Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Langzeitsulfonamid 25 %, 250 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Rinder, Kälber, Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält

Wirkstoff:

Sulfamethoxypyridazin...............250,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol..................................9,45 mg

Natriummetabisulfit.........................5,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, gelbliche Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Pferd, Rind, Kalb, Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Rindern, Kälbern, Pferden und Schweinen (incl. Ferkel und Läufer) zur Behandlung von Infektionserkrankungen im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfonamid-empfindliche Erreger hervorgerufen sind: Blutvergiftung (Septikämie, Bakteriämie), bakterielle Sekundärinfektionen bei Virusinfektionen, Infektionen des Magen-Darmtraktes, Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane, Infektionen der Gallenwege, fieberhafte Euter- und Gebärmutterentzündungen, bakterielle Puerperalerkrankungen, Nabelinfektion, Gelenkentzündungen, Klauenentzündungen, Aktinomykose, Kokzidiosen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. -verlusten einhergehen.

Nicht anwenden bei Acidurie.

Nicht anwenden bei Schädigungen des hämatopoetischen Systems.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.

Nicht anwenden als intraperitoneale Applikation.

Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht intravenös anwenden bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Applikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika).

Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Beim Pferd nur intravenös applizieren.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Beim Pferd nur intravenös applizieren.

Bei intravenöser Applikation langsam und körperwarm injizieren. Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Vor Anwendung von Sulfamethoxypyridazin sollte ein Antibiogramm erstellt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nebenwirkungen durch Kristallausfällung in der Niere kommen bei intakten Nieren und ausreichender Flüssigkeitszufuhr normalerweise nicht vor. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfamethoxypyridazin sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von Natriumbicarbonat, zu verabreichen. Durchfall bei Kuh, Kalb und Pferd ist beschrieben worden. Nach intramuskulärer und subkutaner Applikation ist mit Reizerscheinungen im Injektionsbereich zu rechnen.

Sensibilisierungsreaktionen (z.B. Exantheme, Fieber).

Nieren- und Leberschädigungen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Ein Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und glukokortikoide.

Bei allergischen hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ferriphor 10 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte aufgrund möglicher Inkompatibilitäten vermieden werden.

Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfamethoxypyridazin lokal aufheben.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Injektionslösung zur subkutanen und intravenösen Anwendung.

Bei allen Tierarten müssen Blutspiegel um 20-50 μg Sulfamethoxypyridazin/ml über einen ausreichend langen Zeitraum (mindestens 3, besser 5-7 Tage) aufrechterhalten werden.

Pferd, Rind, Kalb: 50-75 mg Sulfamethoxypyridazin pro kg KGW einmal täglich.

Schwein:75 mg Sulfamethoxypyridazin pro kg KGW einmal täglich mindestens 3, besser 5-7 Tage lang.

Dies entspricht beim:

Pferd: ca. 10-15 ml/50 kg KGW nur i.v.

Rind: ca. 10-15 ml/50 kg KGW i.v. oder s.c.

Kalb: ca. 2-3 ml/10 kg KGW i.v. oder s.c.

Schwein: ca. 15 ml/50 kg nur s.c.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen wie z.B. Barbituraten. Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11 Wartezeit(en)

intravenös:

Rind, Kalb, Pferd:

Essbare Gewebe: 10 Tage

Rind:

Milch: 5 Tage

Intramuskulär, subkutan:

Rind, Kalb

Essbare Gewebe: 18 Tage

Rind:

Milch: 5 Tage

subkutan:

Schwein

Essbare Gewebe: 12 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Sulfonamide.

ATCvet-Code: QJ01EQ15

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Sulfamethoxypyridazin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten, Staphylokokken-Arten, Streptokokken-Arten, Pneumokokken, Salmonellen-Arten, Actinomyces-Arten u.a.) sowie coccidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina, E. tenella u.a.) Allerdings muss aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei Sulfonamiden mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Halbwertszeiten von Sulfamethoxypyridazin liegen überwiegend über 7–8 Stunden; die längste Halbwertszeit findet sich mit 20 Stunden beim Hund. Wirksame Blutkonzentrationen (20–50 g/ml) können mit Dosen von 50 mg/kg bei subkutaner bzw. 75 mg/kg bei intravenöser Applikation erreicht und für mindestens 24 Stunden aufrechterhalten werden.

Sulfamethoxypyridazin verteilt sich über zahlreiche Gewebe; aufgrund von hoher Protein- und Erythrocytenbindung und relativ hohem Ionisationsgrad im Blut gelangt das Sulfonamid aber nur in geringen Konzentrationen (8–9 % der Blutkonzentration) in die Milch.

Mit Ausnahme des Hundes wird Sulfamethoxypyridazin von den verschiedenen Tierarten in z.T. erheblichem Umfang acetyliert. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfamethoxypyridazin erfolgt über die Niere. Die Gefahr von Kristallausfällungen in der Niere durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze ist bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr und bestimmungsgemäßer Dosierung aufgrund der relativ guten Urinlöslichkeit im Vergleich zu anderen Sulfonamiden auch beim Hund nur gering. Die Toxizität von Sulfamethoxypyridazin ist niedrig.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

Natriumhydroxid

Natriumedetat

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit 250 ml Injektionslösung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit 500 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 6595476.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.06.1999 / 24.05.2005

10. STAND DER INFORMATION

09.04.2010

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig