1. Bezeichnung des Arzneimittels

Larylin Husten-Stiller Pastillen, Lutschpastille

Wirkstoff: Dropropizin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Lutschpastille enthält: 20 mg Dropropizin.

Sonstige Bestandteile:

Levomenthol, Eucalyptusöl, Pfefferminzöl, Glucose-Sirup, Sucrose (Saccharose) (siehe unter 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschpastille

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Reiz- und Krampfhusten (trockener, unproduktiver Husten), Irritationen und Reizungen der oberen Atemwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jah­ren lutschen bis zu 3-mal täglich 1-2 Lutschpastillen (20-40 mg Dropropizin). Die Tages­maximaldosis darf 6 Lutsch­pastillen (120 mg Dropropizin) nicht über­schreiten.

Jugendliche ab 12 Jah­ren sollten dabei nicht mehr als 1-2 mg Dropropizin pro kg Körpergewicht erhal­ten.

Eine abendliche Gabe ist sinnvoll, da ein Reizhusten im Verlauf auch kurzfristig in eine produktive Form übergehen kann.

Bei älteren Patienten ist Dro­propizin vorsichtig zu dosieren.

Es liegt kein ausreichendes Erkenntismaterial über einen Behandlungszeitraum von mehr als 2 Wochen vor.

4.3 Gegenanzeigen

Larylin Husten-Stiller Pastillen dür­fen nicht angewendet werden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Dropropizin, ätherisch­en Ölen (Eucalyptusöl, Levo­menthol, Citronenöl, Pfeffer-minzöl, Anisöl) oder einem der sonstigen Bestandteile.

- von Patienten mit schweren Herz- und Kreislaufbeschwerden,

- von Patienten mit eingeschränk­ter Leber- oder Nierenfunktion,

- von Kindern unter 12 Jahren,

- in Schwangerschaft und Stillzeit,

- von Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkran­kungen, die mit einer ausgepräg­ten Überempfindlichkeit der Atem­wege einhergehen (wegen des Gehalts an Levomenthol, Eucalyptusöl und Pfefferminzöl).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Medikament ist nicht gleich­zeitig mit Alkohol, sedierenden Pharmaka bzw. blut-druck­senken­den Arzneimitteln anzuwenden.

Bei mit erheblicher Schleimproduk­tion einhergehendem Husten ist die hustenreizstillende Behandlung unter strenger Nutzen/Risiko-Ab­wägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Gluco­se-Galactose-Mal­absorption oder Saccharase-Isomaltase-Man­gel sollt­en Larylin Hustenstiller Pastillen nicht einnehmen.

1 Lutschpastille enthält etwa 0,9 g Glucose entsprechend ca. 0,1 Broteinheiten (BE) und 1 g Sucro­se (Zucker) entsprechend ca. 0,1 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berück-sichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch (2 Wochen) von Larylin Husten-Stiller Pastillen kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine mögliche Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung bei der gleichzeitigen Gabe von Antihypertensiva ist nicht ausgeschlossen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Der Wirkstoff passiert im Tier­versuch offensichtlich die Plazentaschranke und wurde auch in der Muttermilch nachgewiesen. Da keine Erfah­rungen über Nebenwir­kungen während der Schwanger­schaft und beim Neugeborenen vor­liegen, sind Larylin Husten-Stiller Pastillen während der Schwan­ger­schaft und Stillzeit nicht anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei einzelnen Patienten nach Ein­nahme von Dropropizin Müdigkeit beobachtet wurde, kann das Ver­halten im Straßenverkehr sowie bei der Bedienung von Maschinen beein­trächtigt sein. Diese Beeinträchti­gungen können durch die Einnahme von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln und durch Alkohol verstärkt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herz und Gefäßsystem:

Dropropizin kann bei hoher Dosie­rung oder Überdosierung besonders bei empfindlichen Patienten zu kurzfristigen Blut­drucksenkungen und Herzklopfen führen.

Nervensystem:

Gelegentlich Müdigkeit und Somnolenz.

Magen-Darm-Trakt:

In seltenen Fällen Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen, leichte Diarrhoen).

Immunsystem:

Selten allergische Reaktionen wie z.B. Hautaus­schlag, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Temperaturanstieg mit Schüttelfrost.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch ätherische Öle (Eucalyptusöl, Levomenthol, Citronenöl, Pfefferminzöl, Anisöl) Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

In einem Fall wurde über das Auftreten eines ana­phylaktischen Schocks berichtet.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Es kann davon ausgegangen werden, dass Dropro­pizin bis zur Gesamtdosis von 600 mg (30 Lutschpastillen) ohne wesent­liche Gefahren vertra­gen wird. Sollten Symptome auftreten, so könnte es sich aufgrund der Erfahrungen im Tierversuch vor allen Dingen um Müdigkeit bei extre­mer Überdosierung (mehrere Pa­ckun­gen), aber auch um Krampfanfälle handeln. Letztere müssen symp­tomatisch behan­delt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussiva

ATC-Code: R05 DB 19

Dropropizin ist ein peripher wirken­des, nicht opioides Antitussivum mit teilweise zentraler Wirkung. Es beeinflusst die Clearance-Funktion der Bronchial­schleimhaut nicht messbar. Eine Atemlähmung ist nicht zu erwarten. Es blo­ckiert in hoher Dosierung sympathi­sche und parasympathische Reflexe und hemmt die Wirkung von His­tamin über H₁-Rezeptoren. Es wird vermutet, dass Dropropizin über eine Verminderung vagaler Afferenzen aus der Lunge den Hustenreflex bei Mensch und Tier unterbricht. Diese Wirkung findet in der Lunge statt, so dass es nicht zu einer Hemmung der Atmungssteuerung kommt. Die anti­tussive Wirkung von Dropropizin ist im Bereich zwischen 20 und 120 mg nachweisbar. Höhere Dosen führen zu keiner Wirkungsverstärkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Dropro­pizin schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es wird in der Leber überwiegend durch Oxidation und Konjugation metabolisiert und in dieser metaboliserten Form überwie­gend renal ausgeschieden. Die Elimi­nationshalbwertzeit beträgt beim Menschen ca. 2 Stunden. Die Wir­kungsdauer kann mit ca. 6 Stunden angesetzt werden. Interaktionen bei der Metabolisierung und Elimination sind nicht bekannt. Die pharmakokinetischen Kenngrö­ßen sind beim Kind denjenigen des Erwachsenen vergleichbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei subchronischer und chro­nischer Applikation bei Ratten und Hunden kam es erst bei Dosen von über 200 mg/kg/Tag p.o. zu einer Einschränkung des Allgemein­zustan­des. Besondere organ­spezifische Schäden wur­den auch bei dieser Do­sierung (etwa das 30-fache der Maxi­maldosis beim Menschen) nicht fest­gestellt.

Es gibt auch keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften von Dropropizin.

Untersuchungen zu Genotoxizität (z. B. AMES-Test) ergaben keine mutagenen Wirkungen auch bei steigenden Dropropizin-Konzen­trationen bis in den Bereich ober­halb der biologischen Relevanz­grenze.

Reproduktionstoxizität
Bei applizierten Dosen bis zu 60 mg/kg wurden keine fetalen oder peri- und postnatalen toxischen Effekte beobachtet, obwohl die Verbindung offensichtlich die Plazentaschranke passiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Saccharin-Na­trium, Wasserfreie Citronen­säure [Ph. Eur.], äthe­rische Öle (Eucalyptus­öl, Levomenthol, Citronenöl, Pfef­ferminzöl, Anisöl), Orangenöl, Sucrose (Sac­cha­rose), Glu­cose-Sirup [Ph. Eur.], Gereinigtes Wasser, Betacaroten 10 % CWS (Betacaroten, Gelatine, Sucrose, Maisöl, Palmitoylascorbinsäure [Ph. Eur.], alpha-Tocopherol [Ph. Eur.], Maisstärke).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister-Packungen mit 24 Lutsch­pastillen

Im arbeitsmedizinischen Bereich Packungen mit 400 Lutschpastillen (50 x 8 Lutschpastillen).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik

Alleenstrasse 22-26

73730 Esslingen

Tel.: 0711 / 136 30-0

Fax: 0711 / 36 74 50

Email: info@robugen.de

Internet: www.robugen.de

Mitvertrieb im arbeitsmedizinischen Bereich

foliapharm GmbH,

Arbeitsmedizinischer Service

Alfred-Nobel-Str. 5

50226 Frechen

Te.: 02234 / 9554927

info@foliapharm.de

8. Zulassungsnummer

6077801.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

04.07.2005

10. Stand der Information

10/2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig