^PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Emerlatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Wirkstoff: Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EmerlatanUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Emerlatan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck. Der Wirkstoff Latanoprost gehört zur Gruppe der Prostaglandine.

Im Augeninneren wird das so genannte Kammerwasser produziert und wieder ins Blut abgeleitet, um so den für das Auge notwendigen Druck aufrechtzuerhalten. Ist dieser Abfluss behindert, steigt der Druck im Augeninneren an. Der Wirkstoff Latanoprost fördert den Abfluss des Kammerwassers.

Emerlatan wird angewendet:

– zur Senkung des Augeninnendrucks beim Offenwinkelglaukom, eine bestimmte Form des Grünen Stars (durch zu hohen Augeninnendruck geschädigter Sehnerv),

– zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten, mit Verdacht auf frühen grünen Star (okuläre Hypertension).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EmerlatanBEACHTEN?

Emerlatan darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Latanoprost oder einem der sonstigen Bestandteile von Emerlatan sind (siehe 6."Weitere Informationen").

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Emerlatan ist erforderlich

– wenn Sie an schwerem oder schwer einstellbarem Asthma leiden,

– wenn Sie keine Augenlinse mehr haben,

– wenn Ihre Augenhinterkapsel während des Einsetzens einer künstlichen Linse gerissen war,

– wenn Ihnen eine künstliche Linse eingesetzt wurde,

– wenn bei Ihnen bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Flüssigkeitsansammlungen am Augenhintergrund (Makulaödem) vorliegen. Risikofaktoren können z. B. eine durch Zuckerkrankheit bedingte Schädigung der Netzhaut oder Blutgerinnsel in Netzhautvenen (Netzhautvenenthrombosen) sein,

– wenn Sie vor kurzem am Auge operiert wurden oder wenn bei Ihnen eine solche Operation kurz bevorsteht,

– wenn bei Ihnen bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Reizungen oder einer Entzündungen am Auge vorliegen.

Kinder

Die Anwendung von Emerlatan bei Kindern wird nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Emerlatan ist auch für ältere Menschen geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen bzw. Erkrankungen auf Sie zutrifft.

Bei Anwendung von Emerlatan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Emerlatan und andere Arzneimittel könnten sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Diese gegenseitige Beeinflussung der Wirkung bezeichnet man auch als Wechselwirkung.

Zurzeit gibt es noch keine abschließenden Erfahrungen zu Wechselwirkungen mit Latanoprost. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Emerlatan zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden können.

Kontaktlinsenträger

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Bitte beachten Sie die Hinweise unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Emerlatan“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Über Risiken einer Anwendung in der Schwangerschaft gibt es keine ausreichenden Erkenntnisse. Sie dürfen deshalb Emerlatan während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie Emerlatan anwenden dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung und Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von Emerlatan kann es vorübergehend zu Beeinträchtigung der Sicht kommen.

Wenn bei Ihnen Sehstörungen auftreten – vor allem kurz nach dem Eintropfen von Emerlatan – sollten Sie

– nicht selbst im Straßenverkehr fahren,

– keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Emerlatan

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge hervorrufen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Dieses Arzneimittel enthält etwa 90 mmol Phosphatbuffer als sonstigen Bestandteil. Bei Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut besteht das Risiko einer Hornhautverkalkung. Diese Patienten sollten phosphatfreie oder solche Arzneimittel anwenden bei denen die Phosphatkonzentration nicht höher als die der Tränenflüssigkeit (1,45 mmol/l) ist.

3. WIE IST EmerlatanANZUWENDEN?

Wenden Sie Emerlatan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, einschließlich ältere Patienten tropfen einmal täglich einen Tropfen in jedes erkrankte Auge. Wenden Sie die Augentropfen möglichst am Abend an.

Wenn Sie außer Emerlatan noch andere Augentropfen nehmen, sollte zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten Zeit vergehen.

Art der Anwendung

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2. Schrauben Sie die äußere Schutzkappe von der Flasche ab.

3. Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

4. Bringen Sie die Flaschenöffnung nahe an das Auge, ohne es zu berühren. Drücken Sie die Flasche, vorsichtig zusammen bis ein Tropfen in Ihr Auge fällt.

Achten Sie bitte darauf die Flasche nicht zu stark zusammenzudrücken, damit nicht mehr als ein Tropfen in das erkrankte Auge gelangt.

5. Lassen Sie Ihr Augenlid wieder los.

6. Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Halten Sie das Auge dabei geschlossen. Damit verhindern Sie einen Übergang des Tropfens in den Körper. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

7. Verschließen Sie die Flasche.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange Sie die Augentropfen anwenden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Emerlatan angewendet haben, als Sie sollten

Sollten zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt sein, kann es zu einer leichten Reizung im Auge kommen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie oder eine andere Person die Augentropfen versehentlich eingenommen haben oder wenn Sie die Augentropfen öfter als verordnet eingetropft haben.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über das Arzneimittel informieren kann. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Emerlatan vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung der Augentropfen vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weiter. Die Dosis von einem Tropfen täglich in das erkrankte Auge sollte nicht überschritten werden.

Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Emerlatan abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Emerlatan nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie Emerlatan nicht regelmäßig tropfen oder die Anwendung öfters vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und Ihr Sehvermögen verschlechtern. Es kann zur Erblindung kommen. Normalerweise spüren Sie einen erhöhten Augeninnendruck kaum. Die Krankheit kann nur anhand einer augenärztlichen Untersuchung festgestellt werden. Wenn Sie unter einem erhöhten Augeninnendruck leiden, sind regelmäßig Augenuntersuchungen und Messungen des Augeninnendrucks notwendig. Der Augeninnendruck sollte mindestens alle 3 Monate gemessen werden. Gesichtsfeldmessungen und Untersuchungen der Sehnerven sollten mindestens einmal im Jahr erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Emerlatan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

- Veränderung der Augenfarbe: Latanoprost kann die Augenfarbe, vor allem bei gemischtfarbigen Augen (z. B. grün-braunen oder blau-braunen Augen), langsam und dauerhaft verändern. Die Iris wird brauner und erscheint dunkler. Eine Behandlung von nur einem Auge kann eine dauerhafte unterschiedliche Färbung der Augen zur Folge haben.

- Augenreizungen (einschließlich eines schwachen Fremdkörpergefühls im Auge)

- Die Wimpern können dunkler, dicker, länger und zahlreicher werden, ungewöhnlicher Haarwuchs auf dem Augenlid (vor allem bei Patienten japanischer Herkunft).

Häufig:

- Augenrötung

- Lidrandentzündung (Blepharitis)

- Augenschmerzen

Gelegentlich:

- Flüssigkeitsansammlungen im Augenlid

- trockene Augen

- Entzündung der Hornhaut (Keratitis)

- verschwommenes Sehen

- Bindehautentzündung

- Hautausschlag

Selten:

- Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Bereich der Augen und in der Hornhaut, sowie am Augenhintergrund (Makulaödem)

- Gewebeveränderungen an der Hornhaut

- Entzündungen der Regenbogenhaut (Iris) oder der Gefäßhaut des Auges (Iritis/Uveitis)

- Dunklerfärbung der Lidhaut

- lokal begrenzte Hautreaktionen auf dem Augenlid

- fehlgerichtet wachsende Wimpern, die in einigen Fällen Reizungen am Auge hervorrufen, Zunahme, Dunklerfärbung, Verdickung und Verlängerung der Wimpern. Es kann sich eine zweite Reihe von Wimpernhärchen bilden.

- Asthma, Verstärkung von bestehendem Asthma, Atemnot.

Sehr selten:

- Verschlechterung einer bestehenden Brustenge (Angina pectoris)

- Brustschmerzen

Nicht bekannt:

- Herzklopfen. Dies äußert sich indem Sie Ihren Herzschlag bewusst spüren oder Ihr Herz unregelmäßig schlägt.

- Kopfschmerzen,

- Benommenheit

- Muskel- oder Gelenkschmerzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST EmerlatanAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte beachten Sie folgende Lagerungshinweise:

Noch nicht angebrochene Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche: Nicht über +25 °C lagern.

4 Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Flasche mit eventuell verbliebenem Restinhalt wegwerfen, da sonst das Risiko einer Augeninfektion besteht.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Emerlatan enthält

- Der Wirkstoff ist: Latanoprost

1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.

2,5 ml Augentropen (Inhalt einer Flasche) enthalten 125 Mikrogramm Latanoprost.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser und Benzalkoniumchlorid

Wie Emerlatan aussieht und Inhalt der Packung

Emerlatan ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer durchsichtigen Tropfflasche mit Schraubdeckel.

Emerlatan ist in folgenden Packungen erhältlich:

1 Tropfflasche mit 2,5 ml Augentropfen,

3 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen,

6 Tropfflaschen mit je 2,5 ml Augentropfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

M.R. Pharma GmbH

Königstr. 12

25335 Elmshorn

Hersteller

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumänien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]