Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lansoprazol KSK 30 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was ist Lansoprazol KSK 30 mg und wofür wird es angewendet?

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Lansoprazol KSK 30 mg beachten?

3.Wie ist Lansoprazol KSK 30 mg einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Lansoprazol KSK 30 mg aufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1. Was ist Lansoprazol KSK 30 mg und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lansoprazol KSK 30 mg ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.

Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magen­säure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazol KSK 30 mg für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

• Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Reflux-ösophagitis)

• Vorbeugung einer Refluxösophagitis

• Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

• Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie

• Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeit-therapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behand-­lung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)

• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoprazol KSK 30 mg für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Doierung verord­net. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonLansoprazol KSK 30 mg beachten?

Lansoprazol KSK 30 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansoprazol KSK 30 mg sind

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lansoprazol KSK 30 mg ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol KSK 30 mg Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Lansoprazol KSK 30 mg eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol KSK 30 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Anti­bio­tika), oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arznei­mitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheu­mas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arznei­mittel sorgfältig durch.

Wenn Sie Lansoprazol KSK 30 mg als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Wenn Sie Lansoprazol KSK mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Lansoprazol KSK kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Bei Einnahme von Lansoprazol KSK 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem einge­nommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansoprazol KSK 30 mg die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

• Ketoconazol, Itraconazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

• Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

• Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

• Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Bei Einnahme von Lansoprazol KSK 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoprazol KSK 30 mg mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lansoprazol KSK 30 mg können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszu­üben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol KSK 30 mg

Lansoprazol KSK 30 mg enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Lansoprazol KSK 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lansoprazol KSK 30 mg einzunehmen?

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglich­keiten der Einnahme beraten.

Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Lansoprazol KSK 30 mg einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzu­nehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansoprazol KSK 30 mg gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol KSK 30 mg zweimal täglich ein­nehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansoprazol KSK 30 mg hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Lansoprazol-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:

eine Kapsel täglich für 4 Wochen.

Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebes­sert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:

eine Kapsel täglich für 2 Wochen

Behandlung von Magengeschwüren:

eine Kapsel täglich für 4 Wochen

Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Reflux­ösophagitis):

eine Kapsel täglich für 4 Wochen

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis:

15 mg Lansoprazol täglich. Ihr Arzt kann eine Dosis­anpassung auf eine Kapsel Lansoprazol KSK 15 mg täglich durchführen.

Für die Einnahme von 15 mg Lansoprazol stehen geeignete Arzneiformen wie Lansoprazol KSK 15 mg zur Verfügung.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori:

Die übliche Dosis ist eine Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

• zwei Kapseln Lansoprazol KSK 30 mg zusammen mit 250 - 500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

• zwei Kapseln Lansoprazol KSK 30 mg zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400 - 500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass Ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

eine Kapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

15 mg Lansoprazol täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine Kapsel Lansoprazol KSK 15 mg täglich durchführen.

Für die Einnahme von 15 mg Lansoprazol stehen geeignete Arzneiformen wie Lansoprazol KSK 15 mg zur Verfügung.

Zollinger-Ellison Syndrom:

Die übliche Anfangsdosis sind zwei Kapseln täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Lansoprazol KSK 30 mg ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

Lansoprazol KSK 30 mg sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Ihr Medikament einzunehmen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol KSK 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol KSK 30 mg ein­genommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol KSK 30 mg vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol KSK 30 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol KSK 30 mg Neben­wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen

(die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheits-gefühl, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals

• Hautausschlag, Juckreiz

• Veränderung der Leberwerte

• Müdigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Depression

• Gelenk- oder Muskelschmerzen

• Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

• Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule)

(siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Selten auftretende Nebenwirkungen

(die bei weniger als 1 von 1.000 Patienten vorkommen):

• Fieber

• Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel

• Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

• Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und erhebliches Schwitzen

• Lichtempfindlichkeit

• Haarausfall

• Kribbeln (Paraesthesien), Zittern

• Blutarmut (Blässe)

• Nierenprobleme

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

• Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

• Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

• Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwer-den, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

(die bei weniger als einem von 10.000 Patienten vorkommen):

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

• Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

• Entzündung des Darms (Kolitis)

• Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

• Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschen-bildung, schwerer Entzündung und Abschuppung

• Lansoprazol KSK 30 mg kann sehr selten zu einer Verringe-rung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemein-zustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssympto-men wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegs-problemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um fest-zustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörper-chen (Agranulozytose) vorliegt.

Häufigkeit nicht bekannt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lansoprazol KSK 30 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Lansoprazol KSK 30 mg nach dem auf dem Behält­nis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lansoprazol KSK 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Eine magensaftresistsente Hartkapsel enthält 30 mg Lanso­prazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon (K 30), Kaliumoleat, Ölsäure, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copoly­mer (1:1) (Ph.Eur.) Polysorbat 80, Triethylcitrat, Titandioxid

(E 171), Talkum, Gelatine, Gereinigtes Wasser.

Wie Lansoprazol KSK 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartkapseln mit magensaftresistentem Granulat (weiß-beige Pellets).

Lansoprazol KSK 30 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Kapseln erhältlich.

Zulassungsinhaber:

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

76327 Berghausen

Telefon: 0721 / 201 90 - 0

Telefax: 0721 / 201 90 - 11

Hersteller:

TEVA Pharma S.L.U.

Poligono Malpica c/C 4

50016 Zaragoza

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012