Document: 09.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78802.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Latanoprost-Nucleus 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST LATANOPROST-NUCLEUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Latanoprost-Nucleus sind Augentropfen, die zur Behandlung einer Erkrankung die als Offenwinkelglaukom (Grüner Star) bekannt ist und mit erhöhtem Augeninnendruckeinhergeht, angewendet werden.

Der Wirkstoff in Latanoprost-Nucleus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Prostaglandin-Analoga genannt werden. Latanoprost-Nucleus ist ein Arzneimittel, das den Druck in Ihrem Auge verringert, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in das Blut erhöht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LATANOPROST-NUCLEUS BEACHTEN?

Latanoprost-Nucleus darf nicht angewendet werden,

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung von Latanoprost-Nucleus bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Latanoprost-Nucleus ist erforderlich,

• wenn Sie an schwerem Asthma leiden oder Ihr Asthma nicht ausreichend behandelt ist.

• wenn Sie an einer bestimmten Form des Glaukoms, dem so genannten „chronischen Winkelblock-Glaukom“ leiden.

• wenn Sie ein Glaukom haben gleichzeitig keine Linse oder künstliche Linsen haben.

• wenn Sie ein Glaukom aufgrund von Pigmentbildung in der Vorderkammer des Auges haben.

• wenn Sie ein Glaukom aufgrund einer Augenentzündung oder der Bildung neuer Blutgefäße im Auge haben.

• wenn bei Ihnen ein angeborenes Glaukom vorliegt.

• vor oder nach einer Operation wegen Grauem Star.

• wenn bei Ihnen eine Gefäßerkrankung mit Auswirkungen auf die Augen oder eine Netzhautanomalie aufgrund eines Diabetes vorliegt.

• wenn Sie an trockenen Augen leiden; Ihr Arzt wird dies in kurzen Zeitabständen überwachen.

• wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 („Wie ist Latanoprost-Nucleus anzuwenden?“) folgen, können Sie Latanoprost-Nucleus jedoch trotzdem anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bei Anwendung von Latanoprost-Nucleus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Latanoprost-Nucleus kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen:

Die Wirkung von Prostaglandinen oder Prostaglandinabkömmlingen (angewendet bei erhöhtem Augeninnendruck) kann durch Latanoprost-Nucleus beeinflusst werden. Eine Kombination dieser Arzneimittel mit Latanoprost-Nucleus wird daher nicht empfohlen, da der Augeninnendruck ansteigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Latanoprost-Nucleus Auswirkungen auf Ihr Kind hat. Latanoprost-Nucleus sollte daher in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost-Nucleus anwenden, kann es bei Ihnen kurzzeitig zu einer Beeinträchtigung des Sehens kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Autound benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Die wieder klar sehen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Latanoprost-Nucleus

Latanoprost-Nucleus enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das bei Ihnen Reizungen am Auge hervorrufen kann. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie daher den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie die Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 („Wie ist Latanoprost-Nucleus anzuwenden?“).

3. WIE IST LATANOPROST-NUCLEUS ANZUWENDEN?

Wenden Sie Latanoprost-Nucleus immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt:

täglich ein Tropfen in jedes erkrankte Auge.

Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.

Seien Sie beim Drücken der Tropfflasche vorsichtig, sodass nur ein Tropfen in das jeweilige Auge gelangt.

Wenden Sie Latanoprost-Nucleus nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.

Wenn Sie andere Arzneimittel am Auge anwenden müssen, sollten Sie mindestens 5 Minuten nach der Anwendung von Latanoprost-Nucleus vergehen, bevor Sie die anderen Augentropfen anwenden.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung von Latanoprost-Nucleus entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Latanoprost-Nucleus wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Befolgen Sie zur richtigen Anwendung von Latanoprost-Nucleus die folgenden Schritte:

Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost-Nucleus angewendet haben, als Sie sollten

Seien Sie beim Drücken der Tropfflasche vorsichtig, sodass nur ein Tropfen in das jeweilige Auge gelangt.

Sollten zu viele Tropfen in Ihr Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen.

Sollten Sie Latanoprost-Nucleus versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-Nucleus vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-Nucleus zum normalen Zeitpunkt vergessen haben, warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost-Nucleus abbrechen

Wenden Sie Latanoprost-Nucleus so lange an, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Latanoprost-Nucleus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen(die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können):

• Veränderung der Augenfarbe (werden brauner und dunkler).

• gerötete, tränende Augen, Brennen, Kribbeln, Jucken und Stechen der Augen; möglicherweise ein Fremdkörpergefühl.

• Zahlreicherwerden – oder Dunkler-, Dicker- oder Längerwerden – der Wimpern des behandelten Auges und der Flaumhaare um das behandelte Auge herum.

Häufige Nebenwirkungen(die bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten können):

• Entzündung des Augenlidrandes.

• Vorübergehende Irritationen oder Störungen der Augenoberfläche (normalerweise ohne Beschwerden).

• Schmerzgefühl im Auge.

Gelegentliche Nebenwirkungen(die bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auftreten können):

• Geschwollenes Augenlid.

• Trockenes Auge.

• Entzündung der Hornhaut.

• Verschwommenes Sehen.

• Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

• Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten können):

• Bestimmte Formen von Entzündungen am Auge (Entzündung der Iris, der farbigen Augenregion (Iritis / Uveitis))

• Schwellungen (Ödeme) und Irritationen oder Störungen der Hornhaut.

• Schwellungen im Bereich des Auges (periorbitale Ödeme).

• Eingewachsene Wimpern, die gelegentlich zu Beschwerden führen können.

• Asthma, Verstärkung von bestehendem Asthma und Atemnot (Dyspnoe).

• Hautausschlag auf dem Augenlid.

• Dunkelerfärbung der Lidhaut.

• Wachstum einer zweiten Reihe von Wimpern.

Sehr seltene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten können):

• Brustschmerzen.

• Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris.

Andere nach Markteinführung im Zusammenhang mit Latanoprost berichtete Nebenwirkungen(Häufigkeit unbekannt):

• Kopfschmerzen.

• Benommenheit.

• Herzklopfen.

• Muskel- und Gelenkschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LATANOPROST-NUCLEUS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Latanoprost-Nucleus nach dem auf der Faltschachtel und auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor Anbruch der Flasche:

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Dieses Arzneimittel sollte auch während des Transports vom Hersteller in die Apotheke gekühlt werden. Es ist jedoch nicht notwendig, dass Sie es z. B. auf dem Heimweg von der Apotheke kühlen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche:

Nicht über 25 °C lagern und innerhalb von vier Wochen verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Latanoprost-Nucleus enthält

• Der Wirkstoff ist Latanoprost. Ein ml Augentropfen, enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. Ein Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

• Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H₂O (E 339a), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339b), Natriumchlorid und gereinigtes Wasser.

Wie Latanoprost-Nucleus aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost-Nucleus ist eine klare, farblose Lösung in einer Plastikflasche mit Tropfer und Plastikdeckel. Jede Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen entsprechend ca. 80 Tropfen.

Latanoprost-Nucleus steht in Packungen mit 1, 3 und 6 Flaschen zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nucleus ehf.

Borgartuni 30

105 Reykjavik

Island

Im Mietvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slowakische Republik

oder

Pharma Stulln

Werkstr. 3

92551 Stulln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden	Latanoprost Nucleus
Österreich	Latanoprost Nucleus 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Zypern	Latanoprost Nucleus
Deutschland	Latanoprost-Nucleus 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Dänemark	Latanoprost Nucleus
Griechenland	Latanoprost Nucleus
Finnland	Latanoprost Nucleus
Irland	Latanoprost 50 micrograms/ml Eye Drops Solution
Portugal	Latanoprost Nucleus
Vereinigtes Königreich	Latanoprost 50micrograms Eye drops solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]