Document: 18.03.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 15.04.2014   Fachinformation (deutsch)
• 18.03.2010   Fachinformation (deutsch)

---

^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LASTET^®25 mg/50mg/100mg Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

LASTET 25 mg

1 Weichkapsel enthält 25 mg Etoposid.

LASTET 50 mg

1 Weichkapsel enthält 50 mg Etoposid.

LASTET 100 mg

1 Weichkapsel enthält 100 mg Etoposid.

Sonstige Bestandteile:
Ethyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propyl-4-hydroxybenzoat (E214), Glycerol, Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

LASTET ist in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Präpa­raten bei der Be­handlung folgender bösarti­ger Neubildungen angezeigt:

In der Mono- und Polychemotherapie ist LASTET angezeigt zur Behand­lung der akuten myeloischen Leukämie bei Patienten, für die eine intensive, myeloablati­ve Therapie nicht geeignet ist.

In der Monotherapie ist LASTET angezeigt

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder:

Die Patienten erhalten LASTET Weichkapseln in einer Dosierung von 100 - 200 mg/m²Kör­per­oberfläche täglich während 5 aufeinanderfolgenden Tagen mitmindestens 21-tägi­gen Intervallen zwischen zwei Zyklen. Ein Zyklus sollte generell erst dann wiederholt wer­den, wenn eine Erho­lung des Knochenmarks durch hämatologi­sche Kontrollen bestätigt worden ist.

Die exakte Dosierung im Rahmen einer Po­lychemotherapie ist Behandlungsprotokol­len zu entnehmen, die oral zu applizierendes Etoposid enthalten und die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.

Hinweis:

In bewährten Behandlungsprotokollen darf intravenös zu applizierendes Etoposid we­gen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeitnichtdurch LASTETWeichkap­seln ausgetauscht werden.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Zusammenarbeit mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vor­schrift durchzuführen.

Die Weichkapseln können unzerkaut vor, während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssig­keit ( vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer bzw. Intervallabstände richten sich nach Indikation, angewandtemKom­bi­nationschemotherapieplan, dem Zu­stand des Patienten und der Erholung des Blutbildes.

Insbesondere bei der chronischen oralen Behandlung werden wöchentliche hämato­lo- gische Kontrollen empfohlen.

Bei Nichtansprechen des Tumors, progres­siver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte LASTETabgesetzt werden.

LASTET darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitgegen Etoposid, Podophyllotoxin, Podophyllotoxinderivaten, Parabene (Ethyl-/Propyl-4-hydroxy­benzoat) oder einem der sonstigen Bestandteiledes Arzneimittels sowie bei schweren Leber- und/oder Nierenschäden.

Myelosuppression ist die dosislimitierende Nebenwirkung von LASTET. Daher sollte LASTET nicht ver­abreicht werden bei Patienten mit schwerer,durch vorhergehende medikamentöse The­rapie oder Strahlentherapie induzierter Mye­losuppression, wenn der Nutzen das mögli­che Risiko nicht rechtfertigt. Werden Patien­ten mit einer bestehenden Myelo­suppres­sion mit Etoposid behandelt, ist besondere Vorsicht geboten. Die Ver­ab­reichungs­inter­valle sollten angemessen sein, um eine Er­holung des Knochenmarks zu ermöglichen; ebenso ist eine sorgfältige Überwachung der Granulozyten, Erythrozyten und Throm­bozyten erforderlich.

Bei einer Leuko- und/oder Thrombopenie sollte eine weitere Behandlung mit LASTET erst nach Erholung des Blut­bildes (Leukozyten > 4.000/µl, Thrombozy­ten > 100.000/µl) durchgeführt werden.

LASTET sollte nicht verordnet werden bei Patienten mit akuten Infektionen.

Bei gestörter Funktion von Leber oder Nie­ren sollte nur dann mit LASTETbehandelt werden, wenn die Störung auf dasGrundleiden zurückzuführen ist. Da Leber-­ und Nieren­funktionsstörungen die Elimina­tion von Etoposid beeinträchtigen können, sollten diese anhand der üblichen Laborwer­te (Serumbilirubin und -kreatinin) überprüft werden. Falls eine Störung festgestellt wird,sollten geeignete Maßnahmen, wie z. B. Dosis­redu­zierung oder Therapieabbruch ge­troffen werden.

Bei Patienten mit niedrigem Serumalbumin­spiegel kann das Risiko für Etoposid-be­dingte Toxizität erhöht sein.

Vor Therapiebeginn sind die neurologischenFunktionen zu untersuchen. Therapiekurse mit LASTET sollten nur bei nor­maler Funktion des peripheren Nervensy­stems durch­geführt werden.

Relative Gegenanzeige: Herzinfarktgefahr, verringerte Knochenmarkreserve

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entsprechende Einrichtungen und techni­sche Voraussetzungen zur Überwachung der Arzneimittelverträglichkeit sowie zum Schutz und zur Pflege von Patienten, die un­ter toxischen Erscheinungen leiden, müssenvorhanden sein.

Nach Anwendung von Etoposid in Kombination mit anderen Chemotherapeutika wurde über das Auftreten eines Tumorlyse-Syndroms (manchmal tödlich) berichtet. Eine enge Über­wachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlyse-Syn­droms zu erkennen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren, wie z. B. behandlungs-sensitive Tumore mit einem großen Volumen und Nieren­insuffizienz. Bei Risiko­patienten für diese Behandlungs­komplikation sollten auch geeignete vorbeugende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.

Vor Therapiebeginn, während der Therapie und vor jedem Behandlungskursus sollten das Blut­bild (Leukozyten, Thrombozyten und Hämoglobin), die Leber- und Nierenfunktion über­prüft und die neurologischen Funktionen untersucht werden.

Bei Absinken der Leukozytenzahl unter 2.000/mm³, der absoluten Zahl der neutrophilen Granu­lozyten unter 500/mm³ oder bei einer Thrombozytenzahl unter 50.000/mm³ sollte die Be­handlung unterbrochen werden, bis die zirkulierenden Blutzellen wieder auf akzeptable Wer­te angestiegen sind (Thrombozyten über 100.000/mm³, Leukozyten über 4.000/mm³). Je nachdem, ob Etoposid als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie ange­wendet wird, erholen sich die zirkulierenden Blutzellen in der Regel innerhalb von 21 Tagen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit ande­ren antineoplastisch wirksamen Mitteln, die eben­falls myelosuppressiv wirken, sollte die Etoposid-Dosis reduziert werden.

Kardiotoxizität kann auftreten, wenn Etoposid in höheren Dosen als den empfohlenen zusammen mit anderen hoch dosierten Arzneimitteln angewendet wird.

Bei einem möglichen Auftreten von anaphy­laktoiden Reaktionen mit Schüttelfrost, Fie­ber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dys­pnoe und Blutdruckabfall ist die Behandlungso­fort abzusetzen und Sympathomimetika, Corticosteroide, Antihistaminika oder Plas­ma­ersatzmittel zu verabreichen.

Es muss sichergestellt sein, dass eine schwe­re Infektion und/oder Blutungsepisode rasch und wirksam bekämpft werden kann. Bestehende Infektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Etoposid behandelt wer­den.

Übelkeit und Erbrechen treten bei ca. 30 - 40 % der Patienten auf. Antiemetika sind zur Kontrolle dieser unerwünschten Wirkungen nützlich.

Aufgrund seines Gehaltes an Sorbitol sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz LASTETnicht anwenden.

Etoposid kann genotoxische Wirkungen haben (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3). Deshalb sollten Männer während und bis zu 6 Monate nach Behandlung mit Etoposid keine Kinder zeugen. Es besteht die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

LASTET wirkt stark myelosup­pressiv; deshalb kann sich die myelosup­pressive Neben­wir­kung bei Kombinations­therapie mit anderen Arzneimitteln ähnlicherWirkung (wie z. B. N-Lost, Cyclophosphamid, BCNU, CCNU, 5-FU, Vinblastin, Adriamycin, Cisplatin u. a.) oder bei einer gleichzeitigen Strah­lentherapie verstärken.

In vitro beträgt die Plasmaproteinbindung97 %. Phenylbutazon, Natriumsalicylat undAcetyl­salicylsäure können Etoposid aus derPlasmaproteinbindung verdrängen.

Etoposid kann Cumarine (Warfarin) aus ihrerEiweißbindung verdrängen und damit dieanti­koagulative Wirkung verstärken (Einzel­fallbericht).

Zwischen Anthrazyklinen und Etoposid wur­den experimentell gesicherte Kreuzresisten­zen beobachtet.

Gleichzeitige Verabreichung von hohen Do­sen Ciclosporin (> 2.000 ng/ml) und Etopo­sid oral führten im Vergleich zu Etoposid-Monotherapie zu um 80 % erhöhten AUC-­Werten für Etoposid und zu einer um 38 %reduzierten Clearance.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

LASTET kann erbgutschädi­gend wirken und die Entwicklung eines Em­bryos be­ein­träch­tigen. LASTETsollte nicht während der Schwangerschaft angewendet wer­den. Bei vita­ler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patien­tin sollte eine medizinische Be­ra­tung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Tritt während der Behandlung eine Schwan­gerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Empfängnisverhütende Maßnahmen

LASTET kann erbgutschädi­gend wirken. Männern, die mit LASTETbehandelt werden, wird daher emp­fohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglich­keit einer irreversiblen Infer­ti­lität nach einer Therapie mit LASTET über eineSpermakonservierung beraten zu lassen.

Frauen sollten während einer Behandlung mit Etoposid nicht schwanger werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit LASTETkann es zu Übelkeit und Erbrechensowie zu akuten Überempfindlichkeitsreak­tionen mit Blutdruckabfall kommen und da­mit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienung von Ma­schinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig (1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 - < 1/100)

Selten ( 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und Parasitäre Erkrankungen:

Häufig:Schwere Infektionen.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):

Gelegentlich:akute Leukämie (als Spätfolge nach einer Behandlung mit Etoposid, insbeson­dere in Kombination mit anderen antineo­plastisch wirksamen Arzneimitteln).

Das Risiko sekundärer Leukämie bei Pa­tienten mit Keimzelltumoren nach der Be­handlung mit Etoposid liegt bei etwa 1 %. Diese Leukämie zeichnet sich durch eine relativ kurze Latenzzeit (im Durchschnitt 35 Monate), einen monozytischen oder mye­lomonozytären FAB-Untertyp, Chromoso­menabnormitäten bei 11q23 in etwa 50 % der Fälle, und gutes Ansprechen auf Che­motherapie aus. Eine gesamte kumulative Dosis (Etoposid > 2 g/m²) geht mit erhöh­tem Risiko einher.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr häufig: Die wichtigste und dosislimitierende Neben­wirkung ist die reversible Knochen­markhem­mung, deren Schweregrad dosisabhängig ist und letal sein kann.

Verminderung der Leukozytenzahl wurde bei 60 - 91 %, schwerwiegende Verminderung der Leuko­zytenzahl (weniger als 1.000/µl) bei 7 - 17 %,Verminderung der Throm­bozyten­zahl bei 28 - 41 % und schwerwiegende Verminde­rung der Throm­bozyten­zahl (weniger als 50.000/µl) bei 4 - 20 % der Patienten beob­achtet. Der Tiefstwert der Leukozyten wurdenach 7 - 14 Tagen, der der Thrombozyten nach 9 - 16 Tagen erreicht.

Ein Hämoglobin­abfall wird bei ca. 40 % der Patienten beob­achtet.

Nach etwa 20 Tagen hat sich das Blutbild imAllgemeinen wieder norma­lisiert. Die Etopo­sid-Wirkung auf das Knochenmark ist nicht kumulativ.

Eine schwerwiegende Knochen­markhem­mung kann Infektionen oder Blutungen nachsich ziehen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig:Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schüt­telfrost, Fieber, Tachykardie, Broncho­spasmus, Dyspnoe und Blutdruckabfall, die ent­sprechende Behandlungs­maß­nahmen (Adrenalin, Anti­hista­minika, Gluco­corticoide)erfordern, wurden mit einer Häufigkeit von 0,7 - 2 % beobachtet.

Anaphylaktoide Reaktionen mit anfallsweiser Hautrötung, Gesichts- und Zungen­ödem, Husten, Schwitzen, Zyanose, Laryngo­spasmus, Krampf­anfälle und Blut­druckanstieg wurden ebenfalls beobachtet.

Sehr selten: Apnoe mit spontan wieder einsetzender Atmung nach Absetzen der Infusion.

Es wurden plötzliche tödliche Reaktionen in Verbindung mit Bronchospasmus berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Zentralnervö­se Nebenwirkungen (Ermüdung, Schläfrig­keit), Periphere Nervenerkrankungen.

Gelegentlich:Krampfanfälle und andere zentralnervöse Wirkungen, ein­schließlich Ver­wir­rung, Hyperkinesie, Akinesie, Somnolenz, Schwindel, Müdigkeit, Nach­geschmack und vor­über­gehende Rindenblindheit, Optikusneuritis.

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt (der Zu­sam­men­hang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich:interstitielle Pneumonitis, Pneumonie und pulmonale Fibrose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen treten mit einer Häu­figkeit von 31 - 43 % auf und kön­nen übli­cherweise durch antiemetische Behandlung kontrolliert werden (siehe Ab­schnitt 4.4). Diarrhoe wurde mit einer Häufigkeit von 1 - 13 % beobachtet. Appetit­losigkeit wurde mit einer Häufigkeit von 10 - 13 % beobachtet.

Häufig: Eine Entzündung der Mundschleimhaut kann bei ca. 1 - 6 % der Patienten auf­treten; sie bedarf einer besonderen Mundhygiene. Mukositis sowie Ösophagitis können auf­treten. Geschmacks­be­ein­trächtigung.

Gelegentlich: Schluckstörungen, Bauchschmerzen, Obstipation.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig: Leberfunktionsstörungen wurden mit einer Häufigkeit von 0 - 3 % beobachtet.

Hohe Dosen LASTET können einen Anstieg der Serumwerte von Bilirubin, SGOT und alkalischer Phosphata­se bewirken.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Ein sich wieder zurückbildender, manchmal vollständiger Haarausfall tritt mit einer Häu­figkeit bis zu 66 % auf.

Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselsucht, Verfärbung der Haut (Pigmentierung) und Juck­reiz.

Sehr selten: Nach Strahlentherapie und nachfolgender Behandlung mit Etoposid trat bei ei­nem Pa­tienten im Bestrahlungsfeld eine entzündli­che, juckende Hautrötung auf. Au­ßer­dem wurden Stevens-Johnson-Syndrom und to­xische epidermale Nekrolyse (ein letaler Fall)berichtet; der Zusammenhang mit Etoposid ist jedoch nicht erwiesen.

Untersuchungen:

Selten: Hyperurikämie aufgrund einer schnellen Zerstörung von malignen Zellen (Tumorlyse-Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4). Dies ist insbesondere bei Pa­ti­enten mit Gicht in der Krankenvorgeschichte zu berücksichtigen. Die Hyperurikämie kann durch Gabe von Allopurinol behandelt werden.

Ethyl-/Propyl-4-hydroxybenzoate können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Überdosierung kann eine schwere Myelo­suppression innerhalb von 1 bis 2 Wochen ver­ursachen.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfü­gung. Wirksame Substanzen zum Schutz des Knochenmarks sind nicht bekannt. EineKnochenmarktransplantation könnte eine wirk­same Maßnahme sein. Eine symptoma­tische Therapie sollte Bluttransfusionen, In­fek­tions­prophylaxe und -therapie umfassen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatikum/Podophyllotoxinderivat,

ATC-Code: L01CB01

Etoposid entfaltet seine zytostatische Aktivi­tät durch Hemmung des Zellzyklus in der S- und G2-Phase. Es interagiert mit der DNA-Topoisomerase II; die Zytotoxizität be­ruht auf der Ver­ur­sachung von DNA-Strang­brüchen, die Anordnung der Mikrotubuli wirddurch Etoposid nicht beeinflusst. Etoposid wirkt in hohen Konzentrationen auch auf ru­hende Zellen zytozid. Seine tumorhemmen­de Wirkung wurde bei vielen experimentel­len Tumoren nachgewiesen.

Nach Verabreichung von LASTET Weichkapseln beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Etoposid 50 ± 25 %. Maximale Plasmaspiegel werden 1 - 2 Std. nach Einnahme beobachtet.

C_max- und AUC-Werte erreichen nach oralerGabe normalerweise die Hälfte der entspre­chenden Werte nach i.v.-Gabe und zeigen eine große intra- und interindividuelleVaria­bilität. Für die Absorption konnte keine Do­sisabhängigkeit belegt werden.

Eine mit 94 - 97 % hohe Proteinbindungsra­te wurde im menschlichen Serum gefunden,wobei sich Etoposid rasch verteilt, jedoch kaum in die Zerebrospinalflüssigkeit über­geht.

Der Plasmaspiegel verläuft biphasisch mit t_½αvon 1 - 2 Stunden und t_½βvon 5 - 11 Stun­den. Nach oraler Gabe von täglich 200 mg bzw 2 x 200 mg wurde keine Plas­ma­akkumulation beobachtet.

Die Hauptausscheidung erfolgt renal; 40 - 60 % der Dosis werden innerhalb von 48 - 72 Stun­den zu zwei Dritteln in unverän­derter Form mit dem Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Elimination verzögert wer­den. Bei einer ClearanceCl_Cr20 ml/min oderweniger sollten 75 % der Standarddosis verabreicht werden.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1993 durchgeführte Bioverfüg­barkeitsuntersuchung an 34 Probanden er­gab im Vergleich zum Referenzpräparat:

	Testpräparat	Referenzpräparat
maximale Plasmakonzentration (Cmax): µg/ml	12,40 ± 0,90	11,79 ± 0,77
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax): h	1,35 ± 0,11	0,93 ± 0,06
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve(AUC): µg/ml ~h	92,89 ± 7,41	88,89 ± 6,34

Siehe Abbildung

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Etoposid

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität

Zu Etoposid liegen aus in vitro- und in vivo-Untersuchungen positive Ergebnisse zur In­duktion von Gen- und Chromosomenmuta­tion vor. Die Ergebnisse begründen den Verdacht einer mutagenen Wirkung am Menschen.

Kanzerogenität

Tierversuche zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der DNA-schä­digenden Wirkung und der nachgewiesenenGenotoxizität muss davon ausgegangen wer­den, dass Etoposid ein kanzerogenes Poten­zial besitzt.

Reproduktionspharmakologie/Terato­genität

Etoposid wirkt im Tierversuch embryoto­xisch und teratogen. Die Gewichtszunahmeder Mut­ter­tiere wurde dosisabhängig pro­gressiv gehemmt. Bei männlichen Ratten und Mäusen zeigten sich nach der Gabe von Etoposid Testisatrophie und Spermiogenesestörungen.

Immunologie

Etoposid wirkt im Tierexperiment immunsup­pressiv.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur) (E216),

Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214),

Macrogol 400,

Citro­nen­säure,

Gelatine,

Gly­cerol,

Hyprolose,

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend [Ph.Eur.]),

Farbstoffe: Titandioxid (E171) und Eisen(III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

LASTET 25 mg: 30 Monate

LASTET 50 mg und 100 mg: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung in Faltschachtel

LASTET 25 mg:

Packung mit 40 Weichkapseln (N2)

LASTET 50 mg:

Packung mit 20 Weichkapseln (N1)

LASTET 100 mg:

Packungmit 10 Weichkapseln (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Anforderungen für Zytostatika zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Cancernova GmbH

onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089/64186-109

Fax: 089/64186-130

8. ZULASSUNGSNUMMERN

LASTET 25 mg Weichkapseln: 27084.00.01

LASTET 50 mg Weichkapseln: 27084.01.01

LASTET 100 mg Weichkapseln: 27084.02.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.08.1996/06.09.2001

10. STAND DER INFORMATION

März 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig