Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamotrigin Winthrop^®100 mg

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lamotrigin Winthrop^®100 mggehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet — Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin Winthrop^®100 mgdurch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Winthrop^® 100 mg allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin Winthrop^® 100 mg kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

• Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Winthrop^® 100 mg bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Winthrop^®100 mgebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Lamotrigin Winthrop^® 100 mg darf nicht eingenommen werden,

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Winthrop^® 100 mg ist erforderlich

Bevor Sie Lamotrigin Winthrop^® 100 mgeinnehmen, muss Ihr Arzt wissen

• ob Sie Nierenprobleme haben

• ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hatten (lesen Sie hierzu bitte die Beschreibung dieser Symptome im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation: Weitere Nebenwirkungen)

• ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare Störung oder gegen Epilepsie einen Hautausschlag hatten

• ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin Winthrop^®100 mgnicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Informationen über potentiell schwerwiegende Reaktionen

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Lamotrigin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Lamotrigin Winthrop^®100 mgeinnehmen.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptika werden angewendet, um mehrere Krankheitsbilder zu behandeln, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin Winthrop^®behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie Lamotrigin Winthrop^®100 mgzur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Winthrop^®100 mgeinnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Winthrop^®100 mgIhre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Winthrop^®100 mgdarf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Bei Einnahme von Lamotrigin Winthrop^® 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen einnehmen, damit er sicherstellen kann, dass Sie die richtige Dosis von Lamotrigin Winthrop^®100 mgeinnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

• Lithium oder Olanzapin zur Behandlung psychischer Probleme

• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Winthrop^®100 mgkönnen sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

• Rifampicin, ein Antibiotikum

• Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV) (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und Ritonavir)

• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die 'Pille' (siehe weiter unten)
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die

Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von Lamotrigin Winthrop^®100 mgbeeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Winthrop^®100 mgzu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit dessen Anwendung zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin Winthrop^®100 mgauch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin Winthrop^®100 mgdie Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin Winthrop® 100 mg einnahmen, kann ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin Winthrop^®100 mgbeeinflussen, so dass eventuell Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen und die Dosierung von Lamotrigin Winthrop® 100 mg eventuell angepasst wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden. Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von Lamotrigin Winthrop^®100 mgtritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Winthrop^®100 mgsprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lamotrigin Winthrop^®100 mgkann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Lamotrigin Winthrop^®100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Lamotrigin Winthrop^®100 mgmüssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

• wie alt Sie sind.

• ob Sie Lamotrigin Winthrop^® 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

• ob Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

Ihr Arzt wird zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin Winthrop^®100 mgein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.

Lamotrigin Winthrop^®100 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Winthrop^®100 mgeinnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Winthrop^®100 mgje nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

- Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamotrigin Winthrop^®100 mgkann entweder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden, gekaut werden oder mit Wasser gemischt werden, um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen.

Um die Tablette zu kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette im Mund auflösen kann. Anschließend sollte noch etwas Wasser nachgetrunken werden, um sicherzustellen, dass die Medizin auch wirklich vollständig heruntergeschluckt wurde.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

• Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.

• Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

• Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

• Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass nichts vom Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin Winthrop^® 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Winthrop^®100 mg- Packung vor.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Winthrop^®100 mgeingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

• Bewusstseinsverlust oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Winthrop^® 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin Winthrop^®100 mgwieder beginnen und fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie dies befolgen.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Winthrop^®100 mgnicht ohne ärztlichen Rat ab

Lamotrigin Winthrop^®100 mgmuss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Winthrop^®100 mgnicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Winthrop^®100 mgwegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin Winthrop^®100 mgist es wichtig, dass die Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Winthrop^®100 mgplötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Winthrop^®100 mgwegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Winthrop^®100 mgseine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Winthrop^®100 mgbeenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Winthrop^® 100 mgbeenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin Winthrop^®100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Potentiell schwerwiegende Reaktionen:

Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Winthrop^®100 mgeinnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potentiell schweren Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Die Symptome treten eher während der ersten Behandlungsmonate mit Lamotrigin Winthrop^®100 mgauf und insbesondere dann, wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, die Dosis zu schnell erhöht wird oder Lamotrigin Winthrop^®100 mgzusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat (Valproinsäure) eingenommen wird. Einige der Symptome treten häufiger bei Kindern auf. Daher sollten Eltern besonders sorgfältig auf diese achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

• Hautausschläge oder Rötung, die sich zu schweren Hautreaktionen entwickeln können, einschließlich eines ausgedehnten Ausschlags mit Blasen und sich abschälender Haut, der besonders im Bereich um den Mund, die Nase, die Augen und den Genitalbereich auftritt (Stevens-Johnson-Syndrom), ausgeprägtes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse)

• eine Entzündung von Mund oder Augen

• erhöhte Körpertemperatur (Fieber), grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend

• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwer verlaufen und sich zu ernsthaften Problemen entwickeln können, wie zu Organversagen, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin Winthrop^®100 mgzu beenden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen:

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

• Schläfrigkeit oder Benommenheit

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen/Ataxie)

• Doppeltsehen oder Verschwommensehen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100betreffen:

• Aggressivität oder Reizbarkeit

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

• Schütteln oder Zittern (Tremor)

• Schlafstörungen

• Durchfall

• Mundtrockenheit

• Müdigkeit

• Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 10.000betreffen:

- juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern

(Bindehautentzündung)

- schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom)(siehe Abschnitt 2).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen:

• Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit

• 'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

• unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

• schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Toxisch epidermale Nekrolyse)(siehe Abschnitt 2).

• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen

• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks

• eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung)

• Fieber

• Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend (Lymphadenopathie)

• Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit.

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist nicht bekannt:

Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht. Dies kann durch eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, verursacht werden (Meningitis).Diese Symptome gehen normalerweise ganz zurück, sobald die Behandlung beendet wird. Bleiben die Symptome jedoch bestehen oder werden sie schlimmer, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Es wurde über Knochenerkrankungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Verringerung der Knochendichte), und Knochenbrüche berichtet. Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Dauertherapie mit Arzneimitteln gegen Epilepsie erhalten, wenn bei Ihnen bereits Osteoporose auftrat oder wenn Sie steroidhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Blister nach Verwendbar bis bzw. Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Sie restliche nicht mehr benötigte Lamotrigin Winthrop^®100 mg haben, dürfen diese nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bringen Sie diese zu Ihrem Apotheker, der die Tabletten entsorgen wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Lamotrigin Winthrop^® 100 mg enthalten

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin. Jede Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Hyprolose, Saccharin-Natrium, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Guar (Ph. Eur.) (E 412), Schwarze-Johannisbeere-Aroma (bestehend aus Maltodextrin, Arabisch Gummi, Triacetin, Milchsäure, 3-Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on, Ethanol, Essigsäure und weiteren Stoffen).

Wie Lamotrigin Winthrop^®100 mg aussehen und Inhalt der Packung

Lamotrigin Winthrop^®100 mg sind rund, flach, weiß bis gebrochen weiß mit der Prägung “100”. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 50, 100 oder 200 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main

Tel.: 0180 / 20 20 010*

Fax: 0180 / 20 20 011*

Hersteller

• Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørdur, Island

• Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Februar 2012.

Verschreibungspflichtig

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).