ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Lapimed RHD, Injektionssuspension für Kaninchen.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 0,5 ml Impfstoff enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Inaktiviertes RHD-Virus, Stamm AG88, mind..........................1 PD₉₀ *

(Wirtsgewebe: Kaninchen)

* Protektive Dosis 90 %

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid...........................................ad 0,35 mg Al+++-Ionen

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal (als Konservierungsmittel)..............................max. 0,04 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Aussehen: bräunliche Suspension mit Sediment.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Kaninchen.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Aktive Immunisierung junger Mastkaninchen und von Zuchtkaninchen, um klinische Erkrankungen und Mortalität durch RHD (rabbit haemorrhagic disease) zu verhindern.

Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.

Dauer der Immunität: ein Jahr.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken sowie mit Ekto- oder Endoparasiten befallenen Tieren.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Steriles Impfbesteck verwenden.

Für jedes Kaninchen ist eine neue Kanüle zu verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln, bis der Bodensatz vollständig resuspendiert ist.

Eine Dosis zu 0,5 ml wird subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Zuchtkaninchen

Erstimpfung ab der 8. Lebenswoche.

Wiederholungsimpfungen in jährlichem Abstand.

Bei starkem Infektionsdruck:

Erstimpfung ab dem Alter von 4 Wochen.

Wiederholungsimpfungen: 4 bis 6 Wochen nach der Erstimpfung, danach jährlich. Mastkaninchen

Eine Injektion ab dem Alter von 4 Wochen.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Verabreichung einer Überdosis führt zu keinen anderen als den unter 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

ATCVet Code: QI08AA01

Inaktivierter Virusimpfstoff zur aktiven Immunisierung von Kaninchen gegen die RHD (rabbit haemorrhagic disease).

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd

Physiologische Kochsalzlösung (gepuffert)

Spuren von Kanamycin und Polymyxin

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung: 22 Monate.

Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden.

Die dunkle Färbung des Impfstoffes und der Bodensatz, der vor dem Schütteln der Flasche zu beobachten ist, sind normal.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Art des Primärbehältnisses:

Typ I-Glasflasche,

Nitrilelastomer-Verschluss,

Aluminiumkappe.

Abpackungen:

Packung mit 1 Glasflasche zu 1 ml ( 2 Dosen),

Packung mit 1 Glasflasche zu 5 ml (10 Dosen),

Packung mit 1 Glasflasche zu 25 ml (50 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 499a/91

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.04.1995/08.04.2005

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtiger Tierimpfstoff.