Document: 06.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgund wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgfür die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

• Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

• Vorbeugung einer Refluxösophagitis

• Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

• Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie

• Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)

• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgfür ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mg beachten?

Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mg sind

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgDurchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgeine geringe Zunahme von infek­tiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mggleichzeitig mit mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pyloriInfektion vorgesehen sind (Antibiotika) oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Wenn Sie Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgals Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Bei Einnahme von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgdie Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

• Ketoconazol, Itraconazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

• Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

• Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

• Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Bei Einnahme von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgmindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgkönnen bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Neben-wirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mg

Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgenthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgeinzunehmen?

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.

Wenn Sie Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgeinmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansoprazol – 1 A Pharma
30 mggleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgzweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mghängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mg- Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

15 mg* Lansoprazol oder 1 Kapsel Lansoprazol – 1 A Pharma30 mgtäglich für 4 Wochen.

Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Kapsel Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgtäglich für 2 Wochen

Behandlung von Magengeschwüren

1 Kapsel Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgtäglich für 4 Wochen

Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis)

1 Kapsel Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgtäglich für 4 Wochen

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis

15 mg* Lansoprazol täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 1 Kapsel Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgtäglich durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori

Die übliche Dosis ist eine Kapsel Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgin Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine Kapsel Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgin Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

• 30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 – 500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

• 30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400 – 500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dassIhr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

1 Kapsel Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgtäglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

15 mg* Lansoprazol täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 1 Kapsel Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgtäglich durchführen.

Zollinger-Ellison Syndrom:

Die übliche Anfangsdosis sind 2 Kapseln Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgtäglich. Abhängig davon, wie Sie auf Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

*Hierfür steht Lansoprazol – 1 A Pharma 15 mgmit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Ihr Medikament einzunehmen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgeingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgvergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgabbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigauftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Müdigkeit

• Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder

Mund oder Hals

• Hautausschlag, Juckreiz

• Veränderung der Leberwerte

Gelegentlichauftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Depression

• Gelenk- oder Muskelschmerzen

• Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

• Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Seltenauftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen):

• Fieber

• Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,
  Drehschwindel

• Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

• Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und
  erhebliches Schwitzen

• Lichtempfindlichkeit

• Haarausfall

• Kribbeln (Paraesthesien), Zittern

• Blutarmut (Blässe)

• Nierenprobleme

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

• Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

• Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

• Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr seltenauftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10000 Patienten vorkommen):

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von
  Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und
  manchmal Blutdruckabfall

• Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

• Entzündung des Darms (Kolitis)

• Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

• sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und
  Abschuppung

• Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mg kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgnach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilf, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgenthält

Der Wirkstoffist: Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %

Macrogol 6000

Natriumdodecylsulfat

Polysorbat 80

Povidon

Talkum

Titandioxid (E 171)

Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke)

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Wie Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgaussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartgelatinekapseln, gefüllt mit weiß bis hellbraun oder leicht rosa gefärbten magensaftresistenten Pellets.

Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mgist in Packungen mit 14, 28, 49, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer ist:
1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Tel.: 089/6138825-0

Fax.: 089/6138825-65

e-mail: medwiss@1apharma.com

Der Hersteller ist:
Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:

Deutschland: Lansoprazol – 1 A Pharma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Finnland: Lantil 30 mg Capsules

Dänemark: Lantil; hårde enterokapsler

Norwegen: Lanulol 30 mg enterokapsler, harde

Portugal: Lantil 30 mg, cápsulas duras gastro-resistentes

Schweden: Lanzul

Vereinigtes Königreich: Lansoprazole

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Dezember 2010