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Latanoprost+Timolol Ntc 0,05 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Augentropfen

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Latanoprost+Timolol NTC 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen


Latanoprost/Timolol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Latanoprost+Timolol NTC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC beachten?

Wie ist Latanoprost+Timolol NTC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Latanoprost+Timolol NTC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Latanoprost+Timolol NTC und wofür wird es angewendet?


Latanoprost+Timolol NTC enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol. Latanoprost gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Latanoprost wirkt, indem es den natürlichen Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht. Timolol wirkt, indem es die Produktion von Augenflüssigkeit (Kammerwasser) vermindert.


Latanoprost+Timolol NTC wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie an „Grünem Star“ (Offenwinkelglaukom) oder okulärer Hypertension leiden. Beide Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden, wodurch Ihr Sehvermögen eventuell beeinträchtigt sein kann. In der Regel wird Ihr Arzt Latanoprost+Timolol NTC verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC beachten?


Latanoprost+Timolol NTC kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Patienten) angewendet werden. Es wird jedoch nicht empfohlen, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Latanoprost+Timolol NTC darf nicht angewendet werden, wenn Sie

  • allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe von Latanoprost+Timolol NTC (Latanoprost oder Timolol), Betablocker oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • Atemwegsprobleme wie z. B. Asthma, eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis haben oder früher einmal hatten.

  • langsamer Herzschlag, schwerwiegende Herzprobleme oder Herzrhythmusstörungen haben.

  • schwanger sind (oder versuchen schwanger zu werden).

  • stillen


Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat vor der Einnahme jeder Medizin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Latanoprost+Timolol NTC anwenden.



Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie vorher Ihren Arzt, dass Sie Latanoprost+Timolol NTC anwenden, da Timolol die Wirkung von einigen Narkose-Arzneimitteln verändern kann.


Dopinghinweis:

Die Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen.

Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Latanoprost+Timolol NTC kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Glaukombehandlung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder anwenden wollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wissen, dass Sie Arzneimittel aus einer der folgenden Gruppe anwenden:



Anwendung> von Latanoprost+Timolol NTC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Normale Mahlzeiten, Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf den Zeitpunkt oder die Art der Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Latanoprost+Timolol NTC nicht anwenden, außer Ihr Arzt erachtet es als notwendig. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.


Wenn Sie stillen, dürfen Sie Latanoprost+Timolol NTC nicht anwenden. Timolol kann in Ihre Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie während der Stillzeit irgendwelche Arzneimittel anwenden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanoprost+Timolol NTC anwenden, kann Ihre Sicht für kurze Zeit verschwommen sein. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.


Latanoprost+Timolol NTC enthält Benzalkoniumchlorid

Latanoprost+Timolol NTC enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.


Dieses Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge hervorrufen oder die Augenoberfläche schädigen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie deshalb das Tragen von weichen Kontaktlinsen. Sie müssen vor der Anwendung die Kontaktlinsen vom Auge entfernen und mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie sie wieder einsetzen.


Beachten Sie bitte die Hinweise für Kontaktlinsenträger im Abschnitt 3.


3. Wie ist Latanoprost+Timolol NTC anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) 1 Tropfen einmal täglich in das/die erkrankte/n Auge/n.


Verwenden Sie Latanoprost+Timolol NTC nicht häufiger als einmal täglich, da die Wirksamkeit durch mehrmalige Anwendung herabgesetzt sein kann.


Verwenden Sie Latanoprost+Timolol NTC so lange wie von Ihrem Arzt verordnet.


Es kann sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Herz-Kreislauf-Kontrollen anordnet, wenn Sie Latanoprost+Timolol NTC anwenden.


Kontaktlinsenträger

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC entfernen. Nach der Anwendung sollten Sie 15 Minuten warten, bis Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.


Anwendungshinweise:

Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

Schrauben Sie die Schutzkappe ab.

Ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid des zu behandelnden Auges mit einem Finger nach unten.

Bringen Sie die Spitze der Tropfflasche nahe ans Auge, ohne Ihr Auge zu berühren.

Drücken Sie die Tropfflasche vorsichtig zusammen, so dass 1 Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen Sie dann das untere Augenlid los.

Nach der Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC drücken Sie 2 Minuten lang einen Finger gegen den inneren Augenwinkel bei der Nase. Dies verhindert, dass Timolol in den restlichen Körper gelangt.

Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Augen, wenn Ihr Arzt das verordnet hat.

Schrauben Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche.


Bei Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC mit anderen Augentropfen

Zwischen der Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC und anderen Augentropfen sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Latanoprost+Timolol NTC wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Latanoprost+Timolol NTC bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.


Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost+Timolol NT angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tropfen ins Auge geträufelt haben, kann dies zu einer leichten Reizung des Auges führen, und Ihre Augen können tränen und rot werden. Dies geht vorüber, aber fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie beunruhigt sind.


Wenn Sie Latanoprost+Timolol NTC verschlucken

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls Sie Latanoprost+Timolol NTC versehentlich geschluckt haben. Wenn Sie eine größere Menge Latanoprost+Timolol NTC verschluckt haben, kann es sein, dass Sie Übelkeit verspüren, Magenschmerzen haben, sich müde fühlen, Hitze- und Schwindelgefühl empfinden und zu schwitzen beginnen.

Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung mit der normalen Dosis zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Normalerweise können Sie die Anwendung der Tropfen fortsetzen, außer die Beschwerden sind schwerwiegend. Wenn sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.


Nachfolgend sind die bekannten Nebenwirkungen von Latanoprost+Timolol NTC aufgelistet. Die bedeutendste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen, dauerhaften Veränderung der Augenfarbe. Es könnte auch sein, dass Latanoprost+Timolol NTC schwerwiegende Veränderungen Ihrer Herzfunktion verursacht. Wenn Sie merken, dass sich Ihre Herzfrequenz oder Ihre Herzfunktion verändern, sollten Sie mit einem Arzt sprechen und ihm mitteilen, dass Sie Latanoprost+Timolol NTC anwenden.


Wenn Sie allergische Reaktionen entwickeln, einschließlich Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, beenden Sie die Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.


Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC bekannt:


Sehr häufig auftretende Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Personen)

Langsame Veränderung der Augenfarbe durch Zunahme von braunen Pigmenten im farbigen Teil des Auges, der als Regenbogenhaut (Iris) bezeichnet wird. Bei gemischtfarbigen Augen (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun) tritt diese Veränderung eher auf als bei einfarbigen Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen). Es kann Jahre dauern, bis sich eine Veränderung der Augenfarbe entwickelt. Es kann sich um eine bleibende Farbveränderung handeln, die auffälliger ist, wenn Sie Latanoprost+Timolol NTC an einem Auge anwenden. Es scheint keine Probleme im Zusammenhang mit der Veränderung der Augenfarbe zu geben. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn die Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC beendet wird.


Häufig auftretende Nebenwirkung (bei weniger als 1 von 10 Personen)

Augenreizungen (Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen)


Andere Nebenwirkungen

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Arzneimittel mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol beobachtet und könnten daher bei der Anwendung von Latanoprost+Timolol NTC auftreten.


Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.


Erkrankungen des Immunsystems:

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung und Rötung der Haut und Hautausschlag).


Psychiatrische Erkrankungen:

Depression, Gedächtnisverlust, Abnahme der Libido, Schlaflosigkeit, Albträume.


Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel, Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Verschlechterung der Symptome einer (bereits bestehenden) Muskelschwäche (Myasthenia gravis), plötzliche Ohnmacht oder das Gefühl ohnmächtig zu werden (Synkope).


Augenerkrankungen:

Veränderungen der Augenwimpern und des Flaumhaares am Augenlid (Verlängerung, Verdickung, dunklere Färbung, Zunahme der Anzahl), fehlgerichtete Augenwimpern, Schwellung rund um das Auge, Schwellung der Regenbogenhaut (farbiger Teil des Auges) (Iritis/Uveitis), Netzhautschwellung (Makulaödem), Entzündung/Reizung der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, Sehveränderungen, Sehstörungen, Doppelbilder, hängendes Oberlid, Netzhautablösung (nur nach bestimmten Augenoperationen), mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste).


Erkrankungen des Ohrs:

Pfeifen/Klingeln in den Ohren (Tinnitus).


Herzerkrankungen:

Verschlechterung einer Angina pectoris, Herzklopfen (Palpitationen), Veränderungen des Herzrhythmus, verlangsamter Herzschlag, Herzmuskelschwäche (Herzstillstand, Herzblock oder Stauungsinsuffizienz).


Durchblutungsstörungen/Gefäßerkrankungen:

Niedriger Blutdruck, Verfärbung/Kälte von Fingern und Zehen (Raynaud-Erkrankung), kalte Hände und Füße.


Atemwegserkrankungen:

Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Kurzatmigkeit, plötzliche Atemstörung (Bronchospasmus), Husten.


Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, trockener Mund.


Hauterkrankungen:

Dunkelfärbung der Haut um die Augen, Haarverlust (Alopezie), Nesselsucht oder Verschlimmerung von juckenden Hauterkrankungen.


Muskel- und Skeletterkrankungen:

Gelenk- und Muskelschmerzen.


Allgemeine Erkrankungen:

Schmerzen im Brustbereich, Müdigkeit, Schwellungen (Ödeme).


Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Timolol in das Blut aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei intravenös und/oder oral verabreichten Betablockern beobachtet wurden. Nach lokaler Anwendung am Auge ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen jedoch niedriger, als wenn Arzneimittel beispielsweise geschluckt oder injiziert werden. Die aufgeführten Nebenwirkungen schließen Reaktionen ein, die in der Klasse der Betablocker bei der Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Latanoprost+Timolol NTC aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Im Kühlschrank aufbewahren (2°C bis 8°C).

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25°C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Um Infektionen vorzubeugen, das Arzneimittel 4 Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgen, selbst wenn es nicht vollständig aufgebraucht wurde.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Latanoprost+Timolol NTC enthält


Die Wirkstoffe sind Latanoprost und Timolol (als Timololmaleat).

1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat, entsprechend

5 mg Timolol.

2,5 ml Augentropfen, Lösung (Inhalt einer Tropfflasche) enthält:

125 Mikrogramm Latanoprost und 17 mg Timololmaleat, entsprechend 12,5 mg Timolol.


1 ml Lösung enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid.

2,5 ml Lösung (Inhalt einer Tropfflasche) enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat, Salzsäurelösung (zur Einstellung eines pH von 6), Natriumhydroxydlösung (zur Einstellung eines pH von 6), Wasser für Injektionszwecke.


Wie Latanoprost+Timolol NTC aussieht und Inhalt der Packung


Die Packung enthält eine Flasche mit 2,5 ml Latanoprost+Timolol NTC.


Bei Latanoprost+Timolol NTC handelt es sich um eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert zwischen 5,7 und 6,3 und einer Osmolarität zwischen 260 und 320 mOsmol/kg.


Latanoprost+Timolol NTC ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1, 3 und 6 Tropfflaschen mit 2,5 ml.


Nicht alle Packungsgrößen müssen erhältlich sein.


Pharmazeutischer Unternehmer


NTC S.r.l.

Via Luigi Razza 3

20124 Mailand

Italien

Tel.: +39 02 294 191 92

Fax: +39 02 204 014 90,

email: info@ntcpharma2.com


Hersteller


Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka

Paiania Attica 19002

Postfach 37

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Latanoprost+Timolol NTC 0,05 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen

Italien: Ecutol

Belgien: Timolatears 0,05 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Luxemburg: Timolatears 0,05 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Spanien: Latanoprost/Timolol Combix 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Estland: Latanoprost/Timolol Ranbaxy 50 mikrogrammi/5 mg/ml, silmatilgad, lahus

Litauen: Latanoprost/Timolol Ranbaxy0,05mg/5mg/ml akių lašai (tirpalas)

Lettland: Latanoprost/Timolol Ranbaxy0,05mg/5mg/ml acu pilieni, šķīdums

Portugal: Latanoprost + Timolol Edol


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2013


Bitte notieren Sie hier, wann Sie die Tropfflaschen zum ersten Mal geöffnet haben:


Tropfflasche: ________________


2. Tropfflasche: ________________


3. Tropfflasche: ________________


4. Tropfflasche: ________________


5. Tropfflasche: ________________


6. Tropfflasche: ________________





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