Document: 14.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 14.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Lamotrigin HEXAL 100 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lamotrigin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssenSie vor der Einnahme von Lamotrigin HEXAL beachten?

3. Wie ist Lamotrigin HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lamotrigin HEXAL aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Lamotrigin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Lamotrigin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet: Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsiewirkt Lamotrigin HEXAL durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre kann Lamotrigin HEXAL allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin HEXAL kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

• Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin HEXAL bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störungist Lamotrigin HEXAL ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin HEXAL beachten?

Lamotrigin HEXAL darf nicht eingenommen werden

Falls dies auf Sie zutrifft, dann

informieren Sie Ihren Arztund nehmen Sie Lamotrigin HEXAL nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL ist erforderlich

Bevor Sie Lamotrigin HEXAL einnehmen, muss IhrArzt wissen, ob

• Sie Probleme mit Ihren Nieren haben

• Sie jemals während der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie einen Hautausschlag hatten

• Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann

informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin HEXAL nicht für Sie geeignet ist.

Achten Sie auf wichtige Beschwerden

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Lamotrigin HEXAL irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken:

• eine ungewöhnliche Hautreaktion wie Rötung oder Ausschlag

• eine Entzündung von Mund oder Augen

• Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder der Leistengegend

• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamotrigin HEXAL auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin HEXAL zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat einnehmen. Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.

Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung. Falls Sie daher irgendwelche Beschwerden dieser Art bemerken

suchenSie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchführen und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin HEXAL zu beenden.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptika werden angewendet, um verschiedene Krankheitsbilder zu behandeln, einschließlich Epilepsie und bipolare Störungen.

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können manchmal Gedanken aufkommen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben, wenn

• Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

• Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen

• Sie jünger als 25 Jahre sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die wegen einer bipolaren Störung oder Epilepsie mit Antiepileptika wie Lamotrigin HEXAL behandelt wurden, hatte Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken, beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL schlechter fühlen oder dassneue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zu einem Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie Lamotrigin HEXAL zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin HEXAL einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin HEXAL Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin HEXAL darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Lamotrigin HEXAL überprüfen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

• Lithium oder Olanzapin zur Behandlung psychischer Probleme

• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin HEXAL können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

• Rifampicin, ein Antibiotikum

• Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV) (eine Kombination mit Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)

• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von Lamotrigin HEXAL beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin HEXAL zu kontrollieren. Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen

sprechenSie vorher mit Ihrem Arztüber die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin HEXAL auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen IhrerRegelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken

informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin HEXAL die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben .Diesist insbesonderewichtig, wenn Sie an Epilepsie leiden.

Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin HEXAL einnahmen, kann ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäureeinzunehmen.

Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin HEXAL beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin anzupassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von Lamotrigin HEXAL tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin HEXAL sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lamotrigin HEXAL kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin HEXAL

Lamotrigin HEXAL enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Lamotrigin HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lamotrigin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Lamotrigin HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Lamotrigin HEXAL müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

• wie alt Sie sind

• ob Sie Lamotrigin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

• ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin HEXAL ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2-12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro kg Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin HEXAL einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin HEXAL je nach Anweisung des Arztes entweder 1-mal oder 2-mal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die gesamte Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Lamotrigin HEXAL Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen:

Wenn Sie die Tabletten kauen

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen

• Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.

• Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa 1 Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

• Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

• Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder irgendjemand anderes zu viel Lamotrigin HEXAL eingenommen haben

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin HEXAL-Packung vor.

Bei Patienten, die zu große Mengen von Lamotrigin eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

• Bewusstseinsverlust oder Koma

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin HEXAL fortsetzen sollen.Es ist wichtig, dass Sie dies befolgen.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Nehmen Sie Lamotrigin HEXAL so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin HEXAL wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin HEXAL ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin HEXAL wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin HEXAL seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei allergischen Reaktionen oder potentiell schwerwiegenden Hautreaktionen müssen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin HEXAL einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potentiell schweren Hautreaktionen, die sich zu ernsten oder sogar lebensbedrohlichen Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

• Hautausschläge oder Rötung, die sich zu schweren Hautreaktionen mit umfangreichem Ausschlag, Blasenbildung und Hautabschälung, vor allem rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), umfangreiche Hautabschälung (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse) entwickeln können

• eine Entzündung von Mund oder Augen

• Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder der Leistengegend

• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwer verlaufen können.Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin HEXAL zu beenden.

Sehr häufige Nebenwirkungen(mehr als 1 Behandlter von 10):

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

• Schläfrigkeit oder Benommenheit

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen/Ataxie)

• Doppeltsehen oder Verschwommensehen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):

• Aggressivität oder Reizbarkeit

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

• Schütteln oder Zittern (Tremor)

• Schlafstörungen

• Durchfall

• Mundtrockenheit

• Müdigkeit

• Schmerzen in Rücken, Gelenken oder anderswo

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung)

• eine schwere Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch Information am Beginn von Abschnitt 4)

Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit

• „wackliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

• unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

• ein Symptomkomplex mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit und extremer Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht. Dies kann durch eine Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute hervorgerufen werden (Meningitis)

• eine schwere Hautreaktion, die mit einem schmerzhaften roten Bereich beginnt, dann große Blasen bildet und schließlich zur Abschälung der Haut führt (toxische epidermale Nekrolyse)

• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen

• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks

• eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung)

• Fieber

• Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder der Leistengegend (Lymphadenopathie)

• Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lamotrigin HEXAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lamotrigin HEXAL 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.), silifizierte mikrokristalline Cellulose (bestehend aus mikrokristalliner Cellulose und hochdispersem Siliciumdioxid), Crospovidon, Maisstärke, Talkum, Schwarze-Johannisbeer-Aroma C 406092, Givaudan (bestehend aus Maltodextrin, modifizierter Maisstärke, natürlichen und künstlichen Aromastoffen), Saccharin-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Lamotrigin HEXAL100 mgaussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin HEXAL 100 mg sind weiße bis gebrochen weiße, abgewandelte in Viereckform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, auf einer Seite graviert mit "L" und "100", auf der anderen Seite flach.

Packungsgrößen

20, 50, 100 oder 200 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Lamotrigin HEXAL 100 mg

Österreich: Lamotrigin „1A Pharma“ 100 mg lösliche Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.