Document: 29.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 14.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61593.01.00 _______________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lamotrigin beta 25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg beachten?

3. Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lamotrigin beta 25 mg aufzubewahren?

PE Lamotrigin beta 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

PF Wirkstoff: Lamotrigin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lamotrigin.

1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 25 mg Lamotrigin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.)(E 420), Silifizierte Mikrokristalline Cellulose (bestehend aus Mikrokristalliner Cellulose und Hochdispersem Siliciumdioxid), Crospovidon, Maisstärke, Talkum, Schwarze-Johannisbeer-Aroma, C406092, Givaudan (bestehend aus Maltodextrin, Modifizierter Maisstärke, natürlichen und künstlichen Aromastoffen), Saccharin-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

P4 Lamotrigin beta 25 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

PC1 1. Was ist Lamotrigin beta 25 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Lamotrigin beta 25 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen.

PD 1.2 von:

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.: 0821-748 81-0

Fax: 0821-748 81-420

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Tel: +49 39 203-71-0

Fax: +49 39 203-71-46663

PK 1.3 Lamotrigin beta 25 mg wird angewendet bei

• Erwachsenen und Jugendlichen zur alleinigen Therapie (Monotherapie) bei Epilepsie:

- partielle Anfälle

- generalisierte Anfälle

o primäre Anfälle

o sekundäre tonisch-klonische Anfälle

• Erwachsenen und Jugendlichen zur Zusatztherapie bei Epilepsie:

- partielle Anfälle

- generalisierte Anfälle

o sekundäre tonisch-klonische Anfälle

• Kindern über 2 Jahre zur Zusatztherapie bei Epilepsie:

- partielle Anfälle

Die erstmalige Anwendung dieses Arzneimittels soll nur durch einen Neurologen oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen erfolgen.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonLamotrigin beta 25 mg beachten?

PL 2.1 Lamotrigin beta 25 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotriginoder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin beta 25 mg sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich

Aufgrund möglicher Kreuzreaktionen muss Lamotrigin bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Carbamazepin und Phenytoin mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

Hautreaktionen

Es liegen Berichte über das Auftreten von unerwünschten Hautreaktionen vor. Diese traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin auf. Die Mehrheit der Hautausschläge ist mild und vorübergehend. Selten wurden schwere Hautausschläge einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Bei Erwachsenen, die an Studien zur Anwendung bei Epilepsie unter Beachtung des derzeitigen Dosierungsschemas teilnahmen, betrug die Häufigkeit schwerwiegender Hautausschläge ca. 1 zu 500 Patienten. Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist jedoch bei Kindern höher als bei Erwachsenen, bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern unter 12 Jahren auf eine Häufigkeit stationär zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen. Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren beträgt die ungefähre Häufigkeit schwerwiegender Hautausschläge, die als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet wurden, 1 zu 1000.

Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf den Wirkstoff in Betracht ziehen.

Zusätzlich scheint das Gesamtrisiko eines Hautausschlages in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:

- hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?").

- der gleichzeitigen Einnahme von Valproat (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) (siehe Abschnitte 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und 3 "Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?").

Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin beta 25 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg steht.

Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie),Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet. Das Syndrom zeigt ein weites Spektrum an Schweregraden und kann selten zu schweren Gerinnungsstörungen (disseminierte intravasale Gerinnung) und Multiorganversagen führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können.

Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin beta 25 mg muss sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.

Absetzen von Lamotrigin

Das plötzliche Absetzen von Lamotrigin kann zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin über einen Zeitraum von
2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.

Bei jeglicher Änderung der Behandlung (z. B. zusätzliche Gabe oder Absetzen weiterer Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, siehe Abschnitte 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und 3 "Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?") müssen mögliche Wechselwirkungen bedacht werden. Lamotrigin kann bei einigen Patienten die Häufigkeit von Anfällen erhöhen.

Folsäure-Stoffwechsel

Lamotrigin hemmt geringfügig die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase), deshalb ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit dem Folsäure-Stoffwechsel nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Andere Organe

In der Literatur wird berichtet, dass schwerwiegende Krampfanfälle einschließlich des Status epilepticus zu einem Abbau von Muskelfasern (Rhabdomyolyse),Multiorganversagen und zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) mit teils tödlichem Ausgang führen können. Ähnliche Fälle traten auch im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin auf.

Kombination mit oralen Kontrazeptiva ("Pille")

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung der Lamotrigin-Konzentrationen im Blut (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Deshalb kann eine Anpassung der Lamotrigin-Dosierung notwendig sein (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?").

Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise das Verhalten von Lamotrigin im Körper (Pharmakokinetik) beeinflussen können.

Lamotrigin führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen.

Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.

Nierenfunktionsstörung

Wenn Lamotrigin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da die Halbwertszeit von Lamotrigin bei schweren

Nierenfunktionsstörungen verlängert sein kann. Eine Anhäufung eines bestimmten Abbauproduktes (Glucuronid-Metaboliten) ist zu erwarten.

Leberfunktionsstörung

Lamotrigin wird hauptsächlich über die Leber abgebaut.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung entsprechend des Schweregrads (Child-Pugh-Klassifizierung) empfohlen (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?").

Patienten, die andere Lamotrigin enthaltende Arzneimittel einnehmen

Lamotrigin beta 25 mg sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn Sie mit anderen Lamotrigin enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden.

Wiederaufnahme der Behandlung

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Lamotrigin bei Patienten, die eine frühere Lamotrigin-Behandlung aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt klar die Risiken (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?").

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft sollten wann immer möglich Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika) als Monotherapie anwenden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöhen kann.

PV1 a) Kinder unter 2 Jahre

Zur Anwendung von Lamotrigin bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

PV3 b) Schwangerschaft

Es ist bekannt, dass Neugeborene von Müttern, die Antiepileptika einnehmen oder an Epilepsie leiden, häufiger Entwicklungsstörungen wie Fehlbildungen des Herzens, des Schädels und des Gesichtes haben als Neugeborene von Müttern, die nicht an Epilepsie leiden. Wie bei anderen Antiepileptika auch muss bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Wirkstoffspiegel im Blut und/oder die therapeutische Wirkung möglicherweise beeinflussen. Es liegen Berichte über eine Senkung der Lamotrigin-Blutspiegel während der Schwangerschaft vor.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen unter einer Behandlung mit Lamotrigin beta 25 mg eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Lamotrigin beta 25 mg in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen, da bisher nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Lamotrigin beta 25 mg an schwangeren Frauen vorliegen. Wenn möglich sollte Ihnen Lamotrigin beta 25 mg als Monotherapie

und in der niedrigsten wirksamen Dosis verordnet werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung der Mutter und des Kindes kommen kann. Zusätzlich sollten Sie bereits vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen.

PV4 c) Stillzeit

Zur Anwendung von Lamotrigin in der Stillzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Der Wirkstoff von Lamotrigin beta 25 mg geht in die Muttermilch über. Da bei Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg Nebenwirkungen für den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollte Ihr behandelnder Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Lamotrigin beta 25 mg weitergeführt oder abgebrochen wird. Falls Sie weiter stillen, sollte der Säugling auf mögliche Effekte hin beobachtet werden.

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während einer Behandlung mit Lamotrigin beta 25 mg kann die Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies muss berücksichtigt werden, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Fahren eines Kraftfahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.

PV6 e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Lamotrigin beta 25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Lamotrigin beta 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Effekt von Lamotrigin auf das Verhalten anderer Wirkstoffe im Körper (Pharmakokinetik)

Antiepileptika, wie z. B. Carbamazepin

Bei Patienten, bei denen zusätzlich zu Carbamazepin Lamotrigin eindosiert wurde, traten zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Doppeltsehen, und Koordinationsstörungen (Ataxie) auf. Diese Symptome gingen gewöhnlich nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis zurück.

Obgleich Änderungen der Konzentrationen anderer Antiepileptika im Blut beschrieben wurden, konnte in kontrollierten klinischen Studien kein Einfluss von Lamotrigin auf die Konzentration anderer Antiepileptika im Blut festgestellt werden.

Hormonale Kontrazeptiva ("Pille")

In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum ("Pille") mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, hatte Lamotrigin (bei einer Dosierung von 300 mg) keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks bezüglich des Eisprungs ist unklar (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich"). Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen.

Effekt anderer Wirkstoffe auf das Verhalten von Lamotrigin im Körper (Pharmakokinetik)

Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin beta 25 mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin beeinflusst werden kann.

So genannte enzyminduzierende Antiepileptika (Antiepileptika, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von sogenannten Enzymen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen, wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon) beschleunigen den Abbau von Lamotrigin und können Dosiserhöhungen notwendig machen (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?").

Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Valproat die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:").

Wirkstoffe, die einen bestimmten Abbauweg (Glucuronidierung) von Lamotrigin hemmen	Wirkstoffe, die die Glucuronidierung von Lamotrigin beschleunigen	Wirkstoffe, die die Glucuronidierung von Lamotrigin nicht bedeutsam hemmen oder beschleunigen
Valproat	Bestimmte Antiepileptika, wie Carbamazepin Phenytoin Primidon Phenobarbital Rifampicin*** (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Ethinylestradiol/ Levonorgestrel-Kombination ("Pille")*	Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) Bupropion (Arzneimittel zur Nicotinentwöhnung) Olanzapin (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) Oxcarbazepin** (Antiepileptikum)

* Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatz-Therapien wurden nicht untersucht, obgleich sie möglicherweise die Pharmakokinetik von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen.

** Nebenwirkungen wurden unter Oxcarbazepin und Lamotrigin häufiger berichtet als unter Lamotrigin oder Oxcarbazepin in der Monotherapie. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Schläfrigkeit.

*** In einer Studie mit 10 gesunden Probanden beschleunigte Rifampicin den Abbau von Lamotrigin.

Hormonale Kontrazeptiva ("Pille")

In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum ("Pille") mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus ("Pillen-freie Woche" oder "Pillen-Pause") graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum. Wenn die therapeutische Wirksamkeit von Lamotrigin unklar ist, obwohl Dosisanpassungen vorgenommen wurden, sollten nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.

Frauen, die während der Behandlung mit Lamotrigin mit der Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums beginnen oder ein hormonales Kontrazeptivum absetzen, müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Antipsychotika

Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium.

Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion auf den Abbau von Lamotrigin.

Laboruntersuchungen zeigten, dass die Verstoffwechslung von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam minimal beeinflusst wird.

Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenso darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird.

Es wurde jedoch berichtet, dass Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) die Toxizität von Lamotrigin durch Erhöhung der Konzentration von Lamotrigin im Blut steigern könnte.

Folsäure

Wechselwirkung mit dem Folsäurestoffwechsel, siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich".

Bei der Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum oder in den roten Blutkörperchen)beobachtet; gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

PC3 3. WIE IST Lamotrigin beta 25 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Lamotrigin beta 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um eine Erhaltungsdosis zu gewährleisten, muss das Körpergewicht – vor allem bei Kindern – überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.

Wenn die berechnete Lamotrigin-Dosis (z. B. bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten bzw. nicht mit halben 5-mg-Tabletten erreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen bzw. halben Tabletten gegeben werden kann, angewendet werden.

Wenn bei bestehender Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika die Begleitmedikation abgesetzt wird, um Lamotrigin beta 25 mg in der Monotherapie anzuwenden, oder wenn bei bestehender Behandlung mit Lamotrigin zusätzliche Antiepileptika angewendet werden sollen, ist zu berücksichtigen, dass die Pharmakokinetik von Lamotrigin beeinflusst werden kann (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Die für die Anfangsdosis und die anschließende Dosierungssteigerung empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden, um das Risiko von Hautausschlägen zu minimieren (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich").

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisiert werden können, bzw. wenn dies nicht praktikabel ist, sind andere Stärken dieses Arzneimittels erhältlich.

3.1 Art der Anwendung

Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten in ausreichend Wasser (1 Glas Wasser) aufgeschlämmt werden.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 1)

Monotherapie

Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen einmal täglich 1 Tablette Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 25 mg Lamotrigin). Anschließend werden über einen Zeitraum von 2 Wochen
2 Tabletten Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) einmal täglich eingenommen. Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50-100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 100-200 mg/Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg/Tag erforderlich, um den gewünschten Effekt zu erzielen.

Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika

Patienten, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 1 Tablette Lamotrigin beta
25 mg (entsprechend 25 mg Lamotrigin) jeden zweiten Tag. Anschließend wird über einen Zeitraum von 2 Wochen 1 Tablette Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 25 mg Lamotrigin) einmal täglich eingenommen. Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25-50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 100-200 mg/Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg/Tag erforderlich, um den gewünschten Effekt zu erzielen.

Patienten, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen, mit oder ohne andere Antiepileptika außer Valproat (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 2 Tabletten Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) einmal täglich. Anschließend werden über einen Zeitraum von 2 Wochen 100 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, eingenommen. Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal
100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 200-400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500-700 mg/Tag erforderlich, um den gewünschten Effekt zu erzielen.

Patienten, die Oxcarbazepin (Antiepileptikum) erhalten, ohne weitere Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin verändern (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 1 Tablette Lamotrigin beta
25 mg (entsprechend 25 mg Lamotrigin) einmal täglich. Anschließend werden über einen Zeitraum von 2 Wochen 2 Tabletten Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) einmal täglich eingenommen. Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50-100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 100-200 mg/Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.

Tabelle 1: Empfohlenes Aufdosierungsschema von Lamotrigin bei Erwachsenen und Jugendlichen (Tagesgesamtdosis in mg/Tag)

Behandlungsschema	Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Erhaltungsdosis
Monotherapie	1 Tablette Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 25 mg Lamotrigin) (einmal täglich)	2 Tabletten Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) (einmal täglich)	100-200 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50-100 mg erhöht werden.

Zusatzbehandlung mit Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika	12,5 mg (1 Tablette Lamotrigin beta 25 mg [entsprechend 25 mg Lamotrigin] jeden 2. Tag)	1 Tablette Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 25 mg Lamotrigin) (einmal täglich)	100-200 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25-50 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Wirkstoffen, die den Abbau von Lamotrigin durch bestimmte Enzyme beschleunigen*, mit oder ohne andere Antiepileptika, außer Valproat	2 Tabletten Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) (einmal täglich)	100 mg (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	200-400 mg (aufgeteilt in zwei Ein­zeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Oxcarbazepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen oder hemmen	1 Tablette Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 25 mg Lamotrigin) (einmal täglich)	2 Tabletten Lamotrigin beta 25 mg (entsprechend 50 mg Lamotrigin) (einmal täglich)	100-200 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50-100 mg erhöht werden.
* z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproat empfohlen, erfolgen. Danach sollte die Dosis erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Kinder von 2 bis 12 Jahren (siehe Tabelle 2)

Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika

Kinder, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg/kg/Tag einmal täglich. Anschließend werden über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,3 mg/kg/Tag einmal täglich gegeben. Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal
0,3 mg/kg erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 1-5 mg/kg/Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Dosis beträgt
200 mg/Tag.

Kinder, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen, mit oder ohne andere Antiepileptika außer Valproat

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden über einen Zeitraum von 2 Wochen 1,2 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben. Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg/kg erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 5-15 mg/kg/Tag, die aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Dosis beträgt 400 mg/Tag.

Kinder, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Wirkstoffe die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen oder hemmen

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg/Tag einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg/kg/Tag einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben. Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 1-10 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen. Die maximale Dosis beträgt 200 mg/Tag.

Tabelle 2: Empfohlenes Aufdosierungsschema von Lamotrigin für Kinder von
2 bis 12 Jahren bei Zusatzbehandlung (Tagesgesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)

Behandlungsschema	Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Erhaltungsdosis
Zusatzbehandlung mit Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika	0,15 mg/kg** (einmal täglich)	0,3 mg/kg (einmal täglich)	1-5 mg/kg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg/kg erhöht werden, bis zu einer Maximaldosis von 200 mg/Tag.
Zusatzbehandlung mit Antiepileptika, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen*, mit oder ohne andere Antiepileptika (außer Valproat)	0,6 mg/kg (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	1,2 mg/kg (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	5-15 mg/kg (aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg/kg erhöht werden, bis zu einer Maximaldosis von 400 mg/Tag.

Zusatzbehandlung mit Oxcarbazepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen oder hemmen	0,3 mg/kg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	0,6 mg/kg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	1-10 mg/kg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg erhöht werden, bis zu einer Maximaldosis von 200 mg/Tag.
* z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")
** HINWEIS: Wenn die berechnete tägliche Dosis weniger als 2,5 mg beträgt, sollte Lamotrigin nicht angewendet werden. Abhängig vom Körpergewicht des Kindes kann es sein, dass dieses Dosierungsschema mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht durchgeführt werden kann.

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosissteigerung von Lamotrigin, wie für die Begleitmedikation mit Valproat empfohlen, erfolgen. Danach sollte die Dosis erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.

Es ist davon auszugehen, dass bei Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung bewegt.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 17 kg ist es mit der kleinsten Stärke dieses Arzneimittels nicht möglich, die exakte Anfangsdosis (bei Zusatzbehandlung mit Valproat) zu verabreichen.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 2 Jahre

Zur Anwendung von Lamotrigin bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin in dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.

Eingeschränkte Leberfunktion

Generell sollten die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Lamotrigin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden; bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung kann bereits eine herabgesetzte Erhaltungsdosis wirksam sein (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich").

Frauen, die hormonale Kontrazeptiva ("Pille") einnehmen

a) Beginn einer Behandlung mit Lamotrigin bei Patientinnen, die bereits hormonale Kontrazeptiva einnehmen:

Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum die Clearance von Lamotrigin erhöhte (siehe Abschnitte 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend dem empfohlenen Schema erfolgen (siehe Tabelle 1).

b) Beginn der Behandlung mit hormonalen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin in der Erhaltungsdosis einnehmen und KEINE den Abbau von Lamotrigin beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitte 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

c) Beendigung der Behandlung mit hormonalen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin in der Erhaltungsdosis einnehmen und KEINE den Abbau von Lamotrigin (Glucuronidierung) beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitte 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Wiederaufnahme der Behandlung

Der verschreibende Arzt muss bei Wiederaufnahme der Behandlung bei Patienten, die Lamotrigin aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, sorgfältig abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen Dosissteigerungen von Lamotrigin in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich"). Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto eher sollte eine Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als fünf Halbwertszeiten beträgt, sollte Lamotrigin generell

gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin beta 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin beta 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden wird.

Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der maximalen therapeutischen Dosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern (Nystagmus), Koordinationsstörungen (Ataxie)und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin beta 25 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lamotrigin beta 25 mg abgebrochen wird:

Lamotrigin beta 25 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Behandlungserfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin beta 25 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

	Sehr häufig	Häufig	Gelegent-lich	Selten	Sehr selten
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut­zellgewebes	Hautaus-schlag1)			Stevens-Johnson-Syndrom	Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Erkrankungen des Blutes und des Lymph-systems					Blutbildver-änderungen2)
Erkrankungen des Immun-systems					Überempfind-lichkeitssyn-drom
Psychiatrische Erkrankungen		Reizbarkeit	Aggressivi-tät		unwillkürliche Bewegungen oder Lautäuße-rungen (Tics), Halluzinatio-nen, Verwirrtheit
Erkrankungen des Nerven-systems	Kopf-schmerzen, Schwindel	Schläfrigkeit, Schlaflosig-keit, Zittern (Tremor), Augenzittern (Nystag-mus), Koordina-tionsstörun-gen (Ataxie)			Agitiertheit, Standun-sicherheit, Bewegungs-störungen, Verschlimme-rung eines vorbestehen-den Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungs-abläufe (extrapyrami-dale Störungen), Choreoathe-tose (wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine), Anstieg der Anfallshäufig-keit3)

Augen-erkrankungen	Doppelt-sehen, ver-schwomme-nes Sehen			Augenbin-dehautent-zündung (Konjunk-tivitis)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes		Magen-Darm-Beschwer-den, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Leber- und Gallen-erkrankungen					Erhöhung der Leberwerte, Leberfunk-tionsstörung, Leberversa-gen4)
Skelettmusku-latur- und Bindegewebs-erkrankungen					Erkrankung des Gefäßbinde-gewebes (Lupus-ähnliche Reaktionen)
Allgemeine Erkrankungen		Müdigkeit

1) In doppelblinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie. Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge treten in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen auf und bilden sich nach Absetzen von Lamotrigin zurück (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich").

Ernste Hautausschläge treten häufig bei Kindern (1 %) und gelegentlich bei Erwachsenen (0,3 %) auf. Die Hautausschläge treten häufiger auf, wenn Lamotrigin zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen wird.

Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, potentiell lebensbedrohlicher Hautausschläge, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom), berichtet.

Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten irreversible Vernarbungen zurück. Seltene Fälle mit tödlichem Ausgang traten auf (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich").

Das Gesamtrisiko eines Hautausschlages scheint in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:

- hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin(siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?").

- der gleichzeitigen Anwendung von Valproat (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Lamotrigin beta 25 mg einzunehmen?").

Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen systemischen Symptomen (Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten [Lymphadenopathie], Schwellungen im Gesicht [Gesichtsödeme], Veränderungen der Blut- und Leberwerte, schwere Blutgerinnungsstörung [disseminierte intravasale Gerinnung], Multiorganversagen, siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin beta 25 mg ist erforderlich") beobachtet.

2) Blutbildveränderungen (einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen [Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose], Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen[Anämie], Verringerung der Zahl der Blutplättchen [Thrombozytopenie], Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen[Panzytopenie], Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung [aplastische Anämie]) können sowohl in Verbindung mit dem Überempfindlichkeitssyndrom als auch alleine auftreten.

3) Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin Symptome des Parkinson-Syndroms bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann, sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidalen Störungen) und Choreoathetose (wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine) führen kann.

Es gibt nur unzureichende Informationen über die Wirkung von Lamotrigin auf das Wachstum, die Entwicklung und auf die kognitiven Fähigkeiten von Kindern.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Lamotrigin beta 25 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30 °C lagern.

P6 Stand der Information:

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