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Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/Ml Augentropfen

Document: 03.05.2012   Fachinformation (deutsch) change

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Milliliter Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost.

2,5 Milliliter Augentropfen enthalten 125 Mikrogramm Latanoprost.


Sonstiger Bestandteil: 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro Milliliter Augentropfen


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Augentropfen, Lösung

Die Lösung ist eine klare und farblose Flüssigkeit, praktisch frei von Partikeln mit einem pH-Wert von 6,5 ~ 6,9 und einer Osmolarität von 250 ~ 300 mOsmol/kg.


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur Anwendung am Auge.


Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten):


Die empfohlene Therapie ist ein Tropfen täglich in das erkrankte Auge. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen am Abend angewendet wird.

Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da eine häufigere Verabreichung die Augendrucksenkende Wirkung vermindert.

Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.

Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für eine Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation erfolgen.

Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen entfernt werden; sie können 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum angewendet, sollten diese jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.

Empfehlenswerter weise wird die Umstellung, der Behandlung des Glaukoms, von einem anderen Ophtalmikum auf Latanoprost Stulln durch ärztliche Beratung vorgenommen.


Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht untersucht. Daher ist die Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen nicht zu empfehlen.


Art der Anwendung:

Um eine Kontamination der Tropfvorrichtung und Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden mit der Tropfpipette nicht das Augenlid, umgebende Hautareale oder andere Oberflächen zu berühren. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Flasche festverschlossen zu halten, wenn sie nicht in Gebrauch ist.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen.


FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen kann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verändern. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über mögliche dauerhafte Veränderungen ihrer Augenfarbe informiert werden. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.

Die Veränderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d. h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun, beobachtet. Die Veränderung setzt im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate ein, selten während des zweiten oder dritten Behandlungsjahres und wurde noch nicht nach dem vierten Behandlungsjahr beobachtet. Die Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Lauf der Zeit und ist bis zum fünften Jahr stabil. Die Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung über das fünfte Jahr hinaus wurden nicht ausgewertet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.8). Die Veränderung der Irisfarbe ist in den meisten Fällen geringfügig und wird klinisch oft nicht wahrgenommen. Die Inzidenz bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85 Prozent, wobei die höchste Inzidenz bei gelb-brauner Iris beobachtet wurde. Bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veränderung, bei Patienten mit homogen grauen, grünen oder braunen Augen wurde die Veränderung nur selten beobachtet.


Die Veränderung der Augenfarbe wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht – die Anzahl der Melanozyten selbst nimmt nicht zu. Die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus; es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden. Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet. Bisher war sie in klinischen Studien weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet.


Naevi oder Epheliden (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Behandlung nicht verändert. In klinischen Studien wurde bisher keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Die 5-jährige klinische Erfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der Irispigmentierung, und die Behandlung mit Latanoprost kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden. Die Patienten sollten jedoch regelmäßig untersucht werden. Wenn die klinische Situation es rechtfertigt, kann die Behandlung mit Latanoprost abgebrochen werden.


Beim chronischen Winkelblock-Glaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkel-Glaukom und beim Pigment-Glaukom sind die Erfahrungen mit Latanoprost begrenzt. Beim entzündlich bedingten Glaukom, beim Neovaskularisationsglaukom, bei entzündlichen Prozessen am Auge oder beim angeborenen Glaukom liegen keine Erfahrungen vor. Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen über den Einsatz von Latanoprost beim akuten Winkelblockglaukom fehlen. Latanoprost sollte daher in diesen Situationen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht angewendet werden.


Zum perioperativen Einsatz von Latanoprost in der Kataraktchirurgie liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Latanoprost ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.


Über Makulaödeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8), vorwiegend bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems (z. B. diabetische Retinopathie oder Netzhautvenenthrombosen). Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten eines zystoiden Makulaödems sollte Latanoprost mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Iritis / Uveitis ist Latanoprost mit Vorsicht anzuwenden.


Erfahrungen bei Patienten mit Asthma liegen begrenzt vor, jedoch wurde nach Markteinführung in einigen Fällen über Verstärkung von bestehendem Asthma und/oder Atemnot berichtet. Daher müssen Asthma-Patienten mit Vorsicht behandelt werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.8).


Eine periorbitale Entfärbung der Haut wurde, vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft, beobachtet. Die bislang vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfärbung der Haut nicht dauerhaft ist und in einigen Fällen auch unter Fortführung der Behandlung mit Latanoprost reversibel war.


Durch Latanoprost können sich allmählich die Wimpern und Flaumhaare am behandelten Auge und in dessen Umgebung verändern. Es kann zu Veränderungen wie längere, dickere oder mehr Wimpern oder Haare sowie deren erhöhter Pigmentierung kommen und das Wachstum der Wimpern kann fehlgerichtet sein. Derartige Veränderungen an den Wimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.


Latanoprost enthält Benzalkoniumchlorid, das üblicherweise als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Präparaten verwendet wird. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Es ist bekannt, dass weiche Kontaktlinsen verfärbt werden können.

Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Substanzen, die durch die Haut aufgenommen werden können. Frauen, die schwanger sind oder planen schwanger zu werden, sollten entsprechend vorsichtig sein und eine direkte Exposition mit dem Inhalt der Flasche vermeiden. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass es zu einer Exposition gekommen ist, sollten die betroffenen Areal sofort sorgfältig gereinigt werden.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Abschließende Erfahrungen zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln liegen nicht vor.


Es gibt Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach der gleichzeitigen Gabe von zwei Prostaglandinanaloga am Auge. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinen, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivaten nicht empfohlen.


FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Es weist möglicherweise unerwünschte Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das Ungeborene oder das Neugeborene auf. Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Stillzeit

Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Deswegen sollte Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen bei stillenden Frauen nicht angewendet werden oder stillende Frauen sollten abstillen.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen hat keinen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Wie bei anderen Augenpräparaten kann die Instillation von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Sicht führen.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Die meisten Nebenwirkungen wurden im Bereich des Auges beobachtet. In einer offenen Verträglichkeitsstudie zu Latanoprost über 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.4). Weitere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinen von vorübergehender Dauer und treten bei der Anwendung der Dosis auf.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1 / 10),

häufig (≥1 / 100, <1 / 10),

gelegentlich (≥1 / 1.000, <1 / 100),

selten (≥1 / 10.000, <1 / 1.000)

sehr selten (<1 / 10.000).

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, ist unbekannt.


Augenerkrankungen:

Sehr häufig:verstärkte Irispigmentierung; leichte bis mittelschwere Bindehauthyperämie; Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und schwaches Fremdkörpergefühl); Veränderungen der Wimpern und Flaumhaare (länger, dicker, erhöhte Pigmentierung und höhere Anzahl) (vor allem bei Patienten japanischer Herkunft).

Häufig:vorübergehende, meist symptomfreie, punktförmige Erosionen des Hornhautepithels; Blepharitis; Schmerzgefühl im Auge.

Gelegentlich:Augenlid-Ödem; trockenes Auge; Keratitis; verschwommenes Sehen; Konjunktivitis.

Selten:Iritis / Uveitis (meistens bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren); Makulaödem; symptomatisches Hornhautödem und -erosionen; periorbitales Ödem; fehlgerichtete Wimpern, die in einigen Fällen Augenirritationen hervorrufen; Bildung einer zweiten Reihe von Wimpernhärchen aus den Meibom-Drüsen (Distichiasis).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautauschlag

Selten:Lokal begrenzte Hautreaktionen auf dem Augenlid; Dunkelfärbung der Lidhaut.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Asthma, Verstärkung von bestehendem Asthma, Atemnot.


Herzerkrankungen:

Verschlechterung einer bestehenden Angina pectoris.


Darüber hinaus gab es nach Markteinführung folgende Spontanberichte:


Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Benommenheit.

Herzerkrankungen: Herzklopfen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie, Arthralgie.



FO 4.9 Überdosierung


Symptome:

Bei Überdosierung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen können okuläre Reizungen und Bindehauthyperämien auftreten. Darüber hinaus sind keine weiteren okulären Nebenwirkungen bekannt.


Sollte Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen unbeabsichtigterweise verschluckt werden, können folgende Informationen von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 Mikrogramm Latanoprost. Mehr als 90 % wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 Mikrogramm / kg verursachte bei gesunden Probanden keine Symptome. Eine Dosis von 5,5 bis 10 Mikrogramm / kg verursachte jedoch Übelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Affen wurde Latanoprost intravenös in Dosen bis zu 500 Mikrogramm / kg infundiert, ohne dass deutliche Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem beobachtet werden konnten.

Die intravenöse Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen von einer vorübergehenden Verengung der Bronchien begleitet. Dagegen verursachte das 7fache der empfohlenen Dosis von Latanoprost topisch an den Augen verabreicht keine Bronchokonstriktion bei Patienten mit Bronchialasthma.


Behandlung:

Eine Überdosierung von Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen sollte symptomatisch behandelt werden.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Prostaglandinanaloga

ATC-Code: S 01E E01


Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin F2-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des Augeninnendrucks hält während mindestens 24 Stunden an.


Studien bei Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein gesteigerter uveo-skleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einen verminderten trabekulären Abflusswiderstand beschrieben.


Zentrale klinische Studien haben die Wirksamkeit von Latanoprost 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Stulln als Monopräparat gezeigt. Zusätzlich wurden klinische Studien zur Kombinationstherapie durchgeführt. Diese beinhalten Studien, die zeigen, dass Latanoprost in Kombination mit beta-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Kurzzeitstudien (1 bis 2 Wochen) deuten darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivalyl-Epinephrin) oder oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) additiv und mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) zumindest teilweise additiv wirkt.


Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktion nicht signifikant beeinflusst. Für Latanoprost konnte kein Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke festgestellt werden.


In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Jedoch kann bei topischer Anwendung eine leichte bis mäßig ausgeprägte Hyperämie der Bindehaut oder Episklera des Auges auftreten.


Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefäße der Retina hatte.


Während einer Kurzzeitbehandlung verursachte Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszeinaustritt in den Hinterabschnitt von pseudophaken Augen.


In klinischen Dosierungen wurden keine signifikanten Wirkungen von Latanoprost auf das kardiovaskuläre oder respiratorische System beobachtet.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Latanoprost (MG 432,58) ist ein Isopropylester-Prodrug, das pharmakologisch inaktiv ist. Nach der Hydrolyse zur Säure wird Latanoprost biologisch aktiv. Die Vorstufe wird gut durch die Cornea absorbiert. Sämtliches ins Kammerwasser gelangende Medikament wird während der Hornhautpassage hydrolysiert und damit aktiviert.


Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser etwa zwei Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird. Nach einer topischen Applikation im Affenauge wird Latanoprost primär im vorderen Augenabschnitt, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen den hinteren Augenabschnitt.


Die Säure von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. Der Hauptmetabolismus findet in der Leber statt. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt beim Menschen 17 Minuten. Die Hauptmetaboliten, 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Metaboliten, weisen beim Tier keine oder nur eine schwache biologische Aktivität auf und werden hauptsächlich über den Harn ausgeschieden.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Sowohl die okuläre als auch die systemische Toxizität von Latanoprost wurde an mehreren Tierspezies untersucht. Im Allgemeinen wird Latanoprost gut vertragen. Zwischen der klinisch am Auge verabreichten Dosis und systemischer Toxizität besteht ein Sicherheitsfaktor von mindestens 1.000. Hohe Latanoprostdosen, die etwa dem 100fachen der klinischen Dosierung pro kg Körpergewicht entsprechen, verursachten, intravenös an nicht anästhesierte Affen verabreicht, eine Erhöhung der Atemfrequenz, die wahrscheinlich auf eine kurz andauernde Konstriktion der Bronchien zurückzuführen war. Aus Tierstudien ergibt sich kein Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung von Latanoprost.


Am Auge wurden bei Kaninchen und Affen bei Dosen von bis zu 100 Mikrogramm / Auge / Tag keine toxischen Wirkungen beobachtet (klinische Dosierung 1,5 Mikrogramm / Auge / Tag). Jedoch verursachte Latanoprost bei Affen eine verstärkte Pigmentierung der Iris. Der Mechanismus, der der verstärkten Irispigmentierung zugrunde liegt, scheint eine erhöhte Melaninproduktion in den Melanozyten der Iris zu sein. Proliferative Veränderungen wurden nicht beobachtet. Die Veränderungen der Iris sind möglicherweise dauerhaft.


In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Latanoprost am Auge haben Dosen von 6 Mikrogramm / Auge / Tag das vermehrte Auftreten von Fissuren der Lider verursacht. Dieser reversible Effekt trat bei Dosen über der klinischen Dosis auf und wurde beim Menschen nicht beobachtet.

Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Rückmutationstests in Bakterien, im Mauslymphoma- und im Mausmikronukleustest. In vitrowurden an humanen Lymphozyten Chromosomenaberrationen beobachtet. Ähnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F, einem natürlichen Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischen Effekt hinweist.


Zusätzliche Mutagenitätsstudien an Ratten (unprogrammierte DNS-Synthesein vitround in vivo) verliefen negativ und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt. Karzinogenitätsstudien verliefen bei Mäusen und Ratten negativ.


In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet. Embryotoxizitätsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosierungen von 5, 50 und 250 Mikrogramm / kg / Tag intravenös verabreicht. Dagegen zeigten sich bei Kaninchen bei Dosierungen von 5 Mikrogramm / kg / Tag und darüber embryoletale Effekte.


Die Dosis von 5 Mikrogramm / kg / Tag (etwa das 100fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofötale Toxizität, die durch ein vermehrtes Auftreten von späten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.


Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumchlorid (Ph.Eur.)

Benzalkoniumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O

Dinatriumhydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke.



FS 6.2 Inkompatibilitäten


In-vitro-Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal-haltigen Augentropfen mit Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen eine Ausfällung stattfindet. Wenn solche Arzneimittel gemeinsam mit Latanoprost Stulln 50 Mikrogramm/ml Augentropfen verwendet werden, sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


Nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen bei Kühlung (2-8°C).


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Vor dem ersten Öffnen:

Im Kühlschrank lagern und kühl transportieren (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen kühl lagern (2°C-8°C),

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nach dem ersten Öffnen:

Innerhalb von 4 Wochen verwenden.


FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Flasche (5 ml) aus Polyethylen (niedriger Dichte, LDPE) mit einer LDPE-Tropfvorrichtung und einer HDPE-Schraubkappe (Polyethylen hoher Dichte) mit Originalqualitätsverschluss.


Jede Tropfflasche enthält 2,5 ml Lösung, was etwa 80 Tropfen entspricht.


Packungsgrößen: 1 Flasche mit 2,5 ml Augentropfen, 3 Flaschen mit 2,5 ml Augentropfen, 6 Flaschen mit 2,5 ml Augentropfen


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


FZ 7. Inhaber der Zulassung


Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln



F5 8. Zulassungsnummer


75006.00.00


F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung


07/03/2012


F10 10. Stand der Information


April 2012


F11 11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig




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