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Lamotrigin Hexal 5 Mg

Document: 14.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

61593.00.00 AT/H/292

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Lamotrigin HEXAL 5 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lamotrigin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssenSie vor der Einnahme von Lamotrigin HEXAL beachten?

3. Wie ist Lamotrigin HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lamotrigin HEXAL aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Wa ist Lamotrigin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Lamotrigin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet: Epilepsie und bipolare Störung.


Bei der Behandlung der Epilepsiewirkt Lamotrigin HEXAL durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.


Bei der bipolaren Störungist Lamotrigin HEXAL ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahre kann Lamotrigin HEXAL allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin HEXAL dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin HEXAL beachten?

Lamotrigin HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin HEXAL sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).


Falls dies auf Sie zutrifft, dann

informieren Sie Ihren Arztund nehmen Sie Lamotrigin HEXAL nicht ein.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL ist erforderlich

Bevor Sie Lamotrigin HEXAL einnehmen, muss IhrArzt wissen, ob


Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann

informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin HEXAL nicht für Sie geeignet ist.


Achten Sie auf wichtige Beschwerden

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Lamotrigin HEXAL irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken:


Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamotrigin HEXAL auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin HEXAL zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat einnehmen. Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.


Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung. Falls Sie daher irgendwelche Beschwerden dieser Art bemerken

suchenSie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchführen und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin HEXAL zu beenden.


Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptika werden angewendet, um verschiedene Krankheitsbilder zu behandeln, einschließlich Epilepsie und bipolare Störungen.


Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können manchmal Gedanken aufkommen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben, wenn


Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Eine geringe Anzahl von Patienten, die wegen einer bipolaren Störung oder Epilepsie mit Antiepileptika wie Lamotrigin HEXAL behandelt wurden, hatte Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken, beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL schlechter fühlen oder dassneue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zu einem Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.


Wenn Sie Lamotrigin HEXAL zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin HEXAL einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin HEXAL Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.


Lamotrigin HEXAL darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.


Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.


Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Lamotrigin HEXAL überprüfen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.


Einige Arzneimittel und Lamotrigin HEXAL können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.


Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von Lamotrigin HEXAL beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin HEXAL zu kontrollieren. Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen

sprechenSie vorher mit Ihrem Arztüber die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.


Umgekehrt kann Lamotrigin HEXAL auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen IhrerRegelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken

informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin HEXAL die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie an Epilepsie leiden.


Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin HEXAL einnahmen, kann ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäureeinzunehmen.


Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin HEXAL beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin anzupassen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von Lamotrigin HEXAL tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin HEXAL sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lamotrigin HEXAL kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.


Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin HEXAL

Lamotrigin HEXAL enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Lamotrigin HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Lamotrigin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Lamotrigin HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wie viel Lamotrigin HEXAL müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:


Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin HEXAL ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.


Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.


Für Kinder von 2-12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro kg Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.


Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin HEXAL einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin HEXAL je nach Anweisung des Arztes entweder 1-mal oder 2-mal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.


Nehmen Sie immer die gesamte Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.


Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


Sie können die Lamotrigin HEXAL Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen:


Wenn Sie die Tabletten kauen

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.


Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen


Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder irgendjemand anderes zu viel Lamotrigin HEXAL eingenommen haben

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin HEXAL-Packung vor.


Bei Patienten, die zu große Mengen von Lamotrigin eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:


Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin HEXAL fortsetzen sollen.Es ist wichtig, dass Sie dies befolgen.


Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL nicht ohne ärztlichen Rat ab.


Nehmen Sie Lamotrigin HEXAL so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.


Wenn Sie Lamotrigin HEXAL wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin HEXAL ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.


Wenn Sie Lamotrigin HEXAL wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin HEXAL seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL beenden möchten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei allergischen Reaktionen oder potentiell schwerwiegenden Hautreaktionen müssen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen.


Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin HEXAL einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potentiell schweren Hautreaktionen, die sich zu ernsten oder sogar lebensbedrohlichen Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:


In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwer verlaufen können.Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin HEXAL zu beenden.


Sehr häufige Nebenwirkungen(mehr als 1 Behandlter von 10):


Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):


Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000):


Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Lamotrigin HEXAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen

Was Lamotrigin HEXAL 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.


Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Lamotrigin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.),silifizierte mikrokristalline Cellulose (bestehend aus mikrokristalliner Cellulose und hochdispersem Siliciumdioxid), Crospovidon, Maisstärke, Talkum, Schwarze-Johannisbeer-Aroma C 406092, Givaudan (bestehend aus Maltodextrin, modifizierter Maisstärke, natürlichen und künstlichen Aromastoffen), Saccharin-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).


Wie Lamotrigin HEXAL 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin HEXAL 5 mg sind weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, auf einer Seite graviert mit "L" und "5", auf der anderen Seite mit Kerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Packungsgrößen

20, 50, 100oder200 Tabletten


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com



Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Lamotrigin HEXAL 5 mg

Österreich: Lamotrigin „1A Pharma“ 5 mg lösliche Tabletten



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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