GEBRAUCHSINFORMATION

Lansoprazol HEXAL^®30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal..

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST Lansoprazol HEXAL® 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lansoprazol HEXAL® 30 mg ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazol HEXAL® 30 mg für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

• Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

• Vorbeugung einer Refluxösophagitis

• Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

• Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie

• Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)

• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoprazol HEXAL® 30 mg für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lansoprazol HEXAL® 30 mg BEACHTEN?

Lansoprazol HEXAL® 30 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansoprazol HEXAL® 30 mg sind

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine so genannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol HEXAL® 30 mg Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Lansoprazol HEXAL® 30 mg eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol HEXAL® 30 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pyloriInfektion vorgesehen sind (Antibiotika) oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Wenn Sie Lansoprazol HEXAL® 30 mg als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Lansoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansoprazol HEXAL® 30 mg die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

• Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

• Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

• Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

• Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Bei Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken oder Alkohol

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoprazol HEXAL® 30 mg mindestens ½ Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 30 mg können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Neben-wirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lansoprazol HEXAL® 30 mg enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Lansoprazol HEXAL® 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Lansoprazol HEXAL® 30 mg EINZUNEHMEN?

Die Kapseln werden als Ganzes mit 1 Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.

Die Kapseln oder der Inhalt der geöffneten Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden, damit das Arzneimittel richtig wirken kann.

Wenn Sie Lansoprazol HEXAL® 30 mg 1-mal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansoprazol HEXAL® 30 mg gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol HEXAL® 30 mg 2-mal täglich einnehmen, sollten Sie die 1. Dosis morgens und die 2. Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansoprazol HEXAL® 30 mg hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Lansoprazol HEXAL® 30 mg - Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

15 mg* - 1 Kapsel Lansoprazol HEXAL® 30 mg täglich für 4 Wochen.

Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Kapsel Lansoprazol HEXAL® 30 mg täglich für 2 Wochen

Behandlung von Magengeschwüren

1 Kapsel Lansoprazol HEXAL® 30 mg täglich für 4 Wochen

Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)

1 Kapsel Lansoprazol HEXAL® 30 mg täglich für 4 Wochen

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis

15 mg* Lansoprazol täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 1 Kapsel Lansoprazol HEXAL®
30 mg täglich durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori

Die übliche Dosis ist 1 Kapsel Lansoprazol HEXAL® 30 mg in Kombination mit 2 verschiedenen Antibiotika morgens und 1 Kapsel Lansoprazol HEXAL® 30 mg in Kombination mit 2 verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

• 30 mg Lansoprazol zusammen mit 250–500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

• 30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400–500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dassIhr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

1 Kapsel Lansoprazol HEXAL® 30 mg täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

15 mg* Lansoprazol täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 1 Kapsel Lansoprazol HEXAL®
30 mg täglich durchführen.

Zollinger-Ellison Syndrom

Die übliche Anfangsdosis sind 2 Kapseln Lansoprazol HEXAL® 30 mg täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Lansoprazol HEXAL® 30 mg ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

*Hierfür stehen Lansoprazol HEXAL® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lansoprazol HEXAL® 30 mg sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Ihr Medikament einzunehmen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol HEXAL® 30 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol HEXAL® 30 mg eingenommen haben als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 30 mg vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol HEXAL® 30 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol HEXAL® 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigauftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Müdigkeit

• Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, trockener oder wunder

Mund oder Hals

• Hautausschlag, Juckreiz

• Veränderung der Leberwerte

Gelegentlichauftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Depression

• Gelenk- oder Muskelschmerzen

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

• Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

• Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Seltenauftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen):

• Fieber

• Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,
  Drehschwindel

• Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

• Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und
  erhebliches Schwitzen

• Lichtempfindlichkeit

• Haarausfall

• Kribbeln (Parästhesien), Zittern

• Blutarmut (Blässe)

• Nierenprobleme

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

• Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

• Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

• Angioödem; kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr seltenauftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10000 Patienten vorkommen):

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von
  Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und
  manchmal Blutdruckabfall

• Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

• Entzündung des Darms (Kolitis)

• Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

• sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und
  Abschuppung

Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Wenn Sie Lansoprazol HEXAL mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Lansoprazol HEXAL® 30 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel, für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lansoprazol HEXAL® 30 mg enthält

Der Wirkstoffist Lansoprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Eudragit L30–D50, Macrogol 6000, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Povidon, Talkum, Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke), Titandioxid (E 171)

Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E 171)

Wie Lansoprazol HEXAL® 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartgelatinekapseln, gefüllt mit weiß bis hellbraun oder leicht rosa gefärbten magensaftresistenten Pellets.

Lansoprazol HEXAL® 30 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax.: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller
Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:

Deutschland: Lansoprazol HEXAL® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dänemark: Lansoprazol HEXAL

Finnland: Lanvone

Italien: Lansoprazolo Krka

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013.