Lasea
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W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH |
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Bezeichnung: Lasea® Darreichungsform: Weichkapseln |
Ausgabe: 004 VAR Datum: 01.09.2010 Anhang: 0 von 7 |
4. Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lasea®
80 mg / Weichkapsel
Für Erwachsene ab 18 Jahren.
Wirkstoff: Lavendelöl
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält:
Wirkstoff: 80 mg Lavendelöl.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände bei ängstlicher Verstimmung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Weichkapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) ein.
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.
Lasea®soll nicht im Liegen eingenommen werden.
Kinder und Heranwachsende
Lasea®ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Dauer der Anwendung:
Der Patient erhält in der Packungsbeilage folgenden Hinweis:
"Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Wenn die Symptome nach zweiwöchiger Einnahme noch unverändert anhalten oder sich verschlimmert haben, sollte ein Arzt kontaktiert werden."
4.3 Gegenanzeigen
Lasea®darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Lavendelöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, sowie bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bitte Punkt 4.3 und 4.6 beachten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Lasea®nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Einnahme von Lavendelöl könnte die Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinflussen, die über den GABA-Rezeptor wirken (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine), auch wenn dazu bislang noch keine klinischen Erfahrungen vorliegen. Daher sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Lasea®eingenommen werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen."
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler Entwicklung durch die Einnahme von Lasea®(siehe Abschnitt 5.3). Klinische Daten über die Einnahme von Lavendelöl während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Lasea®sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Stillende sollten Lasea®daher nicht einnehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Häufig wurden Aufstoßen (7 % der Patienten) und Übelkeit1 (2 % der Patienten) beobachtet. Die Übelkeit tritt meistens vorübergehend auf oder kann vorübergehend unter der Behandlung verstärkt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind."
4.9 Überdosierung
Bisher sind keine Intoxikationen mit Lavendelöl bekannt geworden.
In Analogie zu anderen aetherischen Ölen könnten folgende Intoxikationssymptome auftreten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sedierung, in schweren Fällen generalisierte Krampfanfälle.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
"Wenn Sie eine größere Menge eingenommenhaben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden."
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle indiziert.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Lasea®enthaltenen Lavendelöl WS®1265 wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und sedierende Eigenschaften nachgewiesen. Zum Wirkmechanismus von Lavendelöl ergaben sich in vitro Hinweise auf eine Beeinflussung der GABAA-Rezeptoren durch Potenzierung der Response von GABAA-Rezeptoren auf GABA.
In vitro wurden spasmolytische Effekte von Lavendelöl nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Publizierte Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Lavendelöl nach oraler Applikation liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg WS®1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg WS®1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mäßiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.
Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS®1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* 450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* 450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen Respirations-stimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg WS®1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.
Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS®1265 p.o. durchgeführt. Beim Kaninchen wurde bei einem Tier in der niedrigen (N=21) und bei jeweils zwei Tieren in der mittleren (N=22) bzw. der hohen Dosisgruppe (N=21) eine vollständige Resorption der Föten in der frühen postimplantären Phase beobachtet. Es ist bekannt, dass Totalverluste bei Kaninchen dieses Stammes spontan auftreten können und die Inzidenz dieser Befunde lag im Bereich von historischen Kontrollen. Die Implantationsrate aller anderen in der Studie behandelten Kaninchen unterschied sich nicht von der Implantationsrate der mitgeführten Kontrolltiere. Ergebnisse einer Segment III-Studie liegen bisher nicht vor.
Mutagenitäts-Tests mit WS®1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS®1265.
Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
* NOEL = No observed effect level
+NOAEL = No observed adverse effect level
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85 %; raffiniertes Rapsöl; Sorbitol; Carminsäure, Aluminiumsalz (E 120); Patentblau V, Aluminiumsalz (E 131); Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Lasea®beträgt 5 Jahre.
Lasea®soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackungen mit 14, 28 und 56 Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Bunsenstraße 6 - 10
76275 Ettlingen
Telefon: 07243 / 106-01
Telefax: 07243 / 106-3 33
Mitvertrieb:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
8. Zulassungsnummer
71121.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
26.06.2009
10. Stand der Information
September 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
1 Übelkeit trat in einer Vergleichsgruppe, die mit Placebo behandelt wurde, in 2,8 % der Patienten auf.