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Lansosiga 30 Mg Magensaftresistente Hartkapseln

Document: 30.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2121- 3 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62614.01.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Lansosiga 30 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lansosiga 30 mg beachten?

Wie ist Lansosiga 30 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lansosiga 30 mg aufzubewahren?



PE Lansosiga 30 mg magensaftresistente Hartkapseln



PF Wirkstoff: Lansoprazol



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lansoprazol


1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke) , Povidon, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdodecylsulfat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Polysorbat 80


Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)



P4 Lansosiga 30 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.




PC1 1. WAS IST Lansosiga 30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Lansosiga 30 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer)



PD 1.2 von:


Sigapharm GmbH

Eppsteiner Str. 57

60323 Frankfurt am Main



P5 hergestellt von:


KRKA .d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien



PK 1.3 Lansosiga 30 mg wird angewendet zur:



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lansosiga 30 mg BEACHTEN?



PL 2.1 Lansosiga 30 mg darf nicht eingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansosiga 30 mg sind.



PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lansosiga 30 mg ist erforderlich


- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffinger­darmgeschwür und Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis) bestehen, sollte Ihr Arzt mittels einer Spiegelung des Magen-Darm-Trakts oder einer anderen geeigneten Untersuchungsmethode diese Diagnose bestätigen. Eine Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von


Magensaft (Refluxösophagitis) tritt möglicherweise nicht in Form eines Geschwürs und/oder sichtbarer Schädigung in Erscheinung, weshalb in bestimmten Fällen eine Magenspiegelung allein nicht ausreicht.


- falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht, sollte die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors vor Beginn einer Therapie ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Lansosiga 30 mg die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.


- Lansoprazol setzt den Säuregehalt im Magen herab. Dies kann zu einer Erhöhung der natürlichen Bakterienanzahl im Magen-Darm-Trakt führen. Die Behandlung mit Lansosiga 30 mg führt dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.


- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollten Sie Lansosiga 30 mg nur mit Vorsicht anwenden (siehe unter 3. Wie ist Lansosiga 30 mg einzunehmen?).


- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffinger­darmgeschwür besteht, sollte Ihr Arzt die Möglichkeit des Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori berücksichtigen.


- falls Sie Lansosiga 30 mg in Kombination mit Antibiotika (zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori) einnehmen, beachten Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen dieser Antibiotika.


- wenn Sie Lansosiga 30 mg als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen eine Überprüfung der Behandlung sowie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen, da Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von mehr als einem Jahr begrenzt sind.


- wenn es bei Ihnen während einer langfristigen Anwendung (> 1 Jahr) zu Sehstörungen kommt, sollte ein Augenarzt hinzugezogen werden.


PV1 a) Kinder


Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet, da zur Anwendung bei Kindern keine Erfahrungen vorliegen.



PV2 b) Ältere Menschen


Die Ausscheidungsgeschwindigkeit von Lansoprazol aus dem Körper ist bei älteren Patienten niedriger. Es kann erforderlich sein, individuell angepasste Dosierungen von 15 bis 30 mg festzulegen. Eine Dosis von 30 mg/Tag sollte nicht überschritten werden.



PV3 d) Schwangerschaft


Die Anwendung von Lansosiga 30 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Bisherige – nur begrenzte- Erfahrungen mit der Anwendung von Lansoprazol bei Schwangeren haben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selber ergeben.



PV4 e) Stillzeit


Während der Behandlung mit Lansosiga 30 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen. Aus Tierversuchen wird angenommen, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansosiga 30 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansosiga 30 mg für die Mutter berücksichtigt werden.


PV5 f) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Während der Behandlung mit Lansosiga 30 mg können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit auftreten (siehe unter 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Dadurch kann die Reaktionsfähigkeit beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.



PV6 g) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansosiga 30 mg:


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Lansosiga 30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.




PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Arzneimittel, die mit dem Leberenzymsystem Cytochrom P450 in Verbindung stehen

Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die wie Lansoprazol über das gleiche Leberenzymsystem (Cytochrom P 450) abgebaut werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Lansoprazol

Arzneimittel, die das Leberenzym CYP2C19 hemmen

Die Anwendung von Arzneimitteln, die das Leberenzym CYP2C19 hemmen, kann zu einer Erhöhung der Lansoprazolkonzentration im Blut führen. Fluvoxamin (Arzneimittel gegen Depressionen) führt zu einer bis zu vierfachen Erhöhung der Lansoprazolkonzentration im Blut.



Arzneimittel, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen

Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Proteasehemmer (Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion), Makrolide (bestimmte Antibiotika) u. a. aus dieser Gruppe können eine deutliche Erhöhung der Lansoprazolkonzentration im Blut herbeiführen.


Wirkungen von Lansoprazol auf andere Arzneimittel


Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein. Eine entsprechende Kombination sollte vermieden werden.


Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche)

Die gleichzeitige Einnahme von Lansoprazol und Digoxin kann zu erhöhten Digoxinkonzentrationen im Blut führen. Die Konzentration von Digoxin im Blut sollte daher überwacht und die Digoxindosis erforderlichenfalls angepasst werden.


Arzneimittel die durch das Leberenzym CYP3A4 abgebaut werden

Die Einnahme von Lansoprazol kann die Konzentrationen von Arzneimitteln, die durch das Leberenzym CYP3A4 abgebaut werden, im Blut erhöhen. Eine kombinierte Einnahme solcher Arzneimittel sollte vorsichtig erfolgen.


Tacrolimus(Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion)

Die gleichzeitige Einnahme mit Lansoprazol führt zu erhöhten Blutspiegeln von Tacrolimus. Das Einleiten oder die Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit Lansoprazol sollte unter Überwachung der Tacrolimuskonzentrationen im Blut vorgenommen werden.


Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)

Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Carbamazepin und Lansoprazol ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittelkombination kann zu erhöhten Carbamazepinkonzentrationen sowie verminderten Lansoprazolkonzentrationen im Blut führen.


Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen)

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Dosierung von Phenytoin bei gleichzeitiger Einnahme von Lansoprazol möglicherweise vermindert werden muss. Das Einleiten und die Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol sollte vorsichtig und unter Überwachung der Phenytoinkonzentrationen im Blut erfolgen.


Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Wenn bei Patienten unter Warfarin eine gleichzeitige Behandlung mit Lansoprazol eingeleitet oder beendet wird, sind Vorsicht und eine häufigere Bestimmung der Blutgerinnung geboten.


Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)

Lansoprazol führt eine Verminderung der Theophyllinkonzentrationen im Blut herbei. Bei einigen Patienten kann sich eine klinisch relevante Verminderung einstellen. Eine Kombination beider Arzneimittel sollte vorsichtig erfolgen.


Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungshemmer) oder Diazepam (Beruhigungsmittel) nachgewiesen.



Magensäure neutralisierende Arzneimittel (Antazida) und Sucralfat (Schleimhaut-schützendes Arzneimittel) können die Aufnahme von Lansoprazol vermindern. Die Einnahme von Lansosiga 30 mg sollte daher mindestens eine Stunde davor oder danach erfolgen.


Die Therapie einer Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori erfolgt in Form einer weiteren Kombinationsbehandlung. Lansoprazol, Clarithromycin und ein weiteres Antibiotikum werden gleichzeitig eingenommen. Der Einfluss dieser Kombinationsbehandlung wurde noch nicht hinreichend untersucht. Theoretisch kann es zu verstärkten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Während der einwöchigen Kombinationsbehandlung (Eradikationstherapie), wird daher eine Kontrolle anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel im Blut empfohlen. Dies gilt im Besonderen für Arzneimittel, die ebenfalls über das Leberenzymsystem (Cytochrom-P450)abgebaut werden.



PN1 2.4 Bei Einnahme von Lansosiga 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die Verfügbarkeit von Lansoprazol für den Körper vermindert: Daher wird empfohlen, Lansosiga 30 mg vor einer Mahlzeit einzunehmen.



PC3 3. WIE IST Lansosiga 30 mg EINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie Lansosiga 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Hartkapseln können geleert werden, wobei der Inhalt jedoch nicht zerkaut oder zerdrückt werden darf.


Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung führt zu einer Verlangsamung und Verminderung der Aufnahme von Lansoprazol. Dieses Arzneimittel entfaltet die beste Wirkung bei Einnahme auf leeren Magen.

Für eine optimale säurehemmende Wirkung und damit schnellstmögliche Heilung und Symptomlinderung, sollte Lansosiga 30 mg morgens nüchtern eingenommen werden. Falls eine zweimal tägliche Gabe erforderlich ist, sollte die zweite Dosis vor dem Abendessen eingenommen werden.



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Zwölffingerdarmgeschwür

Es wird eine Dosierung von 1 Hartkapsel Lansosiga 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) einmal täglich über 2 Wochen empfohlen. Bei Patienten, die nach dieser Anwendungszeit nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 2 Wochen fortgesetzt werden.



Magengeschwür

Es wird eine Dosierung von 1 Hartkapsel Lansosiga 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) einmal täglich über 4 Wochen empfohlen. Das Geschwür heilt in der Regel innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, die nach dieser Anwendungsdauer nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.


Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

Es wird eine Dosierung von 1 Hartkapsel Lansosiga 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) einmal täglich über 4 Wochen empfohlen. Bei Patienten, die nach dieser Anwendungsdauer nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung mit derselben Dosierung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.


Verhinderung des Wiederauftretens von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

Die empfohlene Dosis liegt bei 15 mg Lansoprazol einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 1 Hartkapsel Lansosiga 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) täglich erhöht werden.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Hartkapseln Lansosiga 30 mg (entsprechend 60 mg Lansoprazol/Tag) einmal täglich. Die Dosierung sollte individuell angepasst und solange wie nötig fortgeführt werden. Es wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg angewendet. Ab einer erforderlichen Tagesdosis von 120 mg sollte das Arzneimittel in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht werden.


Dosierung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisänderung erforderlich. Die übliche Tagesdosis von 1 Hartkapsel Lansosiga 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) sollte bei diesen Patienten allerdings nicht überschritten werden.


Die Anwendung von Lansoprazol bei Patienten mit leichter bis mittelstarker Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte vorsichtig erfolgen. Patienten mit leicht beeinträchtigter Leberfunktion sollten eine Dosis von höchstens 1 Hartkapsel Lansosiga 30 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol/Tag) täglich erhalten, wohingegen die Dosis bei Patienten mit mittelstarker Beeinträchtigung der Leberfunktion auf 15 mg Lansoprazol täglich zu begrenzen ist. Da zur Anwendung bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion keine entsprechenden Daten zur Verfügung stehen, wird Lansoprazol für diese Patienten nicht empfohlen.


Hinweis:

Für die Anwendungsgebiete, in denen die Tagesdosis 15 mg Lansoprazol beträgt, stehen Ihnen auch magensaftresistente Hartkapseln mit einer Wirkstärke von 15 mg zur Verfügung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lansosiga 30 mg zu stark oder zu schwach ist.




PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Lansosiga 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Erfahrungen zu Überdosierungen von Lansoprazol liegen nicht vor. In klinischen Studien wurden bis zu 180 mg Lansoprazol täglich gegeben, ohne dass wesentliche Nebenwirkungen auftraten.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Lansosiga 30 mg vergessen haben:


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lansosiga 30 mg abgebrochen wird:


Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme, oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.


PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Lansosiga 30 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Nebenwirkungen


Erkrankungen des Magen-Darm Traktes:

häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen.

selten: Mundtrockenheit, Trockener Rachen, Entzündung der Zunge, Pilzerkrankung der Speiseröhre, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

sehr selten: Darmentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut und Schwarzfärbung der Zunge.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

häufig: Hautausschlag, Juckreiz, Ekzeme, Nesselsucht.

selten: Hautblutungen, Haarausfall, schwere Hauterkrankungen mit Abschälung (Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), entzündliche Hautrötungen (Erythema multiforme).



Erkrankungen des Nervensystems:

häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

selten: Ruhelosigkeit, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Depression, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit, Schwindel, Missempfindungen, Schläfrigkeit, Zittern.


Lebererkrankungen:

gelegentlich: Anstieg der Leberenzymwerte.

selten: Leberentzündung oder Gelbsucht.


Erkrankungen der Niere und der Harnwege:

selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombocytopenie, Eosinophilie), Agranulocytose, Pancytopenie, Anämie.


Herz und Gefäßerkrankungen:

selten: Schwellungen durch Wassereinlagerungen in den Armen und Beinen, Herzklopfen und Schmerzen im Brustraum.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

selten: Muskel- und Gelenkschmerzen.


Erkrankungen der Sinnesorgane:

selten: Geschmacks und Sehstörungen.


Stoffwechselerkrankungen:

sehr selten: Vergrößerung der männlichen Brust, milchige Absonderung aus der weiblichen Brust.


Allgemeine Erkrankungen:

häufig: Erschöpfung

gelegentlich: Fieber, Impotenz, Gewebeschwellung, Verengung der Bronchien, übermäßiges Schwitzen.

sehr selten: Anaphylaktischer Schock, allgemeines Krankheitsgefühl.


Untersuchungen:

sehr selten: Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridwerte.


4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST Lansosiga 30 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.




P2 Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.



P6 Stand der Information:




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