrigin Heumann auf, insbesondere wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, wenn die Dosis zu schnell gesteigert wird oder wenn Lamotrigin Heumann mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat eingenommen wird. Einige der Symptome treten häufiger bei Kindern auf, weshalb die Eltern auf sie besonders Acht geben sollten.


Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:


In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwerwiegend verlaufen können und sich zu ernsten Problemen, wie Organversagen, entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Wenn Sie irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber- Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin Heumann zu beenden.


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)


Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

- Eine Gruppe von Symptomen, die zusammen einschließen:

Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht. Dies kann durch eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Meningitis).


Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Lamotrigin Heumann 50 mg dispers aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen, Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Lamotrigin Heumann 50 mg dispers enthält

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin.

1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Lamotrigin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, verkieselte mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Aspartam, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K30, Trusil Black Currant S4468.


Wie Lamotrigin Heumann 50 mg dispers aussieht und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Weiße bis cremefarbene, runde, auf beiden Seiten plane Tablette mit flach abgeschrägten Kanten.


Lamotrigin Heumann 50 mg dispers ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2011.



Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Lamotrigin Heumann 50 mg dispers, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Lamotrigin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Lamotrigin Heumann 50 mg dispers seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!


Verschreibungspflichtig



palde-lamotd50-b.doc