Lanflox 100 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben Über Das Trinkwasser Für Hühner Und Puten
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
LANFLOX 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten
Enrofloxacin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin………………………....100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)……….……...14 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
Eine wässrige, klare, gelbe Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Huhn, Pute
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Huhn, Pute: zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, die durch Escherichia coli und/oder Mycoplasma gallisepticum ausgelöst werden, und für die die klinische Erfahrung und/oder Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Nicht anwenden zur Prophylaxe.
Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Resistenz gegenüber Chinolonen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vor der Anwendung sind die Trinkwassertanks zu leeren und sorgfältig zu reinigen und dann mit einer bekannten Menge sauberen Wassers zu befüllen, bevor die erforderliche Menge an Arzneimittel hinzugefügt wird. Die erhaltene Mischung muss gut gerührt werden.
Vor der Anwendung sind die Trinkwassertanks regelmäßig auf Staub, Algenbildung und Ablagerungen hin zu untersuchen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Vor der Anwendung von Fluorchinolonen sollte ein Antibiogramm angefertigt werden.
Eine von den Angaben der Beschriftungsentwürfe abweichende Anwendung kann zu einem Anstieg der Resistenzrate gegenüber Fluorchinolonen führen und damit die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderer Chinolonen abschwächen, da Kreuzresistenz besteht.
Sollte nach 2-3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Gesundheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung vorzunehmen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe getragen werden.
Direkter Kontakt mit der Haut ist aufgrund möglicher Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden.
Im Falle von Augen- oder Hautkontakt, spülen Sie den betroffenen Bereich mit sauberem Wasser und wenn Reizungen auftreten, ziehen Sie einen Arzt zu Rate.
Nach Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwendenbei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Gleichzeitige Anwendung von Enrofloxacin mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen, Tetracyclinen und Makrolidantibiotika kann zu antagonistischen Wirkungen führen.
Die Resorption von Enrofloxacin kann durch die gleichzeitige Gabe von Stoffen, die Magnesium oder Aluminium enthalten, verringert werden.
Enrofloxacin darf nicht mit steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kombiniert werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser. Das Tierarzneimittel kann direkt in die Wassertanks gegeben werden oder mittels eines Dosiergerätes eingemischt werden.
Dosierung:
10 mg Enrofloxacin pro kg Lebendmasse und Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen; entsprechend 50 ml Tierarzneimittel pro 100 l Wasser.
Während der Behandlungsdauer sollte die Medikation über die Wasserversorgung kontinuierlich erfolgen und es sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Medikiertes Wasser sollte jeden Tag unmittelbar vor der Verabreichung frisch zubereitet werden. Die gesamte zu behandelnde Körpermasse sowie die gesamte tägliche Trinkwasseraufnahme sind vor jeder Behandlung sorgfältig zu bestimmen.
Die Aufnahme medikierten Wassers hängt vom Alter und vom dem Gesundheistszustand der Vögel ab sowie von der Umgebungstemperatur und den Lichtverhältnissen. Um eine korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend angepasst werden.
10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht entsprechen 0,1 ml des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht. Daher sollte die benötigte Menge des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser wie folgt ermittelt werden:
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0,1 ml pro kg KGW |
X |
Mittleres KGW der zu behandelnden Vögel (kg) |
X |
Anzahl Vögel |
= |
ml Tierarzneimittel pro l Trinkwasser |
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Gesamtwasserverbrauch (l) des Bestandes am Vortag |
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Es sollte darauf geachtet werden, dass die vorgesehene Dosis vollständig aufgenommen wird.
Nur ein geeignetes und korrekt geeichtes Dosiergerät ist zu verwenden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Bei versehentlicher Überdosierung kann nur eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden, da es kein Gegenmittel gibt.
4.11 Wartezeit(en):
Huhn: Essbare Gewebe: 4 Tage
Pute: Essbare Gewebe: 4 Tage
Es wurde keine Wartezeit für Eier festgelegt. Daher nicht innerhalb von vier Wochen vor Legebeginn anwenden, wenn die Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Fluorchinolone
ATC vet-Code: QJ01MA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin ist ein synthetisches, Breitspektrum-Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Es wirkt bakterizid und erweist sich als wirksam gegenüber verschiedenen Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und Mykoplasmen. Der Wirkmechanismus der Chinolone ist einzigartig unter den antimikrobiellen Wirkstoffen – sie hemmen vor allem die bakterielle DNA-Gyrase, ein Enzym, das während der Replikation die Umbildung der bakteriellen DNA in eine Superhelix kontrolliert. Das Wiederverschließen der doppelstrangigen Helix wird inhibiert, was zu einem irreversiblen Abbau der chromosomalen DNA führt. Fluorchinolone wirken daneben auch auf Bakterien in der stationären Phase, in dem sie die Permeabilität der Phospholipid- Außenmembran der Zellwand verändern.
Resistenz gegenüber Fluorchinolonen wird primär durch Änderungen in der Bakterienzellwandpermeabilität erreicht. Permeabilitätsänderungen werden durch eine verminderte Permeabilität hydrophiler Poren oder durch Änderung der Aktivtransport-Pumpe (Efflux), erreicht, wodurch der intrazelluläre Gehalt an Fluorchinolonen verringert wird.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler und parenteraler Gabe von Enrofloxacin werden ähnliche Serumspiegel erreicht. Enrofloxacin besitzt ein großes Verteilungsvolumen. Gewebekonzentrationen, die 2 - 3fach höher lagen als im Serum, konnten bei Labortieren und bei den Zieltierarten nachgewiesen werden. Organe, in denen hohen Konzentrationen erwartet werden, sind Leber, Lunge, Niere, Haut, Knochen und das lymphatische System. Enrofloxacin gelangt auch in die Rückenmarks-Flüssigkeit und in das Kammerwasser des Auges.
Das Ausmaß der Verstoffwechselung hängt von der Tierart ab und liegt im Bereich von 50-60%. Die Biotransformation von Enrofloxacin in der Leber führt zum aktiven Metaboliten Ciprofloxacin. Im Allgemeinen erfolgt die Verstoffwechselung mittels Hydroxylierung und Oxidationsprozessen zu Oxofluorchinolonen. Weitere Reaktionen sind N-Dealkylierung und Konjugation mit Glukuronsäure.
Die Ausscheidung erfolgt über die Galle und die Nieren, wobei die Ausscheidung über den Urin vorherrscht.
6. Pharmazeutische Angaben:
Benzylalkohol (E1519)
Kaliumhydroxid
Gereinigtes Wasser
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Verstärkter Eintrag von Luft (d.h. Einmischen von CO2 aus der Luft) in das medikierte Trinkwasser kann zum Ausfällen von Enrofloxacin führen.
Hohe Konzentrationen an Calcium und Magnesium im Wassersystem können zur Ausfällung von Enrofloxacin während des Verdünnungsprozesses in den Dosiergeräten führen.
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Verstärkter Eintrag von Luft (d.h. Einmischen von CO2 aus der Luft) in das medikierte Trinkwasser kann zum Ausfällen von Enrofloxacin führen.
Hohe Konzentrationen an Calcium und Magnesium im Wassersystem können zur Ausfällung von Enrofloxacin während des Verdünnungsprozesses in den Dosiergeräten führen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
des Fertigarzneimittelsnach Anbruch des Behältnisses:
3 Monate
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Weiße HDPE-Behälter/Flaschen mit 250 ml, 1 l oder 5 l Inhalt. Die Flaschen sind mit Dicht-Schraubverschlüssen aus HDPE und Induktionsscheibe verschlossen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 – BARCELONA
Spanien
8. Zulassungsnummer:
401347.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
08 Februar 2010
10. Stand der Information:
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: