Document: 22.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Lansogamma^®15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol 15 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Lansogamma^®15 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Lansogamma^®15 mg ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer vermindern die Säuremenge, die im Magen entsteht.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansogamma^®15 mg für die folgenden Anwendungsgebiete verordnen:

- Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

- Behandlung einer Entzündung in Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

- Langzeit-Prophylaxe von Refluxösophagitis

- Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

- Rezidivprophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerz und Entzündung eingesetzt)

- Zollinger-Ellison-Syndrom

Ihr Arzt kann Ihnen Lansogamma^®15 mg für ein anderes Anwendungsgebiet verordnen oder eine andere Dosierung vorgeben als in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Halten Sie sich dann an die Anweisungen Ihres Arztes zur Einnahme dieses Arzneimittels.

Lansogamma^®15 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir (zur Behandlung von HIV) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Lansogamma^®15 mg einnehmen:

- wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden. Der Arzt muss dann Ihre Dosierung ändern.

- Ihr Arzt sollte eine zusätzliche Untersuchung vornehmen, eine sogenannte Endoskopie, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und/oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

- wenn unter der Behandlung mit Lansogamma^®15 mg Durchfall auftritt. Nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da es unter Lansogamma^®15 mg zu einer geringen Zunahme von infektiösem Durchfall kommen kann.

- wenn Ihnen Ihr Arzt Lansogamma^®15 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben hat, um eine Infektion mit Helicobacter pylorizu behandeln (Antibiotika) oder zusammen mit antientzündlich wirkenden Arzneimitteln, um Schmerzen oder eine rheumatische Erkrankung zu behandeln. Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

- wenn Sie Lansogamma^®15 mg über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Jahr) einnehmen.

In diesem Fall sollten Sie regelmäßige Kontrollbesuche beim Arzt vornehmen und Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie bei sich neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen.

- Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Lansoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

- Wenn Sie Lansogamma^®15 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Einnahme von Lansogamma^®15 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansogamma^®15 mg die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

Einnahme von Lansogamma^®15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen, sollten Sie Lansogamma^®15 mg spätestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lansogamma^®15 mg können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Packungsbeilage beschrieben. Lesen Sie dazu bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lansogamma^®15 mg enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Lansogamma^®15 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST Lansogamma^®15 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Hartkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser. Zerdrücken oder kauen Sie diese Kapseln oder den Inhalt einer leeren Kapsel nicht, da dies die erwünschte Wirkung aufhebt.

Wenn Sie Lansogamma^®15 mg einmal täglich einnehmen, so machen Sie dies nach Möglichkeit jeden Tag zur selben Zeit. Die besten Behandlungserfolge werden erzielt, wenn Lansogamma^®15 mg als erstes morgens eingenommen wird.

Wenn Sie Lansogamma^®15 mg zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansogamma^®15 mg hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab. Die übliche Dosierung von Lansogamma^®15 mg für Erwachsene ist unten aufgeführt. Ihr Arzt wird Ihnen manchmal eine andere Dosierung verordnen und Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung fortgeführt werden soll.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:Einmal täglich eine 15 mg magensaftresistente Hartkapsel über einen Zeitraum von 4 Wochen. Wenn Symptome bestehen bleiben sollten Sie Ihren Arzt informieren. Wenn Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht verschwinden, halten Sie bitte mit Ihrem Arzt Rücksprache.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:Einmal täglich zwei Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) über einen Zeitraum von 2 Wochen. Hierfür stehen auch höher dosierte Arzneimittel zur Verfügung.

Behandlung von Magengeschwüren: Einmal täglich zwei Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) über einen Zeitraum von 4 Wochen. Hierfür stehen auch höher dosierte Arzneimittel zur Verfügung.

Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis):Einmal täglich zwei Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Langzeitprophylaxe von Refluxösophagitis: Einmal täglich eine Hartkapsel (entsprechend 15 mg Lansoprazol), wobei Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich zwei 15 mg Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) ändern kann.

Behandlung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren in Patienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika bedürfen: Einmal täglich zwei Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Zur Vorbeugung vor Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren in Patienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika bedürfen: Einmal täglich eine Hartkapsel (entsprechend 15 mg Lansoprazol), wobei Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich zwei 15 mg Hartkapseln ändern kann.

Zollinger-Ellison Syndrom: Die übliche Dosis zu Behandlungsbeginn sind täglich vier Hartkapseln (entsprechend 60 mg Lansoprazol) und dann entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit vom Ansprechen der Behandlung auf Lansogamma^® 15 mg, welches für Sie die beste Dosierung ist. Hierfür stehen auch höher dosierte Arzneimittel zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern

Lansogamma^®15 mg sollte nicht bei Kindern, insbesondere nicht bei Kindern unter 1 Jahr, angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Lansogamma^®15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansogamma^®15 mg eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte rasch medizinischen Rat oder konsultieren einen toxikologischen Informationsdienst.

Wenn Sie die Einnahme von Lansogamma^®15 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lansogamma^®15 mg vergessen haben, holen Sie diese sobald wie möglich nach, es sei denn, Ihre nächste Dosis steht bereits bevor. Wenn letzteres der Fall ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und fahren mit der Einnahme der verbliebenen Hartkapseln normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansogamma^® 15 mg abbrechen

Auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben, beenden Sie die Behandlung nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Ihre Erkrankung kann noch nicht vollständig geheilt sein und wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht bis zum Ende fortführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Lansogamma^®15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein):

- Kopfschmerzen, Schwindel

- Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen,

trockener oder wunder Mund oder Hals

- Hautausschlag, Juckreiz

- Veränderung der Leberwerte

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein):

- Depression

- Gelenk- oder Muskelschmerzen,

- Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme)

- Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

- Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Selten auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein):

- Fieber

- Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit,

Sehstörungen, Drehschwindel
- Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

- Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen,

Rötung und erhebliches Schwitzen
- Lichtempfindlichkeit

- Haarausfall

- Kribbeln (Paraesthesien), Zittern

- Blutarmut (Blässe)

- Nierenprobleme

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse

- Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

- Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

- Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

- Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen

eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,

Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000 Personen können betroffen sein):

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag,

Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

- Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

- Entzündung des Darms (Kolitis)

- Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

- Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer

Entzündung und Abschuppung
- Lansogamma^®15 mg kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer

erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

- Schmetterlingsflechte (Hauterkrankung aufgrund von Störung des Immunsystems; Kutaner Lupus Erythematodes)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Lansogamma^®15 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung unter 25°C aufbewahren. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnung des Behälters den Inhalt innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lansogamma^®15 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke), Povidon, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdodecylsulfat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Talkum, Macrogol, Titandioxid, Polysorbat 80

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-oxid

Wie Lansogamma^®15 mg aussieht und Inhalt der Packung:

15 mg magensaftresistente Hartkapseln: Weiße/rötlichbraune Gelatinekapseln mit weiß bis hellbraun oder leicht rosa gefärbten magensaftresistenten Pellets.

Packungsgrößen:

Kunststoff-Behälter mit 14, 28, 56 und 98 Kapseln. Die Behälter mit 14, 28 oder 56 Kapseln enthalten eine Trockenkapsel. Der Behälter mit 98 Kapseln enthält zwei Trockenkapseln.

Faltschachteln mit 7,14, 28, 56, 84 und 98 Kapseln in Blisterstreifen.

Zusätzlich gibt es Bündelpackungen mit 28 (2x14) und 56 (2x28) Kapseln.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Wörwag Pharma GmbH & Co KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: (07031) 6204-0

Fax: (07031) 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imJanuar 2014.