Document: 24.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magen­säure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln für die folgenden Anwendungs­gebiete verschreiben:

• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

• Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

• Vorbeugung einer Refluxösophagitis

• Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

• Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)

• Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln beachten?

Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln sind.

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln ist erforderlich

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Wenn Sie Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Bei Einnahme von Lansosiga mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen können:

• Ketoconazol, Itrakonazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

• Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

• Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

• Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Bei Einnahme von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln mindestens eine halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln

Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.

Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Dosis für Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: 1 Hartkapsel (entsprechend 15 mg Lansoprazol) täglich für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: 2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren: 2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich für 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis): 2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich für 4 Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis: 1 Hartkapsel (entsprechend 15 mg Lansoprazol) täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich durchführen.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen: 2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen: 1 Hartkapsel (entsprechend 15 mg Lansoprazol) täglich. Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 2 Hartkapseln (entsprechend 30 mg Lansoprazol) täglich durchführen.

Zollinger-Ellison Syndrom: Die übliche Anfangsdosis sind 4 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Lansoprazol) täglich. Abhängig davon, wie Sie auf Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie ist.

Lansosiga 15 mg magensaftresistente Kapseln sollten nicht bei Kindern angewendet werden. Die Behandlung von kleinen Kindern unter einem Jahr sollte vermieden werden, da die verfügbaren Daten keine günstigen Effekte bei der Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Ihr Medikament einzunehmen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansosiga 15 mg magensaftresitente Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein oder fragen Sie schnellstmöglich bei einem toxikologischen Informationsdienst nach.

Wenn Sie die Einnahme von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Kapseln vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansosiga 15 mg magensaftresistenten Hartkapseln abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals

• Hautausschlag, Juckreiz

• Veränderung der Leberwerte

• Müdigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen):

• Depression

• Gelenk- oder Muskelschmerzen

• Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

• Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen):

• Fieber

• Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel

• Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

• Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und erhebliches Schwitzen

• Lichtempfindlichkeit

• Haarausfall

• Kribbeln (Paraesthesien), Zittern

• Blutarmut (Blässe)

• Nierenprobleme

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

• Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

• Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

• Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommen):

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von Überempfind­lichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

• Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

• Entzündung des Darms (Kolitis)

• Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

• Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung

• Lansoprazol kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln können in Durchdrückpackungen oder in Kunststoff­flaschen verpackt sein.

Sie dürfen Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln nach dem auf dem Blister, auf dem Etikett der Kunststoffflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Kunststoffflaschen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Der Inhalt ist innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch des Behältnisses aufzubrauchen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zuckerpellets (bestehend aus Sucrose und Maisstärke), Povidon, Natriummonohydrogen¬phos¬phat, Natriumlaurylsulfat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)– Dispersion (30%), Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171) und Polysorbat 80.

Die Kapselhülle besteht aus Gelatine und Titandioxid (E171) und Eisenoxid, rot (E172).

Kunststoffflaschen enthalten zusätzlich ein Trocknungsmittel.

Wie Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Weiße/rotbraune magensaftresistente Gelatinekapseln. Jede Kapsel enthält weiße bis hellbraune oder schwach pink gefärbte magensaftresistente Pellets.

Lansosiga 15 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen (Blister oder Kunststoffflaschen) mit 14 (N1), 28 (N2), 56 (N3) oder 98 (N3) Hartkapseln verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigapharm GmbH

Eppsteinerstr.57

60323 Frankfurt am Main

Hersteller:

KRKA d.d.

Smarjeska cesta 6

8501 Novo Mesto

Slowenien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.