Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg beachten?

3.    Wie ist Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.

Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

-    Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

-    Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

-    Vorbeugung einer Refluxösophagitis

-    Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

-    Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie

-    Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)

-    Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg beachten? Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg einnehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori-Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

-    Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

-    Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

-    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

-    Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

-    Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

-    Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

-    Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

-    Johanniskraut (Hypericumperforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unter der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben.

Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg einzunehmen?

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.

Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm®

15 mg gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg hängt von Ihrem Zustand ab. Die empfohlene Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

1 Hartkapsel (entsprechend 15 mg Lansoprazol) täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren

2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich für 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis)

2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich für 4 Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis

1    Hartkapsel (entsprechend 15 mg Lansoprazol) täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori

Die übliche Dosis sind 2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

-    30 mg Lansoprazol zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

-    30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich, dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

2    Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

1 Hartkapsel (entsprechend 15 mg Lansoprazol) täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die übliche Anfangsdosis sind 4 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Lansoprazol) täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):

-    Kopfschmerzen, Schwindel

-    Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder

-    wunder Mund oder Hals

-    Hautausschlag, Juckreiz

-    Veränderung der Leberwerte

-    Müdigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen):

-    Depression

-    Gelenk- oder Muskelschmerzen

-    Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

-    Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

-    Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen):

-    Fieber

-    Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,

-    Drehschwindel

-    Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

-    Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und erhebliches Schwitzen

-    Lichtempfindlichkeit

-    Haarausfall

-    Kribbeln (Paraesthesien), Zittern

-    Blutarmut (Blässe)

-    Nierenprobleme

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-    Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

-    Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

-    Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

-    Angioödem; kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10.000 Patienten vorkommen):

-    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

-    Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

-    Entzündung des Darms (Kolitis)

-    Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

-    Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung

-    Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    kutaner Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Hautausschläge hervorruft)

-    Wenn Sie Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt (magensaftresistente Minitabletten)

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Talkum, Titandioxid (E 171), Hochdisperses Siliciumdioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Trietyhlcitrat.

Kapselhülle

Gelatine, Titandioxid (E 171), Gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat.

Drucktinte

Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid(II,III)-oxid (E 172).

Wie Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartgelatinekapsel, die weiße bis nahezu weiße, bikonvexe Minitabletten enthält. Die Hartkapsel trägt den Aufdruck „15“ auf dem Unterteil und „LP“ auf dem Oberteil.

Lansoprazol-ratiopharm® 15 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    Lansoprazol-ratio 15 mg gelule gastro-resistante

Luxemburg:    Lansoprazol-ratiopharm 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2014

Versionscode: Z0X