Document: 14.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Lamotrigin STADA^®100 mg Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lamotrigin.

Eine Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acesulfam-Kalium, Crospovidon, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Orangen-Essenz 5.000

Lamotrigin STADA^® 100 mg ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Lamotrigin STADA^®100 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Lamotrigin STADA^® 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen.

1.2 von:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

hergestellt von:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany

1.3 Lamotrigin STADA^® 100 mg wird angewendet zur

• Monotherapie der Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

• Zusatzbehandlung bei therapierefraktären Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

• Zusatztherapie bei therapierefraktären Epilepsien sowie des therapierefraktären Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern von 2 bis 11 Jahren.

Hinweise:

Die erstmalige Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sollte nur durch einen Neurologen oder einen Arzt, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, erfolgen.

Die erstmalige Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren sollte in Kliniken und Institutionen mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien oder in enger Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen erfolgen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin STADA^®100 mg beachten?

2.1 Lamotrigin STADA^® 100 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) dem arzneilich wirksamen Bestandteil gegenüber Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin STADA^® 100 mg sind

• wenn Sie gegenüber Carbamazepin oder Phenytoin überempfindlich sind (aufgrund eventuell möglicher Kreuzreaktionen).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin STADA^®100 mg ist erforderlich

Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin STADA^® 100 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin STADA^® 100 mg steht.

Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin STADA^® 100 mg, auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, jedoch wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören selten schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe 4.1 “Nebenwirkungen”).

Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten). In klinischen Studien bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung traten schwerwiegende Hautausschläge mit einer Inzidenz von ca. 1 in 1000 Patienten auf.

Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen. Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.

Hautausschläge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe 4.1 “Nebenwirkungen”). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können. Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin STADA^®100 mgsollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.

Es wird empfohlen, dass Lamotrigin STADA^®100 mgbei Patienten, die Lamotrigin aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt oder dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigineindeutig nicht im Zusammenhang stand.

Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von Lamotrigin und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusätzlich mit Valproinsäure behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe 3.2 "Dosierung”).

Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (”Pille”) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum 2-fachen) von Lamotrigin erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.

Lamotrigin führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z.B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus den Schleimhäuten (Nase, Mund, Vagina) auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Blutgerinnung untersucht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden. Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin STADA^®100 mgregelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen (siehe 4.1 “Nebenwirkungen”).

Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin STADA^®100 mgzu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin STADA^®100 mgüber einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z.B. Hautreaktionen) erforderlich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Der Arzt sollte prüfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in Lamotrigin STADA^®100 mgbehandelt werden.

a) Kinder

Kinder unter 2 Jahre sollten nicht mit Lamotrigin STADA^® 100 mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.

b) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lamotrigin STADA^® 100 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.

Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3% um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).

Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich eine Monotheraple durchgeführt werden.

Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin

Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotheraple während der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtungen nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.

Wenn der Arzt eine Lamotrigin-Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis angewendet werden.

Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase und könnte somit durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.

Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotriginkonzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin sorgfältig überwacht werden.

c) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lamotrigin tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich der wirksamen Konzentrationen der Mutter liegen. Daher sollte Lamotrigin STADA^®100 mg während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung für das Kind durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien mit Lamotrigin wurde über neurologische Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen berichtet. Daher sollten Sie abwarten, wie Lamotrigin STADA^®100 mgauf Sie wirkt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, und Ihren Arzt konsultieren, da das Ansprechen auf eine antiepileptische Therapie von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika

Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin STADA^®100 mggegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin beeinflusst werden kann.

Die Wirkung von Lamotrigin STADA^® 100 mg kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe 3.2 "Dosierung”).

In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die Lamotrigin und Oxcarbazepin anwendeten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin und umgekehrt veränderte Lamotrigin auch nicht den Abbau von Oxcarbazepin. Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2-fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Valproinsäure die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe 3.2 "Dosierung”).

Bei Patienten, die neben Lamotrigin STADA^® 100 mg auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis. Eine ähnliche Wirkung wurde während einer Studie mit Lamotrigin und Oxcarbazepin mit gesunden Erwachsenen beobachtet, die Auswirkung einer Dosisverminderung wurde hierbei nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln

Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin. Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.

Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Fluoxetin, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird. Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenso darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Rifampicin beschleunigt den Abbau von Lamotrigin. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Rifampicin behandelt werden, sollte die Dosierungsempfehlung wie für Lamotrigin STADA^®100 mg bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken, angewendet werden (siehe 3.2 "Dosierung”).

Paracetamol, ein Arzneimittel, das bei Fieber und/oder Schmerzen angewendet wird, kann die Verweildauer von Lamotrigin im Körper verringern und die Ausscheidung über die Nieren erhöhen. Jedoch wird diese Wirkung auf die Lamotrigin-Konzentration nicht als klinisch relevant angesehen.

Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe unter 4.1 “Nebenwirkungen”.

Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (”Pille”)

In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (”Pille”) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2-fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (”Pillen-freie Woche” oder ”Pillen-Pause”) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2-fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.

Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks, wobei die Messung des Serum-Progesterons jedoch zeigte, dass es bei keiner der 16 Frauen zu einem Eisprung kam. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten für Frauen durchgeführt.

3. Wie ist Lamotrigin STADA^®100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lamotrigin STADA^® 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Zur Erleichterung der Einnahme kann die Tablette zerkaut oder in einem Glas Wasser aufgelöst werden.

Es wird empfohlen, die Tabletten möglichst immer zur gleichen Tageszeit vor oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

3.2 Dosierung

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme”).

Wenn die berechnete Dosis (z.B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre

I. Monotherapie

Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen. Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 50-100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100-200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. In klinischen Untersuchungen waren bei einigen Patienten Dosen bis zu 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

II. Zusatzbehandlung

Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel)

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 25 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen. Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 25-50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100-200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.

Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproinsäure

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 50 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, täglich 100 mg Lamotrigin, aufgeteilt in 2 Einzeldosen, eingenommen. Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200-400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird.

Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:

Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin einnehmen, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen, beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 25 mg einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen. Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 50-100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100-200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre

Behandlungsschema		Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Erhaltungsdosis
Monotherapie		25 mg/Tag (einmal täglich)	50 mg/Tag (einmal täglich)	100-200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends). Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 50-100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit nicht Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln	Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel, die den Lamotrigin­spiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure)	50 mg/Tag (einmal täglich)	100 mg/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)	200-400 mg/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends). Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden.
	Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen	25 mg/Tag (einmal täglich)	50 mg/Tag (einmal täglich)	100-200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends). Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 50-100 mg erhöht werden.
Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln unabhängig von weiterer Zusatzmedikation		12,5 mg/Tag (25 mg jeden 2. Tag)	25 mg/Tag (einmal täglich)	100-200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends). Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 25-50 mg erhöht werden.
Hinweis: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme” und 4.1 “Nebenwirkungen”).

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung entsprechend den Empfehlungen für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe unter a).

Wenn bei bestehender Lamotrigin-Zusatzbehandlung die Begleitmedikation abgesetzt wird, um Lamotrigin STADA^® 100 mg in der Monotherapie anzuwenden, oder wenn bei bestehender Therapie mit Lamotrigin STADA^® 100 mg zusätzliche Antiepileptika verabreicht werden sollen, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechslung von Lamotrigin zu berücksichtigen (siehe 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Kinder von 2 bis 11 Jahren

Zusatzbehandlung

a) Zusatzbehandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel)

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben. Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1-5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.

b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproinsäure

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure):

Die Einnahme der nachfolgend genannten Dosen erfolgt jeweils täglich aufgeteilt in zwei Einzeldosen (morgens und abends):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag gegeben. Ab Woche 5 sollte die tägliche Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5-15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.

Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen

Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin fördern oder hemmen, einnehmen, beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen. Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1-10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.

Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Kinder von 2 bis 12 Jahren bei Zusatzbehandlung mit Lamotrigin

Zusatzbehandlung		Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Erhaltungsdosis
mit nicht Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln	Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure)	0,6 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)	1,2 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)	5-15 mg/kg KG (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends). Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 1,2 mg/kg KG bis auf maximal 400 mg/Tag erhöht werden.
	Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen	0,3 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	0,6 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	1-10 mg/kg KG (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen). Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um 0,6 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln unabhängig von weiterer Zusatzmedikation		0,15 mg/kg KG** (einmal täglich)	0,3 mg/kg KG (einmal täglich)	1-5 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends). Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1-2 Wochen um maximal 0,3 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
**Wenn die berechnete tägliche Dosis 1,25 mg oder mehr, aber weniger als 2,5 mg beträgt, kann ½ Tablette Lamotrigin STADA® 5 mg jeden 2.Tag in den ersten beiden Wochen eingenommen werden. Wenn die berechnete Dosis weniger als 1,25 mg täglich beträgt, sollte Lamotrigin STADA® nicht verabreicht werden.
Hinweis: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosierungssteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme” und 4.1 “Nebenwirkungen”).

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen (siehe unter a).

Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosisempfehlung bewegt.

Um eine therapeutische Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden. Wenn die für ein Kind berechnete Dosis nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst kleinere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.

Falls erforderlich, steht für die Zusatzbehandlung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit Lamotrigin STADA^® 5 mg eine weitere Stärke mit 5 mg Lamotrigin pro Tablette zur Verfügung. Wenn die berechnete tägliche Dosis weniger als 1,25 mg beträgt, sollte Lamotrigin STADA^® nicht angewendet werden.

Für die Gabe anderer Einzeldosen als 100 mg Lamotrigin sind mit Lamotrigin STADA^® 25 mg, -50 mg und -200 mg Tabletten Stärken mit 25 mg, 50 mg bzw. 200 mg Lamotrigin pro Tablette verfügbar.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Lamotrigin STADA^® 100 mg richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt. Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamotrigin STADA^® 100 mg schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Frauen, die orale Kontrazeptiva (”Pille”) einnehmen

Beginn der Behandlung mit Lamotrigin STADA^®100 mg bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen

Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme” und 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend der Empfehlung für die Monotherapie bzw. Zusatzbehandlung erfolgen und darauf basieren, ob und mit welchen Arzneimitteln Lamotrigin STADA^® 100 mg zusätzlich verabreicht wird.

Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin STADA^® 100 mg als Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin beschleunigenden oder verlangsamenden Arzneimittel einnehmen

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2-fache erhöht werden (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme” und 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Ende der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin STADA^® 100 mg als Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamotrigin beschleunigenden oder verlangsamenden Arzneimittel einnehmen

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme” und 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Generell sollten die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50% und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75% erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Lamotrigin STADA^® 100 mg an Patienten mit Nierenfunktionsstörung verabreicht wird, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme”).

Wiederaufnahme der Therapie

Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin in Zusammenhang steht (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme”). Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als fünf Plasma-Eliminationshalbwertszeiten beträgt, sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Lamotrigin bei Patienten, die eine Behandlung aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamotrigin STADA^® 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin STADA^®100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.

Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20-facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin STADA^®100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin STADA^® 100 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lamotrigin STADA^®100 mg abgebrochen wird

Lamotrigin STADA^® 100 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin STADA^® 100 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten:

Sehr häufig: Hautausschlag

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Sehr häufig: Hautausschlag

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom

Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10% der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5%. Die Hautausschläge führten bei 2% der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie. Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge wurden in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen beobachtet und bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme”).

Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, lebensbedrohlicher allergischer Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich durch blasse Schwellung der Haut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme”).

Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit

• hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin

• der gleichzeitigen Einnahme von Valproinsäure, wodurch die mittlere Halbwertszeit von Lamotrigin um annähernd das 2-fache erhöht wird (siehe 3.2. "Dosierung").

Als Überempfindlichkeitsreaktion können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie). Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems – siehe unten).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).

Hautausschläge wurden auch als Teil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödeme und Veränderungen der Blut- und Leberwerte beobachtet. Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum und können in seltenen Fällen zu einer schweren Blutgerinnungsstörung und Multiorganversagen führen. Frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten. Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient daher sofort untersucht werden. Lamotrigin STADA^®100 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch die selten auftretende toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben) können tödlich verlaufen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Reizbarkeit

Gelegentlich: Aggressivität

Sehr selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern, Bewegungsdrang und innere Unruhe

Gelegentlich: Koordinationsstörungen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anfallszunahme.

Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z.B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen

Selten: Augenbindehautentzündung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten:

Häufig: Übelkeit.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Erbrechen und Durchfall).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.

Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin STADA^®100 mg regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten:

Häufig: Gelenkschmerzen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).

Allgemeine Erkrankungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten:

Häufig: Schmerzen, Rückenschmerzen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Häufig: Müdigkeit.

Außerdem wurde in klinischen Studien, in denen Lamotrigin im Rahmen der Monotherapie der Epilepsie zur Anwendung kam, von Schwächegefühl, Haarausfall, Juckreiz und Appetitlosigkeit berichtet.

Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen. Bei der Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.

Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten bei der Anwendung von Lamotrigin auf.

In klinischen Studien, in denen Patienten Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle mit einer Häufigkeit von 1 in 381 Patientenjahren auf. Bei Patienten, die Plazebo (wirkstofffreies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Häufigkeit bei 1 in 103 Patientenjahren, somit war die Häufigkeit unter Lamotrigin um mehr als das 3-fache geringer als unter Plazebo.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Lamotrigin STADA^®100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

September 2006