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Lansoprazol Dura 15 Mg Magensaftresistente Hartkapseln

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lansoprazol dura 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Lansoprazol dura und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazol dura beachten?

3.    Wie ist Lansoprazol dura einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lansoprazol dura aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST LANSOPRAZOL DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Medikaments ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.

Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die Ihr Magen produziert.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazol für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

•    Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren,

•    Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis),

•    Vorbeugung einer Refluxösophagitis,

•    Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen,

•    Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie,

   Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt),

•    Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoprazol dura für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LANSOPRAZOL DURA BEACHTEN?

Lansoprazol dura darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von AIDS eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lansoprazol dura einnehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Darmspiegelung (Endoskopie), durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol dura Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Lansoprazol mit einer geringen Zunahme von Infekt bedingtem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol dura gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas, dann lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Lansoprazol dura kann vor allem bei einer Einnahmedauer von mehr als 1 Jahr Ihr Risiko von Knochenbrüchen an Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose (Knochenschwund) leiden oder Kortikosteroide (die das Osteoporoserisiko steigern können) einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol dura als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Sie Ihr Arzt wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Einnahme von Lansoprazol dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansoprazol die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

•    Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

•    Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

•    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

•    Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Krankheiten)

•    Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

•    Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Einnahme von Lansoprazol dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoprazol dura mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lansoprazol dura kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Unter der Einnahme von Lansoprazol dura können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschienen, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Siehe Abschnitt 4.

Lansoprazol dura enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Lansoprazol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST LANSOPRAZOL DURA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lansoprazol dura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Lansoprazol dura hängt von Ihrem Zustand ab. Die empfohlene Lansoprazol-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben.

Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:

Eine 15 mg oder 30 mg Hartkapsel täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:

Eine 30 mg Hartkapsel täglich für 2 Wochen

Behandlung von Magengeschwüren:

Eine 30 mg Hartkapsel täglich für 4 Wochen

Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis):

Eine 30 mg Hartkapsel täglich für 4 Wochen

Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis:

Eine 15 mg Hartkapsel täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf eine 30 mg Hartkapsel täglich anpassen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori:

Die empfohlene Dosis ist eine 30 mg Hartkapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Hartkapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

•    30 mg Lansoprazol zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

•    30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSARs benötigen:

Eine 30 mg Hartkapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Eine 15 mg Hartkapsel täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf eine 30 mg Hartkapsel täglich anpassen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die übliche Anfangsdosis sind zwei 30 mg Kapseln täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Lansoprazol ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten. Sowohl die Hartkapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Lansoprazol dura einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Hartkapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansoprazol dura gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol dura zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Kinder:

Lansoprazol dura ist nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol dura eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol dura eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol dura vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol dura abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Hören Sie sofort mit der Einnahme des Medikaments auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses wenn Sie unter folgenden Symptomen leiden:

•    Durchfall (häufig, tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten auf). Wenn diese Nebenwirkung auftritt sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da unter diesem Arzneimittel eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht (Pancreatitis) (Selten auftretende Nebenwirkung, die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommt).

•    Entzündung der Leber (eventuell mit Gelbfärbung der Haut oder der Augen) (Selten auftretende Nebenwirkung, die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommt).

•    Angioödem; mit Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln (Selten auftretende Nebenwirkung, die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommt).

•    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome, die mit einer Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen können, sind Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall (Sehr selten auftretende Nebenwirkung, die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommt).

•    Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung (Sehr selten auftretende Nebenwirkung, die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommt).

•    Lansoprazol kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen (Agranulocytose) und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen,

Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt (Sehr selten auftretende Nebenwirkung, die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommt).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten

vorkommen) sind:

•    Kopfschmerzen, Schwindel

•    Verstopfung, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals

•    Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

•    Veränderung der Leberwerte

•    Müdigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100

Patienten vorkommen) sind:

•    Depression

•    Gelenk- oder Muskelschmerzen

•    Frakturen an Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule

•    Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

•    Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an sich ungewöhnliche Blutergüsse oder Hautblutungen bemerken.

Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten

vorkommen) sind:

•    Fieber

•    Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel

•    Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

•    Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Blutergüsse,

Rötung und erhebliches Schwitzen

•    Lichtempfindlichkeit

•    Haarausfall

•    Kribbeln (Paraesthesien), Zittern

•    Blutarmut (Blässe)

•    Nierenprobleme

•    Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

•    Pilzinfektion der Haut oder Schleimhaut (Candidiasis).

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommen) sind:

•    Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

•    Entzündung des Darms (Kolitis)

•    Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden.

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Lansoprazol dura für mehr als 3 Monate einnehmen ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST LANSOPRAZOL DURA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Blister und Faltschachtel nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blister: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Flaschen: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen. Nach dem Öffnen die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lansoprazol dura enthält

•    Der Wirkstoff ist: Jede Lansoprazol dura 15 mg magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol-

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets, Schweres, basisches Magnesiumcarbonat (E504), Sucrose (siehe Abschnitt 2: „Lansoprazol dura enthält Sucrose"), Maisstärke, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen). Der Filmüberzug und die Kapselhülle enthalten Hyprolose (E463), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Dispersion 30%), Talkum (E553b), Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Polysorbat 80 (E433), Gelatine und hochdisperses Siliziumdioxid (E551). Die Druckfarbe: für die Beschriftung der Kapseln enthält Schellack (E904), Ammoniaklösung konzentriert, schwarzes Eisenoxid (E172) und Natriumhydroxid (E524)

Wie Lansoprazol dura aussieht und Inhalt der Packung

Lansoprazol dura 15 mg: Magensaftresistente Hartkapseln der Größe 2 mit weißem undurchsichtigem Oberteil und weißem undurchsichtigem Unterteil, die weiß bis weißgraues Granulat enthalten. Ober- und Unterteil sind in schwarzer Farbe mit „Mylan" und darunter mit „LN 15" beschriftet.

Lansoprazol dura ist in Blisterpackungen und Flaschen zu 28, 56 und 98 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland oder

Mylan Hungary Kft H-2900 Komärom Mylan utca 1 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Belgien

Tschechien

Deutschland

Dänemark

Spanien

Finnland

Frankreich

Ungarn

Island

Irland

Italien

Niederlande

Norwegen

Polen

Portugal

Schweden

Vereinigtes Königreich


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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Januar 2015