Gebrauchsinformation: Information für Anwender

®

Lariam Tabletten Mefloquin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lariam und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lariam beachten?

3.    Wie ist Lariam einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lariam aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lariam und wofür wird es angewendet?

Lariam ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung der Malaria.

Lariam wird angewendet zur

•    Behandlung, einschließlich der Notfallbehandlung („Stand-by“) unter den unter „3. Wie ist Lariam einzunehmen?“ genannten Bedingungen,

•    Vorbeugung der Malaria, insbesondere zur Behandlung der gegen andere Malariamittel resistenten Plasmodium-falciparum-Parasiten.

Eine Malariavorbeugung mit Lariam empfiehlt sich ausschließlich bei Reisen in Gebiete mit mehrfach resistenten Plasmodium-falciparum-Parasiten. In Zweifelsfällen sollten die geeigneten Mittel zur Malariavorbeugung erst nach tropenmedizinischer Beratung gewählt werden.

Es ist wichtig, dass Sie diese Packungsbeilage genau lesen, um die bestmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu erreichen und um sich vor möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen zu schützen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen alles zu erklären, was Sie nicht verstehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lariam beachten?

Lariam darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Mefloquin, Chinin, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei Personen mit Depression, Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten, auch in der Vorgeschichte.

•    wenn Sie unter anderen psychischen Problemen, einschließlich allgemeiner Angstzustände, Psychose (Verlust des Bezugs zur Wirklichkeit) oder Schizophrenie leiden oder gelitten haben.

•    wenn Sie Anfälle (epileptische Anfälle oder Krampfanfälle) in der Vorgeschichte haben oder aktuell darunter leiden.

•    wenn Sie bereits mit Halofantrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) behandelt wurden oder wenn Ihnen Halofantrin für eine Behandlung verschrieben wurde. Die gleichzeitige Einnahme von Halofantrin und Lariam kann zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Veränderung des Herzrhythmus führen. Um dieses Risiko zu vermeiden, dürfen Sie Halofantrin nicht einnehmen, wenn Sie bereits Lariam einnehmen oder innerhalb der letzten 15 Wochen eingenommen haben. Ebenso dürfen Sie Ketoconazol nicht gemeinsam mit Lariam oder innerhalb von 15 Wochen nach der letzten Dosis von Lariam einnehmen, da ebenso das Risiko einer Veränderung des Herzrhythmus besteht (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Lariam zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben oder gehabt haben.

•    wenn Sie unter Schwarzwasserfieber (eine Komplikation der Malaria, die das Blut und die Nieren betrifft) leiden oder dies bei Ihnen früher vorgekommen ist.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber

informiert ist. Ihr Arzt kann Ihnen dann ein anderes Arzneimittel zur Vorbeugung oder

Behandlung der Malaria verschreiben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lariam einnehmen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich vor der Einnahme von Lariam von Ihrem Arzt beraten lassen, wenn Sie

•    Leber- oder Nierenprobleme haben

•    eine Unverträglichkeit gegen Milchzucker, wie Lactose oder Galactose, haben. Nehmen Sie in diesem Fall Lariam nicht ein.

•    Halofantrin einnehmen oder wenn Ihnen Halofantrin für eine Behandlung verschrieben wurde (siehe unter „Lariam darf nicht eingenommen werden“).

•    Arzneimittel, wie Chinin, Chinidin oder Chloroquin, einnehmen, die zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria eingesetzt werden.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck, wie Antiarrhythmika, Beta-Rezeptorenblocker oder Kalziumkanalblocker, einnehmen.

•    Antihistaminika gegen Allergien einnehmen.

•    Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen, wie trizyklische Antidepressiva oder Phenothiazine, einnehmen.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, einnehmen.

•    Ketoconazol (eingesetzt zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen oder wenn Ihnen Ketoconazol für eine Behandlung verschrieben wurde (siehe unter „Lariam darf nicht eingenommen werden“).

•    Rifampicin (eingesetzt zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Efavirenz (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

•    Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes oder zur Behandlung von Diabetes einnehmen, da Ihr Arzt die Einstellung der Arzneimittel vor der Abreise möglicherweise kontrollieren möchte.

•    Andere Arzneimittel einnehmen, da diese gegebenenfalls die Wirksamkeit von Lariam beeinflussen können.

Wenn Lariam gleichzeitig mit oralem Typhus-Lebendimpfstoff verabreicht wird, lässt sich eine Abschwächung des Impfschutzes nicht ausschließen. Impfungen mit abgeschwächten (attenuierten) Lebendbakterien müssen mindestens 3 Tage vor der ersten Dosis Lariam abgeschlossen sein. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie während oder nach der Einnahme (siehe auch Warnhinweis im Kasten)

•    Anfälle (epileptische Anfälle oder Krampfanfälle) haben.

•    Herzprobleme, insbesondere einen veränderten Herzrhythmus haben.

•    Probleme mit den Augen haben.

•    Erkrankungen des Blutes oder des Lymphsystems (ein Teil des Immunsystems des Menschen) haben, wie veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, z.B. eine Erniedrigung oder Erhöhung der weißen Blutzellen, eine Erniedrigung der roten Blutzellen oder der Blutplättchen.

•    eine Nervenstörung mit Beschwerden, wie z.B. Kribbeln, Schwäche, neu auftretende oder sich verschlimmernde Ungelenkigkeit oder Unsicherheit auf den Beinen oder Zittern der Hände oder Finger, haben.

•    eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohende allergische Reaktion in den Lungen (Pneumonitis) haben, die sich durch schweres Krankheitsgefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Husten äußert.

•    eine allergische Reaktion gegen Lariam oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels haben. Diese Reaktionen können milde bis schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohende Verläufe umfassen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die Lariam einnehmen, sollten während der gesamten Dauer der Anwendung und bis 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lariam verlässliche Verhütungsmethoden anwenden.

Kinder

Bei Säuglingen unter 3 Monaten oder einem Körpergewicht von weniger als 5 kg sind die Erfahrungen mit Lariam gering. Lariam kann daher für Säuglinge unter 3 Monaten bzw. 5 kg Gewicht nicht zur Vorbeugung der Malaria empfohlen werden.

Einnahme von Lariam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im Tierversuch erzeugte Mefloquin in Dosen, die 5- bis 20-mal höher waren als die therapeutische Dosis beim Menschen, Fehlbildungen (Teratogenität) bei Maus und Ratte und erwies sich als keimschädigend (embryotoxisch) beim Kaninchen. Für das erste Schwangerschaftsdrittel sind die Erfahrungen beim Menschen unzureichend. Erfahrungen mit einer Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln haben keine Fruchtschädigung erkennen lassen. Lariam sollte im ersten Drittel der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Frauen im gebärfähigen Alter, die zur Malariavorbeugung Lariam einnehmen, sollten Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen. Die Schwangerschaftsverhütung sollte bis 3 Monate nach der letzten Einnahme des Arzneimittels fortgesetzt werden. Eine ungeplante Schwangerschaft während der Malariaprophylaxe mit Lariam sollte jedoch nicht als Grund für einen Schwangerschaftsabbruch betrachtet werden.

Mefloquin tritt in geringer Menge, deren Wirkung nicht bekannt ist, in die Muttermilch über. Es gibt Hinweise dafür, dass bei gestillten Säuglingen, deren Mütter Lariam einnehmen, keine Nebenwirkungen auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besondere Vorsicht ist bei Aktivitäten geboten, die Aufmerksamkeit, Koordination (präzise Feinmotorik) und räumliche Wahrnehmung (Wahrnehmen von Entfernungen) erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder Flugzeugen, das Bedienen von Maschinen und Tiefseetauchen, da Lariam Schwindelgefühl, Gleichgewichtsstörungen oder andere das Nervensystem oder die Psyche betreffende Probleme verursachen kann (siehe weiter oben in diesem Abschnitt).

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde berichtet, dass Schwindelgefühl sowie Gleichgewichtsstörungen noch über Monate oder länger auch nach Absetzen von Lariam andauern können (siehe weiter oben in diesem Abschnitt).

Lariam enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lariam daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Lariam einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

a) Vorbeugung der Malaria Dosierung

Die empfohlene Dosierung von Mefloquin für die Malariavorbeugung beträgt etwa 5 mg/kg Körpergewicht einmal wöchentlich.

Die erste Dosis sollte mindestens 1 Woche vor der Ankunft im Malaria-Verbreitungsgebiet eingenommen werden.

Tabelle 1: Dosierung zur Vorbeugung der Malaria* (es handelt sich nachfolgend um Dosierungsbeispiele; die Dosierung soll nach Körpergewicht - 5 mg/kg KG/Woche - erfolgen).

Körpergewicht	Dosis
5 - 10 kg**	% Tablette***
10 - 20 kg	% Tablette
20 - 30 kg	A Tablette
30 - 45 kg	% Tablette
> 45 kg	1 Tablette

•    Es liegen keine klinischen Prophylaxestudien zur Kinderdosierung vor; es handelt sich hierbei um extrapolierte Werte von Therapiestudien.

** Für Säuglinge unter 3 Monaten oder einem Körpergewicht von weniger als 5 kg kann Lariam derzeit nicht zur Malariavorbeugung empfohlen werden, da hier die Erfahrungen noch gering sind.

*** Ungefähre Tablettenfraktion basierend auf der Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht. Die exakte Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg sollte am besten durch den Apotheker zubereitet und abgegeben werden (siehe „Art der Anwendung“).

Zeitlicher Ablauf der Vorbeugung:

•    Angegebene Dosis einmal wöchentlich, stets am gleichen Wochentag, vorzugsweise nach einer Mahlzeit einnehmen.

•    Erste Dosis Lariam 10 Tage vor Beginn der Reise einnehmen, um sicherzustellen, dass die Anwendung von Lariam gut vertragen wird.

•    Zweite Dosis Lariam 3 Tage vor Beginn der Reise einnehmen.

•    Lariam, während des Aufenthalts im Malariagebiet, weiterhin einmal wöchentlich am gleichen Wochentag einnehmen.

•    Nach Verlassen des Malariagebietes noch 4 Dosen, ebenfalls in wöchentlichem Abstand, einnehmen.

Wenn es zu Nebenwirkungen kommt, treten diese häufig schon nach der ersten oder zweiten Einnahme auf. In bestimmten Fällen, wenn der Reisende noch andere Arzneimittel einnimmt, sollte die Vorbeugung 2 bis 3 Wochen vor Reiseantritt begonnen werden, um die Verträglichkeit der Kombination sicherzustellen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Lariam zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Spezielle Dosierungsanweisung

Kann bei Reisen in Gebiete mit einem hohen Infektionsrisiko nicht eine Woche vor der Ankunft im Malariagebiet mit der vorbeugenden Einnahme begonnen werden, sollte in Ausnahmefällen eine Aufbaudosis („Loading dose“) eingenommen werden. Diese besteht bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 45 kg aus täglich einer Tablette Lariam während 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Danach wird in wöchentlichen Abständen 1 Tablette eingenommen. Die Einnahme einer Aufbaudosis kann mit einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen verbunden sein.

Dosierungsschema:

1.    Tag    erste Dosis

2.    Tag    zweite Dosis

3.    Tag    dritte Dosis

danach    normale Wochendosis

b) Behandlung der Malaria

Dosierung

Die empfohlene therapeutische Gesamtdosis von Mefloquin beträgt 20 bis 25 mg/kg Körpergewicht (siehe Tabelle 2).

Tabelle 2: Empfohlene therapeutische Gesamtdosis von Lariam, Tabletten in Abhängigkeit vom Körpergewicht (es handelt sich nachfolgend um Dosierungsbeispiele; die Dosierung soll nach Körpergewicht - 20 bis 25 mg/kg KG/Behandlung - erfolgen).

Körpergewicht (kg)	Gesamtdosis	Aufteilung der Dosis*
5 - 10 kg**	A - 1 Tablette
10 - 20 kg	1 - 2 Tabletten
20 - 30 kg	2 - 3 Tabletten	2 + 1
30 - 45 kg	3 - 4 Tabletten	2 + 2
45 - 60 kg	5 Tabletten	3 + 2
> 60 kg***	6 Tabletten	3 + 2 + 1

* Die Aufteilung der therapeutischen Gesamtdosis in 2 - 3 Gaben in Abständen von 6 - 8 Stunden kann das Auftreten oder den Schweregrad von Nebenwirkungen reduzieren.

** Die Erfahrungen mit Lariam bei Säuglingen unter 3 Monaten oder einem Körpergewicht unter 5 kg sind gering.

*** Es liegen keine Erfahrungen mit Dosierungen von mehr als 6 Tabletten bei schweren Patienten vor.

Notfallbehandlung („Stand-by“)

Bei Verdacht auf Malaria kann Lariam als Notfallmedikation angewandt werden, wenn eine ärztliche Versorgung innerhalb der nächsten 24 Stunden nicht möglich ist. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von etwa 15 mg Mefloquin/kg Körpergewicht begonnen werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr würde die Initialdosis somit 3 Tabletten betragen. Sofern keine schweren Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollte nach 6 bis 8 Stunden ein zweiter Teil der therapeutischen Gesamtdosis von 10 mg Mefloquin/kg Körpergewicht (2 Tabletten bei Patienten mit mindestens 45 kg Körpergewicht) eingenommen werden. Patienten, die mehr als 60 kg wiegen, sollten 1 zusätzliche Tablette nach weiteren 6 bis 8 Stunden einnehmen (siehe Dosierungsempfehlungen Tabelle 2).

Nach einer Notfallbehandlung sollte bei der nächsten Gelegenheit unbedingt ein Arzt konsultiert werden, auch wenn man sich wieder völlig gesund fühlt, um die Verdachtsdiagnose zu bestätigen oder zu verwerfen.

Art der Anwendung

Lariam hat einen bitteren und leicht brennenden Geschmack. Die Tabletten werden unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme soll möglichst nach einer Mahlzeit erfolgen. Für die Verabreichung an Säuglinge, Kleinkinder oder andere Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Tabletten zerdrückt und in etwas Wasser, Milch oder einem anderen Getränk aufgeschwemmt (suspendiert) werden. Beträgt die Dosis nur % Tablette, wird folgendes Vorgehen empfohlen: % Tablette zerdrücken, in z.B. Milch aufschwemmen, und dann die Hälfte dieser Aufschwemmung verabreichen. Die andere Hälfte ist zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

a)    Vorbeugung der Malaria

Die Tabletteneinnahme (Dosierung wie in Tabelle 1) erfolgt in wöchentlichen Abständen, und zwar stets am gleichen Wochentag. Sie beginnt 10 Tage vor Reiseantritt und ist nach Reiseende noch 4 Wochen lang fortzusetzen, um das Risiko einer Malariaerkrankung nach dem Verlassen des MalariaVerbreitungsgebietes zu verringern. So soll sichergestellt werden, dass das Arzneimittel in ausreichend hoher Konzentration im Körper vorhanden ist, solange die Malariaerreger im Körper vorhanden sein könnten.

b)    Behandlung der Malaria

Die Aufteilung der Gesamtdosis auf 2 bis 3 Einzelgaben (z.B. 2 + 2, 3 + 2 oder 3 + 2 + 1 Tabletten), die im Abstand von 6 bis 8 Stunden eingenommen werden, kann das Auftreten oder den Schweregrad von Nebenwirkungen verringern.

Falls der Patient innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Lariam erbricht, sollte eine zweite volle Dosis verabreicht werden. Wenn das Erbrechen 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erfolgt, sollte eine halbe Dosis zusätzlich gegeben werden. Patienten mit mehr als einmal auftretendem Erbrechen oder anhaltendem Durchfall sollten einen Arzt aufsuchen, da die Einleitung einer anderen Malariatherapie in Erwägung gezogen werden muss.

Falls ein vollständiger Behandlungszyklus mit Lariam innerhalb von 48 bis 72 Stunden zu keiner Besserung führt, sollte Lariam für eine weitere Behandlung nicht mehr eingesetzt, sondern eine andere Therapie gewählt werden.

Falls während der Vorbeugung mit Lariam eine Malariaerkrankung auftritt, sollte diese nicht mit Lariam, sondern einem anderen geeigneten Antimalariamittel behandelt werden. Hinsichtlich der Verwendung von Halofantrin siehe Abschnitt 2. „Lariam darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme von Lariam zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn Sie eine größere Menge von Lariam eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bei Überdosierung von Lariam können die unten aufgeführten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.) in verstärktem Maße auftreten.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

Wenn Sie die Einnahme von Lariam vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Unterlassene Einnahme von Lariam kann zu einer Verschlechterung der Arzneimittelwirkung führen. Wenden Sie bitte deshalb Lariam so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Falls Sie Zweifel haben, informieren Sie bitte einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Lariam abbrechen

Vorzeitige Beendigung der Einnahme von Lariam kann zu einer Verschlechterung der Arzneimittelwirkung führen. Wenden Sie bitte deshalb Lariam so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Falls Sie Zweifel haben, informieren Sie bitte einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind während der Einnahme von Lariam aufgetreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Lariam kann bei bestimmten Personen schwerwiegende psychische Probleme verursachen.

Das Nebenwirkungsprofil von Lariam ist vorrangig durch Wirkungen auf das Nervensystem und die Psyche geprägt:

Sehr häufig (die Wirkung kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

•    Schlafprobleme (Schläfrigkeit, nicht schlafen können, schlechte Träume)

Häufig (die Wirkung kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

•    starke Angst

•    Depression

•    Schwindelgefühl

•    Kopfschmerzen

Unbekannt (die Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)

•    Selbstmord

•    Selbstmordversuch

•    Selbstmordgedanken

•    selbstgefährdendes Verhalten

•    Gefühl des Misstrauens gegenüber anderen

•    Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

•    Gefühl der Unruhe

•    ungewöhnliches Verhalten

•    Gefühl der Verwirrung

•    ungewöhnliche Veränderungen Ihrer Stimmung

•    motorische Unruhe (Agitation)

•    Panikattacken

•    neu auftretende oder sich verschlimmernde Wut (Aggression)

•    Verlust des Bezugs zur Wirklichkeit (Psychose)

•    Aufmerksamkeitsstörungen

•    Lähmungen, die sich meist wieder zurückbilden (Guillain-Barre-Syndrom)

•    Anfälle (epileptische Anfälle oder Krampfanfälle)

•    Gleichgewichtsstörungen

•    Ohnmacht

•    Vergesslichkeit

•    Nervenstörungen mit Beschwerden, wie z.B. Kribbeln, Schwäche, neu auftretende oder sich verschlimmernde Ungelenkigkeit oder Unsicherheit auf den Beinen, Zittern der Hände oder Finger

•    Sprachschwierigkeiten

Bitte suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen unter Einnahme von Lariam schwerwiegende psychische Probleme auftreten. Lariam ist unverzüglich abzusetzen und durch ein anderes Malariamittel zu ersetzen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden möglicherweise schwerwiegenden Symptome auftritt:

Unbekannt (die Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)

•    eine milde bis schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohende allergische Reaktion (Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff Mefloquin oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels, mit Symptomen wie Atembeschwerden, geschwollene Zunge, Juckreiz und schweren Hautausschlägen

•    Herzprobleme, z.B. schwere Veränderungen des Herzschlages, einschließlich Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern (Palpitationen)

•    schwere Hauterkrankung mit Entzündung der Haut und der Schleimhäute, Fieber, Hautschuppung und Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom)

•    eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohende allergische Reaktion in den Lungen (Pneumonitis) haben, die sich durch schweres Krankheitsgefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Husten äußert

•    schwerwiegende Leberprobleme, die sich durch eine Erhöhung der Leberenzyme bei Blutuntersuchungen und durch andere Symptome, wie eine druckempfindliche, verhärtete oder möglicherweise vergrößerte Leber, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut/Augen), dunklen Urin, hell verfärbten Stuhl und Juckreiz am ganzen Körper, äußern können

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (die Wirkung kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

•    Sehstörung

•    Übelkeit

•    Durchfall

•    Bauchschmerzen

•    Erbrechen

•    Juckreiz

•    Schwindel

Unbekannt (die Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)

•    veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, wie eine Erniedrigung oder Erhöhung der weißen Blutzellen, eine Erniedrigung der roten Blutzellen oder der Blutplättchen. Als Anzeichen für diese Veränderungen können schmerzhafte Mund- oder Rachengeschwüre, Fieber, Schüttelfrost, „blaue Flecken“ auf der Haut, Nasenbluten, Magen- oder Scheidenblutungen auftreten

•    verminderter Appetit

•    verschwommenes Sehen, Geblendetsein bei Dunkelheit oder andere Sehstörungen

•    Veränderungen des Hörens, einschließlich Ohrgeräusche oder Hörstörungen

•    Veränderungen des Blutdruckes oder der Herzfrequenz

•    Hitzegefühl

•    Atemlosigkeit

•    Husten

•    Verdauungsstörungen

•    Hautausschlag

•    Haarausfall

•    Schwitzen

•    Muskelschwäche

•    Muskelkrämpfe

•    Gelenkschmerzen

•    Muskelschmerzen

•    Ödeme

•    Schmerzen im Brustraum

•    Müdigkeit

•    Fieber oder Schüttelfrost

Wenn bei Ihnen unter der Einnahme dieses Arzneimittels eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere Symptome auftreten, die Sie beunruhigen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einige Nebenwirkungen können auch nach Absetzen von Lariam auftreten. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurde berichtet, dass Depression, Schwindelgefühl sowie Gleichgewichtsstörungen auch noch Monate oder länger auch nach Absetzen von Lariam andauern können.

Bei der Anwendung von Lariam für die Behandlung der akuten Malaria können Nebenwirkungen von Lariam unter Umständen nicht von Symptomen der Krankheit selbst unterschieden werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Lariam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Lariam Tabletten sollten bis zur Einnahme in der Blisterpackung aufbewahrt werden.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lariam enthält

-    Der Wirkstoff ist: Mefloquin. 1 Tablette Lariam enthält 274,09 mg Mefloquinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Mefloquin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Crospovidon; Maisstärke; Ammonium-calcium-alginat; Talkum; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Poloxamer 331.

Wie Lariam aussieht und Inhalt der Packung

Lariam sind weiße, runde Tabletten mit einer einseitigen Prägung „ROCHE“ und dem Firmenzeichen sowie einer beidseitigen Kreuzbruchrille.

Lariam ist in Packungen mit 8 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen Telefon (07624) 14-0 Telefax (07624) 1019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

11