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Lamotrigin-Teva 100 Mg Tabletten

Document: 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1414


PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64817.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Lamotrigin-TEVA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin-TEVA beachten?

Wie ist Lamotrigin-TEVA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin-TEVA aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Lamotrigin-TEVA und wofür wird es angewendet?



Lamotrigin wird zur Behandlung verschiedener Arten von Epilepsie, einschließlich partieller Epilepsie mit oder ohne sekundäre Generalisierung und des Lennox-Gastaut-Syndroms (einer schweren Form von Epilepsie) angewendet.

Lamotrigin-TEVA kann zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als alleinige Therapie (Monotherapie) angewendet werden.
Lamotrigin-TEVA kann ebenso bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.







2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin-TEVA beachten?



Lamotrigin-TEVA darf nicht eingenommen werden


wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin-TEVA sind.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin-TEVA ist erforderlich




Bei Einnahme von Lamotrigin-TEVA mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen, da diese mit diesem Arzneimittel reagieren können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine Dosisanpassung von Lamotrigin notwendig ist:




Einnahme von Lamotrigin-TEVA mit Verhütungsmitteln

Wenn Sie bereits hormonelle Verhütungsmittel (“die Pille”) einnehmen oder planen, diese einzunehmen, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, da:



Schwangerschaft und Stillzeit


Wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin-TEVA feststellen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Es besteht durchaus die Möglichkeit, dass Sie Lamotrigin während der Schwangerschaft zur Kontrolle der Epilepsie weiter einnehmen können; es ist jedoch notwendig, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung ständig überwacht und die Lamotriginkonzentration vor, während und nach der Schwangerschaft kontrolliert.


Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt vorschlagen, Folsäure in Tablettenform einzunehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sich im Frühstadium einer Schwangerschaft befinden.


Sie dürfen während Sie Lamotrigin-TEVA einnehmen nicht stillen, bevor Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen können Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Daher sollten Sie, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin-TEVA


Lamotrigin-TEVA Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Lamotrigin-TEVA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Lamotrigin TEVA 100 mg Tabletten enthalten Gelborange S (E110) und können allergieartige Reaktionen hervorrufen.







3. Wie ist Lamotrigin-TEVA einzunehmen?



Nehmen Sie Lamotrigin-TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ist abhängig davon, ob Sie andere Arzneimittel gegen Epilepsie und welche Arzneimittel Sie einnehmen. Besonders wichtig in diesem Zusammenhang ist, ob Sie ein Valproat-haltiges Arzneimittel einnehmen.


Die übliche Dosierung ist:


Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Die übliche Erhaltungsdosis zur Kontrolle der Epilepsie liegt zwischen 100 mg und 400 mg und wird einmal täglich oder in zwei geteilten Dosen einge­nommen. Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben, die schrittweise über die Dauer von einigen Wochen erhöht wird.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren:

Lamotrigin-TEVA wird nur zusätzlich zu anderen Antiepileptika zur Kontrolle der Epilepsie angewendet. Die übliche Erhaltungsdosis von Lamotrigin liegt zwischen 1 mg und 15 mg pro kg Körpergewicht des Kindes und wird einmal täglich oder in zwei geteilten Dosen eingenommen. Zu Beginn der Behandlung wird der Arzt eine geringere Dosis verschreiben, die schrittweise über die Dauer von einigen Wochen erhöht wird.


Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Lamotrigin-TEVA wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.


Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Ihr Arzt kann die übliche Dosierung entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten täglich zur gleichen Zeit vor oder nach den Mahlzeiten ein.



Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin-TEVA eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Tabletten als Sie sollten eingenommen haben, oder Sie den Verdacht haben, dass ein Kind zufällig eine der Tabletten eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort eine Ambulanz im nächstmöglichen Krankenhaus auf oder wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt.

Eine Überdosierung kann unwillkürliche Augenbewegungen, Koordinationsverlust und Schläfrigkeit bis hin zum Koma hervorrufen.



Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie es bemerkt haben, ein und fahren Sie mit der Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis wieder auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-TEVA abbrechen


Beenden Sie bitte die Einnahme von Lamotrigin-TEVA nicht plötzlich, da dies epileptische Anfälle hervorrufen kann. Sprechen Sie bitte immer zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden Arzt.Wenn Sie diese Symptome ignorieren, kann dies zu schwerwiegenderen Problemen führen. Einige dieser Reaktionen treten bekanntermaßen bei Kindern häufiger auf, so dass sich Eltern dessen insbesondere bewusst sein sollten:

Unerwartete Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag (Rash) und/oder wunde oder blasige Haut, Mund, Augen und/oder Genitalien

Hautreaktionen entwickeln sich üblicherweise innerhalb der ersten 8 Be­hand­­­lungswochen. Es besteht eine erhöhte Gefahr einer Hautreaktion, wenn Sie die Dosierungsangaben, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, nicht sorgfältig einhalten. Bei Kindern kann ein beginnender Hautausschlag fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden.

  • Symptome von Wasseransammlungen im Gewebe, wie Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselausschlag und Atembeschwerden.

  • wenn bei Ihnen Fieber, “grippeähnliche” Symptome, geschwollene Mandeln oder Schläfrigkeit auftreten oder wenn sich Ihre Epilepsie, besonders in den ersten Behandlungsmonaten, verschlechtert.

  • wenn bei Ihnen eine starke Müdigkeit beginnt, Sie an unerklärbaren blauen Flecken oder Blutungen leiden, wenn Sie häufiger als üblich an Infektionen (z. B. Erkältung) erkranken oder Sie eine Halsentzündung entwickeln.

  • Es liegen Berichte über Leberfunktionsstörungen vor. Symptome hierfür können eine Gelbfärbung der Haut, Juckreiz und Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bauchraum sein. Dies kann, muss aber nicht, von Ausschlag, Krankheitsgefühl oder allgemeinem Unwohlsein begleitet werden.


Wenn Sie sich über eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, der Ihnen mehr über das momentane und das weitere Vorgehen sagen kann.


Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:


Sehr häufig (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten):




Häufig (Auftreten bei weniger als 1 von 10 Behandelten aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Augenbewegungen

Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall


Gelegentlich (Auftreten bei weniger als 1 von 100 Behandelten aber mehr als

1 von 1000 Behandelten):

Aggressionen


Selten (Auftreten bei weniger als 1 von 1 000 Behandelten aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

der Haut, schweren Hautreaktionen (z. B. Blasenbildung), Blutungen der Lippen, Mund, Nase und im Genitalbereich, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson Syndrom)


Sehr selten (Auftreten bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten )

Körpers

Krankheit

Leber oder Leberinsuffizienz

Lupus-ähnliche Reaktionen, wie Hautausschlag über Nase und Wangen, Schwellungen und Schmerzen der Gelenke, Muskelschmerzen und Schwäche, Müdigkeit und Lichtüberempfindlichkeit.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST Lamotrigin-TEVA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Lamotrigin-TEVA nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Für dieses Arzneimittel sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Lamotrigin-TEVA enthält:




Wie Lamotrigin -TEVA aussieht und Inhalt der Packung:


Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten sind pfirsichfarbene, rautenförmige Tabletten, auf einer Seite geprägt mit der Ziffer „93“ und einer Bruchkerbe zwischen den beiden Nummern, auf der anderen Seite der Tablette geprägt mit der Nummer „463“.


Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten sind in Packungsgrößen zu je 30, 60 und 100 Tabletten verfügbar.



Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69



Hersteller


TEVA UK Limited.

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: (44) 1323 501 111

Telefax: (44) 1323 501 111


oder:


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Vereinigtes Königreich: Lamotrigine 100 mg Tablets

Österreich: Lamotrigine Teva 100 mg Tabletten

Belgien: Lamotrigine Teva 100 mg Tabletten

Tschechische Republik: Lamotrigine-Teva 100 mg

Dänemark: Lamotrigine Teva 100 mg tabletter

Finnland: Lamotrigine Teva 100 mg tabletti

Ungarn: Lamotrigin- Teva 100 mg Tabletta

Irland: Lamotrigine Teva 100 mg Tablets

Italien: Lamotrigina Teva Pharma B.V. 100 mg Compresse

Litauen: Lamotrigine-Teva 100 mgtabletės

Norwegen: Lamotrigine Teva 100 mg tabletter

Polen: Lamotrigine Teva 100 mg tabletki

Portugal: Lamotrigina Teva 100 mg Comprimidos

Schweden: Lamotrigin Teva 100 mg tabletter

Slowakei: Lamotrigine-Teva 100 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am [MM/JJJJ].

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