Document: 23.09.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 23.09.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Lanitop^®

Tabletten 0,1 mg

Wirkstoff: Metildigoxin

Zusammensetzung

1 Tablette enthält 0,1 mg Metildigoxin ½ CH₃COCH₃.

mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz; Povidon; hochdisperses Siliciumdioxid.

Darreichungsform und Inhalt

50 Tabletten N2

100 Tabletten N3

Klinikpackung

Herzwirksames Glykosid, dessen Ausgangsstoff aus den Blättern der Fingerhut-Pflanze (Digitalis lanata) gewonnen wird.

Hoffmann-La Roche AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon (07624) 14-0

Telefax (07624) 1019

Anwendungsgebiete

• Manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)

• Schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)

• Anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Lanitop nicht anwenden?

Lanitop darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Metildigoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile;

- Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden;

- von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern);

- Erregungsleitungsstörungen im Herzen wie AV-Block II. oder III. Grades, krankhafte Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie);

- akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche;

- Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie);

- erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie);

- Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflußbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion);

- krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma);

- gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen (siehe “Wechselwirkungen”).

Wann dürfen Sie Lanitop erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Lanitop nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen;

- erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können;

- älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, daß die Ausscheidung von Metildigoxin über die Niere vermindert ist (siehe auch “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”);

- Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein);

- einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, hierbei können höhere Lanitop-Dosen erforderlich sein;

- einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Lanitop soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Energie abhängig, die bei der Kardioversion zur Anwendung kommt. In Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation (Beseitigung des Kammerflimmerns oder -flatterns), soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen;

- akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen);

- akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht;

- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und in der Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und es ist auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder des Fötus ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.

Metildigoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, so daß das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten kann eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit bestehen. Die Dosis muß eventuell vermindert werden und eine sorgfältige ärztliche Überwachung erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Eine Metildigoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die Digitalis-Glykoside therapeutisch angezeigt sein könnten. Z.B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Metildigoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für Metildigoxin sensibilisiert, obwohl die Metildigoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann. Ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz.

Im allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Vergiftung mit Digitalis-Glykosiden.

Metildigoxin kann S-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne daß gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lanitop oder wie beeinflußt Lanitop die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Metildigoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.

Die in den nachfolgenden Tabellen zusammengestellten Wechselwirkungen von Lanitop mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Lanitop kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.

Wirkungsverstärkung

Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)	Verstärkung der Glykosidtoxizität
Medikamente, die das Elektrolyt-Gleichgewicht (Elektrolyt-Homöostase) beeinflussen, wie z.B. harntreibende Medikamente (Diuretika), Abführmittel (Mißbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxolon, Corticosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze	Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
Calciumantagonisten (z.B. Verapamil, Diltiazem, Felodipin), Captopril, Spironolacton, Itraconazol, Chinin, Atropin, Antiarrhythmika (Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon), Indometacin, Alprazolam, Prazosin, Antibiotika (z.B. Tetracycline, Erythromycin, Gentamicin, Trimethoprim)	Erhöhung der Metildigoxin-Serumkonzentration
-Blocker	Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Metildigoxin
Suxamethoniumchlorid, Reserpin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z.B. Theophyllin)	Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Diphenoxylat	Erhöhung der Metildigoxinaufnahme durch Verminderung der Darmbewegung

Wirkungsabschwächung

Kaliumspiegelerhöhende Medikamente (Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)	Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Metildigoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antacida, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Abführmittel (Laxanzien)	Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung - daher Lanitop zwei Stunden vorher einnehmen - bzw. Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs
Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika, Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin, Penicillamin	Erniedrigung der Metildigoxin-Serumkonzentration

Die Konzentration von Metildigoxin im Blut wird bei einigen Patienten durch die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Präparaten (pflanzliche Arzneimittel zur Anwendung bei Verstimmungszuständen) erniedrigt. Über eine gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassung von Lanitop muß der behandelnde Arzt entscheiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lanitop nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lanitop sonst nicht richtig wirken kann!

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Metildigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Metildigoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden, sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,2 mg Metildigoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 % bestimmt wird, und bei 0,15 - 0,2 mg Metildigoxin/Tag liegt.

Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch entsprechende Hinweise in den Abschnitten “Gegenanzeigen” und “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Metildigoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Überwachung der Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Wieviel von Lanitop und wie oft sollten Sie Lanitop einnehmen?

Einleitung einer Therapie

durch

Bei niedrigerem Glykosidbedarf

1mal täglich ½ bis 1 Tablette Lanitop

(entsprechend 0,05 bis 0,1 mg Metildigoxin/Tag).

Bei höherem Glykosidbedarf

1mal täglich 2 bis 3 Tabletten Lanitop

(entsprechend 0,2 bis 0,3 mg Metildigoxin/Tag).

Bei höherem Glykosidbedarf

2mal täglich 2 Tabletten Lanitop

(entsprechend 0,4 mg Metildigoxin/Tag).

3mal täglich 2 Tabletten Lanitop

(entsprechend 0,6 mg Metildigoxin/Tag).

Erhaltungsdosis

Bei niedrigerem Glykosidbedarf

1mal täglich ½ bis 1 Tablette Lanitop

(entsprechend 0,05 bis 0,1 mg Metildigoxin/Tag).

Bei höherem Glykosidbedarf

1mal täglich 2 bis 3 Tabletten Lanitop

(entsprechend 0,2 bis 0,3 mg Metildigoxin/Tag).

Lanitop kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Metildigoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.

Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:

	(140 - Alter) x Gewicht (kg)
K reatinin-Clearance (ml/min)=
	72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)

Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance bei Frauen wird der ermittelte Wert mit dem Faktor 0,85 multipliziert.

Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Metildigoxin bei Niereninsuffizienz:

Kreatinin-Clearance	Dosiswahl
> 100 ml/min	normale Erhaltungsdosis
50 - 100 ml/min	1/2 normale Erhaltungsdosis
20 - 50 ml/min	1/2 - 1/3 normale Erhaltungsdosis
< 20 ml/min	1/3 normale Erhaltungsdosis

Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.

Hinweis:

Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muß dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis gegebenenfalls angepaßt werden.

Dosierung bei Kindern:

Bei Kindern wird Metildigoxin nach Körpergewicht dosiert. Eine Schnelldigitalisierung ist besonders bei Säuglingen mit der Gefahr von Intoxikationserscheinungen verbunden und sollte daher nur in Notfällen durchgeführt werden.

Da bei Früh- und Neugeborenen die erforderlichen Metildigoxindosen stark schwanken können, sind besonders hier Metildigoxinspiegelbestimmungen zu empfehlen.

Wie und wann sollten Sie Lanitop einnehmen?

Die Tabletten sollten unzerkaut nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Es ist unbedingt darauf zu achten, daß dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird.

Die Einnahme von Antacida (Mittel zur Verminderung der Magensäure) sollte möglichst in großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von der Lanitop-Einnahme erfolgen.

Wie lange sollten Sie Lanitop einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Lanitop in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Lanitop benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.

Maßnahmen bei einer Überdosierung

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Lanitop muß umgehend der Arzt informiert werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Lanitop eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lanitop auftreten?

Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter der Therapie mit Lanitop möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle Schlagfolge der Vorhöfe (Vorhoftachykardie), die normalerweise ein Anwendungsgebiet für Digitalis-Glykoside darstellen, können bei sehr hoher Dosierung auftreten. Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch, wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muß.

Häufig auftretende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt sind Appetitlosigkeit, Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen Dosierung angesehen werden) und Erbrechen, seltener treten Durchfälle und Beschwerden im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen) auf. In Einzelfällen wurde ein Gefäßverschluß im Bauchraum (Mesenterialinfarkt) beschrieben.

Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem umfassen gelegentlich auftretende Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und selten psychische Veränderungen (z.B. Alpträume, Unruhe, Verwirrtheit) sowie Verstimmungszustände (Depressionen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und bestimmte psychische Erkrankungen (Psychosen). In Einzelfällen wurden Sprachstörungen (Aphasien) beschrieben. Es wird auch über Schwäche, Teilnahmslosigkeit (Apathie) und Unwohlsein berichtet.

Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung des Farbsehens (Grün-Gelb-Bereich) kommen.

In seltenen Fällen kann es nach Gabe von Lanitop zu einer Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann), zu Muskelschwäche und auch zu allergischen Reaktionen (z.B. nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge mit ausgeprägter Eosinophilie, Erythem), zu Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Lupus erythematodes kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Juli 2002

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.