^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84695.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Latanoprost/Timolol FDC Pharma 50 Mikrogramm / ml / 5 mg / ml Augentropfen

Latanoprost + Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was diese Augentropfen sind und wofür sie angewendet werden

2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie diese Augentropfen anwenden

3. Wie sind diese Augentropfen anzuwenden

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

5. Wie sind diese Augentropfen aufzubewahren

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS DIESE AUGENTROPFEN SIND UND WOFÜR SIE ANGEWENDET WERDEN

Diese Augentropfen enthalten zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol.

Latanoprost gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Prostaglandinanaloga.

Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in das Blut erhöht.

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Es bremst die Produktion von Flüssigkeit in den Augen

Diese Augentropfen werden zur Behandlung von:

• Offenwinkelglaukom („Grüner Star“) oder

• okulärer Hypertension

angewendet. Beides wird durch zu hohen Druck im Auge verursacht.

Diese Augentropfen wirken durch eine Reduzierung des Drucks im Auge durch:

• Verlangsamung der Produktion von Flüssigkeit

• Erhöhung der Menge an Flüssigkeit, die aus dem Auge abgeführt wird

Wenn diese Zustände nicht behandelt werden, kann sich das auf Ihre Sehkraft auswirken. Ihr Arzt wird in der Regel diese Augentropfen für Sie verschreiben, wenn andere Medikamente nicht geholfen haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG DIESER AUGENTROPFEN BEACHTEN?

Diese Augentropfen dürfen nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Latanoprost oder Timolol, Betablocker oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind

• wenn Sie Atemwegsprobleme wie z. B. Asthma, eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (eine ernste Lungenerkrankung, die zu pfeifendem Atem, Atemnot und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) haben oder früher einmal hatten.

• wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben.

Wenn Sie unsicher sind, ob Sie diese verwenden können, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bevor Sie sich einer Operation unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie diese Augentropfen verwenden, da Timolol die Wirkungen von bestimmten Arzneimitteln während der Narkose verändern kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieser Augentropfen ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Augentropfen anwenden, wenn Sie eines der folgenden Umstände jetzt haben, oder in der Vergangenheit hatten:

• Bei koronarer Herzkrankheit (mit Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Atemnot oder Würgen), Herzmuskelschwäche, niedrigem Blutdruck (Hypotonie)

• Bei Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamem Herzschlag

• Bei Atemproblemen, Asthma oder chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung

• Bei Problemen mit dem Blutkreislauf (z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)

• Bei Diabetes, da Timolol die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels überdecken kann

• Wenn Sie kurz vor einer Augenoperation jeglicher Art stehen oder bereits eine Augenoperation jeglicher Art hatten (einschließlich einer Operation des Grauen Stars)

• Jede Art der Augenchirurgie (einschließlich Katarakt-Operation) da Timolol die Wirkung von einigen Narkose-Arzneimitteln verändern kann.

• Wenn Sie Augenprobleme haben (wie Augenschmerzen, gereizte oder entzündete Augen, verschwommenes Sehen).

• Wenn Sie wissen, dass Sie trockene Augen haben.

• Wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Sie können diese Augentropfen trotzdem anwenden, müssen aber die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3 beachten.

• Wenn Sie wissen, dass Sie an Angina pectoris (insbesondere der so genannten Prinzmetal-Angina) leiden.

• Bei einer Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol deren Symptome überdecken kann

• Wenn Sie denken, dass Sie während der Therapie mit diesen Augentropfen ein Schilddrüsen-Problem entwickelt haben,

• Wenn Sie wissen, dass Sie an schweren allergischen Reaktionen leiden und Adrenalin / Epinephrin mitführen müssen

• Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Diese Augentropfen werden für Offenwinkelglaukom und okuläre Hypertension eingesetzt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine andere Art von Glaukom haben.

Diese Augentropfen können zu einem bleibenden Farbumschlag in Ihrem Auge führen.

Sie können auch Einfluss auf Ihre Wimpern und die Haut um das Auge herum haben (siehe Abschnitt 4)

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit diesen Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung des Arzneimittels Latanoprost / Timolol 50 Mikrogramm / ml / 5 mg / ml Augentropfenkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung dieser Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Diese Augentropfen andere Medikamente, die Sie verwenden beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden, einschließlich anderer Augentropfen zur Behandlung von Glaukom. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, inklusive:

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung

• Herzmittel

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

• Jedes Arzneimittel, das Prostaglandine enthält

• Adrenalin (auch Epinephrin genannt)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

• Quinidin (das zur Behandlung von Herzproblemen und einigen Typen der Malaria verwendet wird Antidepressiva (bekannt als Fluoxetine und Paroxetine)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie dieseAugentropfen nicht anwenden, außer, Ihr Arzt erachtet es als notwendig. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie diese Augentropfen nicht anwenden. Timolol kann in Ihre Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Stillzeit irgendwelche Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie DieseAugentropfenanwenden, kann Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigt sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen

• Verwenden Sie diese Augentropfen nicht während Ihre Kontaktlinsen noch in den Augen sind

• Nehmen Sie Ihre Kontaktlinsen, bevor Sie diese Augentropfen verwenden, heraus

• Warten Sie mindestens 15 Minuten nach der Verwendung dieser Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile dieser Augentropfen

Diese Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid, was zu Augenreizungen führen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung und warten Sie anschließend mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, zu einer Verfärbung weicher Kontaktlinsen zu führen.

3. WIE SIND DIESE AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie diese Augentropfenimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 1 Tropfen einmal täglich in das/die erkrankte(n) Auge(n).

Diese Augentropfen werden nicht empfohlen, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Nach dem Einsatz dieser Augentropfen, drücken Sie für 2 Minuten einen Finger in den Augenwinkel neben der Nase (Bild 2). Dies verhindert ein Eindringen von Timolol in den übrigen Körpers.

Wenden Sie diese Augentropfen wie von Ihrem Arzt angewiesen an, bis Ihr Arzt Ihnen das Beenden der Therapie empfiehlt.

Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie diese Augentropfen anwenden.

Anwendungshinweise

• Waschen Sie Ihre Hände

• Entfernen Sie Ihre Kontaktlinsen

• Bei der erstmaligen Verwendung der Flasche, durchbrechen Sie den Staubschutz durch Drehen im Uhrzeigersinn, um das Siegel zu brechen.

• Schrauben Sie die Kappe ab

• Beugen Sie den Kopf zurück und schauen an die Decke

• Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten

• Halten Sie die Flasche auf den Kopf über dem Auge und drücken Sie die Flasche sanft, um einen Tropfen in das Auge freizugeben

Bild 1

• Vermeiden Sie eine Berührung des Auges (oder jeder anderen Oberfläche) mit der Spitze der Flasche

• Halten Sie das betroffene Auge geschlossen, und drücken Sie mit der Fingerspitze gegen die innere Ecke des geschlossenen Auges, und halten Sie für 2 Minuten. Dies ist wichtig, weil es die Menge des Arzneimittels, die in den Rest des Körpers geht, vermindert.

Bild 2

• Wiederholen Sie, wenn nötig, diesen Vorgang für das andere Auge

• Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche und schrauben Sie die Kappe nach jedem Gebrauch fest zu

Wenn Sie diese Augentropfen mit anderen Augentropfen anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von diesem Arzneimittel und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge dieser Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Falls zu viele Tropfen in Ihr Auge gekommen sind, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen, und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.

Wenn Sie diese Augentropfen verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie diese Augentropfen versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge dieser Augentropfen verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung dieser Augentropfen vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosiszur gewohnten Zeit fort.

Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind auf das Auge bezogen:

Bei diesen Augentropfen kann es zu einer allmählichen Änderung Ihrer Augenfarbe kommen und diese kann zu einem dauerhaften Zustand werden.

Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, außer, die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von diesen Augentropfen nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Es ist auch möglich, dass diese Augentropfen zu schwerwiegenden Veränderungen Ihrer Herztätigkeit führen. Wenn Sie Änderungen in Ihrer Herzfrequenz bemerken, oder müde und atemlos werden, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm sagen, dass Sie diese Augentropfen angewendet haben.

Die Nebenwirkungen dieser Augentropfen sind wie folgt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich :

• Kopfschmerzen

• Augenrötung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen, wässrige Augen, Augenlidentzündung, Reizung oder Schädigung der Augenoberfläche

• Hautausschlag oder Juckreiz

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden zwar nicht mit diesen Augentropfen selbst, aber mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol beobachtet und könnten daher bei der Anwendung dieses Arzneimittels auch auftreten.

Timolol wird, wie auch andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, in das Blut aufgenommen. Dies kann dabei ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei intravenös oder oral verabreichten Betablockern beobachtet wurden. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger, als wenn Arzneimittel beispielsweise geschluckt oder injiziert werden.

Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die bei der Behandlung von Augenerkrankungen mit Latanoprost und Timolol beobachtet wurden.

• Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen der Haut können im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten, die Luftwege einengen und zu Schluck- und Atembeschwerden führen, Nesselsucht oder juckender Hautausschlag, lokalisierter oder genereller Hautausschlag, Juckreiz, plötzliche schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktionen

• Entwicklung einer viralen Infektion des Auges durch das Herpes-simplex-Virus (HSV)

• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag)

• Niedriger Blutzuckerspiegel

• Depressionen, Gedächtnisverlust, Abnahme der Libido, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Alpträume.

• Schwindel, ungewöhnliche Empfindungen (wie Kribbeln), Schlaganfall, reduzierte Blutversorgung des Gehirns, die Erhöhung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), plötzliche Ohnmacht oder ein Gefühl, Sie könnten ohnmächtig werden, und Kopfschmerzen

• Änderungen an den Wimpern und feinen Härchen um die Augen (erhöhte Anzahl, Länge, Richtung des Wachstums, der Dicke und Verdunkelung), Anzeichen und Symptome einer Augenreizung (z. B. Brennen, Stechen, Juckreiz, Tränenfluss, Rötungen), Entzündung der Augenlider, Entzündungen der Hornhaut, verschwommenes Sehen und Ablösung der Schicht unterhalb der Netzhaut, die nach filtrierenden Operationen Blutgefäße enthält, die Sehstörungen verursachen können, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion (Schäden an der vorderen Schicht des Augapfels), Herabhängen des oberen Augenlids (wodurch das Auge halb geschlossen scheint), Sehen von Doppelbildern.

• Probleme mit dem Sehen, Lichtempfindlichkeit, eine mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iris Zyste)

• Ohrensausen (Tinnitus)

• Probleme mit dem Herzen wie langsamer Herzschlag, Schmerzen in der Brust, das Spüren des Herzschlags (Palpitationen), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), Verschlechterung einer Angina pectoris, Veränderungen des Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags und kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankung begleitet von Atemnot und Schwellungen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), eine Art von Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz

• Niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße

• Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, Husten, Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen)

• Brechreiz (Nausea), Durchfall, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen

• Verdunkelung der Augenlider, Haarausfall / Glatze, Hautausschlag, Hautausschlag mit weißen silbrig- farbigem Aussehen (Psoriasisartiger Ausschlag) oder eine Verschlechterung der Psoriasis

• Gelenkschmerzen, Muskelkater, der nicht durch körperliche Aktivität entstanden ist

• Brustschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit und Schwellungen

• Störung der Sexualfunktion, Abnahme der Libido

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND DIESE AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern auf.

Die ungeöffnete Flasche Latanoprost/Timolol FDC Pharma 50 Mikrogramm / ml / 5 mg / ml Augentropfen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern. Nach Öffnen muss die Flasche nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, sie sollte jedoch nicht über 25 °C gelagert werden. Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht länger als 4 Wochen. Bewahren Sie die Flasche in der Faltschachtel auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was diese Augentropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind Latanoprost und Timolol.

Jeder ml enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg als Timololmaleat)

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat x 1H₂0

Dinatriumphosphat , Salzsäurelösung, Natriumhydroxydlösung

(zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie diese Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält eine Flasche dieser Augentropfen. Jede Flasche enthält 2,5 ml dieser Augentropfen.

Diese Augentropfen sind eine klare, farblose Flüssigkeit.

Diese Augentropfen gibt es in Packungsgrößen: 1, 3 und 6 Flaschen pro Packung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

FDC Pharma

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE, UK

Tel: +44 (0) 1489 565222

Fax: +44 (0) 1489 565222

E-mail: fdcil@btconnect.com

Hersteller

FDC International Ltd.,

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE, UK

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Land	Name des Arzneimittels
DE	Latanoprost/Timolol FDC Pharma 50 Mikrogramm / ml / 5 mg / ml Augentropfen
ES	Latanoprost /Timolol 50 mcg / ml + 5 mg/ml colirio en solución Latanoprost /Timolo
FR	LATANOPROST/TIMOLOL FDC PHARMA 50 mcg/5 mg pour 1ml, collyre en solution
IT	Latanoprost /Timololo FDC Pharma 50 mcg /ml/5 mg/ml collirio, soluzione
UK	Latanoprost 50 μg/ml and Timolol 5 mg/ml Eye Drops Solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]