PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lanso-Q 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

(Lansoprazol)

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lanso-Q 15 mg und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lanso-Q 15 mg ist Lansoprazol,

ein Protonenpumpenhemmer.

Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lanso-Q 15 mg für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

• zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

• zur Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

• zur Vorbeugung einer Refluxösophagitis

• zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

• zur Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüres bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)

• zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lanso-Q 15 mg für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lanso-Q 15 mg beachten?

Lanso-Q 15 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lanso-Q 15 mg sind

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lanso-Q 15 mg ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lanso-Q 15 mg Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Lanso-Q 15 mg eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Sie Lanso-Q 15 mg als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Bei Einnahme von Lanso-Q 15 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lanso-Q 15 mg die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

- Ketokonazol, Itrakonazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

- Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

- Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

- Fluvoxamine (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

- Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

- Sucralfate (zur Behandlung von Geschwüren)

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen)

.

Bei Einnahme von Lanso-Q 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lanso-Q 15 mg mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lanso-Q 15 mg können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lanso-Q 15 mg

Lanso-Q 15 mg enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Lanso-Q 15 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lanso-Q 15 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lanso-Q 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.

Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Lanso-Q 15 mg einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lanso-Q 15 mg gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lanso-Q 15 mg zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lanso-Q 15 mg hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Lanso-Q 15 mg-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Für Lansoprazol Dosen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht erreicht werden können, stehen andere Stärken des Arzneimittels (Lanso-Q 30 mg) zur Verfügung.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:

Eine 15 mg oder 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:

Eine 30 mg Kapsel täglich für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren:

Eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis):

Eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis:

Eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Zollinger-Ellison Syndrom:

Die übliche Anfangsdosis sind zwei 30 mg Kapseln täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Lanso-Q 15 mg ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

Lanso-Q 15 mg sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Ihr Medikament einzunehmen ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lanso-Q 15 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lanso-Q 15 mg eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Lanso-Q 15 mg vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lanso-Q 15 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lanso-Q 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Häufig auftretende Nebenwirkungen

- Kopfschmerzen, Schwindel

- Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals

- Hautausschlag, Juckreiz

- Veränderung der Leberwerte

- Müdigkeit.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

- Depression

- Gelenk- oder Muskelschmerzen

- Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

- Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Selten auftretende Nebenwirkungen

- Fieber

- Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel

- Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

- Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötungen, erhebliches Schwitzen

- Lichtempfindlichkeit

- Haarausfall

- Kribbeln (Paraesthesien), Zittern

- Blutarmut (Blässe)

- Nierenprobleme

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse

- Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

- Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

- Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

- Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

- Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

- Entzündung des Darms (Kolitis)

- Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

- Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung

- Lanso-Q 15 mg kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lanso-Q 15 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Lanso-Q 15 mg nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Lanso-Q 15 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Lansoprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Zuckerkügelchen (enthalten Sucrose und Maisstärke), Carboxymethylstärke - Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon (K 30), Kaliumoleat, Ölsäure, Hypromellose, Methacrylsäure – Ethylacrylat- Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) Dispersion 30% (MW: ca. 250000) (enthält Polysorbitol 80 und Natriumdodecylsulfat), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Talkum.

Kapselhülle

Hypromellose

Carrageenan

Kaliumchlorid

Carnaubawachs

Titandioxid (E 171).

Drucktinte

Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 27 – 31%, Kaliumhydroxid, Eisen (II, III) - oxid (E172).

Wie Lanso-Q 15 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Kapseln der Größe 3,

Kapseloberteil weiß-opak mit Aufdruck „L“ in schwarzer Tinte,

Kapselunterteil weiß-opak mit Aufdruck „15“ in schwarzer Tinte,

gefüllt mit weißen bis beigen Mikropellets.

Lanso-Q 15 mg Kapseln sind erhältlich in PVC/ Polyamid/ Aluminium – Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 14, 28, 56 und 98 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 39936

Fax. : 0461 / 39956

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich - Lansoprazole 15 mg Gastro-resistant Capsules

Schweden - Lansoprazol Arrow 15 mg Enterokapslar, harda

Norwegen - Lansoprazol Arrow 15 mg Enterokapslar, harde

Finnland - Lansoprazol Arrow 15 mg Enterokapseli, kova

Belgien - Lansoprazol Arrow 15 mg Maagsapresistente Capsules

Portugal -Lansoprazol arrowblue 15 mg Capsulas Gastro- resistentes

Dänemark - Lansoprazol “Arrow”

Niederlande - Lansoprazol Arrow 15 mg Maagsapresistente Capsules

Deutschland - Lanso-Q 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Italien - Lansoprazolo Arrow 15 mg Capsule rigide gastroresistenti

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Dezember 2007