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Latroxin Delta

Document: 22.08.2011   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:


Latroxin Delta, 0,750 g/100 ml,

Suspension zum Übergießen für Rinder und Schafe

Deltamethrin


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 ml Suspension enthalten:


Wirkstoff:

Deltamethrin 0,750 g

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Suspension zum Übergießen


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierarten:


Rind, Schaf


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Befalls


bei Rindern mit:

Haarlingen (Bovicola bovis), Läusen (Linognathus vituli, Hämatopinus eurysternus) und stechenden (Stomoxys calcitrans, Haematobia spp.) sowie nicht stechenden Weidefliegen (Musca spp., Hippobosca spp.) .


bei Schafen mit:

Läusen (Linognathus ovillus),

Haarlingen (Bovicola ovis),

Schaflausfliegen (Melophagus ovinus).


Um Resistenzentwicklungen von Musca spp. vorzubeugen, sollte Latroxin Delta nur eingesetzt werden, wenn die Empfindlichkeit der Fliegenpopulation vor Ort gegenüber dem Wirkstoff gesichert ist.


4.3 Gegenanzeigen:


Resistenz gegen Pyrethroide.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:


Entfällt.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Behandlungen mit Latroxin Delta bei Rind und Schaf sollen nicht während starker Hitzeperioden durchgeführt werden (Gefahr des Ableckens durch die Tiere).

Bei der Haarlingsbekämpfung beim Schaf ist zu beachten:

- die Schafe sind vor der Behandlung zu scheren; Behandlung 1 – 10 Tage

nach der Schur

- geschorene Tiere unbedingt von den ungeschorenen fernhalten

- Muttertiere 4 – 6 Wochen vor der Ablammung scheren und behandeln


Latroxin Delta sollte nur auf gesunde Hautpartien aufgetragen werden, da es beim Vorliegen größerer Hautläsionen zu resorptiven Vergiftungen kommen kann.


Latroxin Delta ist toxisch für Bienen und darf nicht in Gewässer gelangen, da das Mittel hochtoxisch für Fische und andere aquatische Organismen ist.

Bei Applikation des Tierarzneimittels Latroxin Delta und für die Zeit von 14 Tagen nach Anwendung des Mittels müssen die behandelten Tiere von Oberflächengewässern ferngehalten werden.

Da die Langzeiteffekte von Latroxin Delta auf die Populationsdynamik von Dunginsekten bisher nicht erforscht sind, dürfen Weidetiere auf der gleichen Fläche in jeder Weidesaison nur einmal behandelt werden.

Die häufige und wiederholte Anwendung von Latroxin Delta kann zur Parasitenresistenz gegenüber Deltamethrin und anderen Vertretern der synthetischen Pyrethroide führen.


Bei Weidefliegen (Musca spp.) können Resistenzen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Latroxin Delta sollte nur im Rahmen eines Gesamtkonzepts erfolgen, das in erster Linie die Verbesserung des Hygienestatus und die Verwendung nicht-chemischer Mittel zur Fliegen-bekämpfung umfasst. Ergänzend kann der alternierende Einsatz von Insektiziden aus verschiedenen Wirkstoffklassen auf der Basis eines Schädlingsbekämpfungsplans erwogen werden. Die Auswahl der Wirkstoffe sollte im Idealfall auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen. Fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Tierarzt.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während des Umgangs mit Latroxin Delta nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei der Anwendung sind Schutzhandschuhe zu tragen.

Haut- und Schleimhautkontakt sind zu vermeiden.


Bei Hautkontakt sind die betroffenen Stellen mir Wasser und Seife intensiv zu reinigen.

Mit Latroxin Delta durchtränkte und bespritzte Kleidung ist zu wechseln.

Gelangt Latroxin Delta versehentlich in die Augen, Augen sofort mindestens 15 Minuten mit viel Wasser spülen.

Bei Auftreten von Beschwerden nach Anwendung von Latroxin Delta ist ein Arzt zu konsultieren.


4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schweregrad):


Pyrethroide wirken lokal reizend auf Augen und Schleimhäute.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Latroxin Delta. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 12277 Berlin mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:


Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation zeigte keine negativen Wirkungen.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:


In Verbindung mit organischen Phosphatverbindungen potenziert sich die Toxizität von Deltametrin. Von einem kombinierten Einsatz mit Latroxin Delta ist daher abzusehen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:


Vor Gebrauch schütteln.


Dosierung:

Die empfohlene Richtdosis beträgt 0,75 mg Deltamethrin / kg Körpergewicht


Rind gegen Weidefliegen:

bis 100 kg Körpergewicht: 10 ml Latroxin Delta / Tier

101 – 300 kg Körpergewicht: 20 ml Latroxin Delta / Tier

über 300 kg Körpergewicht: 30 ml Latroxin Delta / Tier


Rind gegen Läuse und Haarlinge:

10 ml Latroxin Delta / Tier


Schaf gegen Haarlinge, Schaflausfliegen und Läuse:

10 ml Latroxin Delta / Tier


Bei der Behandlung von Schafen ist zu beachten:



Art der Anwendung:

Ausgießen (Pour-on-Verfahren).

Aufbringen der Lösung entlang der Rückenlinie vom Hals bis zur Schwanzwurzel.


Dauer der Anwendung:

Einmalig


Dauer der Wirksamkeit:

Ein dauerhafter Schutz von aufgestallten Tieren wird durch die Wiederholung der Behandlung nach jeweils 6 bis 10 Wochen erreicht.

Weidetiere dürfen auf der gleichen Weidefläche in jeder Weidesaison nur einmal behandelt werden. Der Einfluss der Witterung auf die Dauer der Wirksamkeit ist nicht untersucht.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):


Deltamethrin besitzt bei äußerlicher Verabreichung als wässrige Suspension nur geringe Toxizität, so dass akute Vergiftungen durch transdermale Resorption nicht zu erwarten sind. Bei bis zu 3facher Überdosierung in Studien an Rindern konnten keine Anzeichen von Unverträglichkeit festgestellt werden.

Eine versehentliche orale Aufnahme großer Mengen oder das Vorliegen von großflächigen Hautläsionen können zu Vergiftungserscheinungen wie Speicheln, Erregung, klonischen Krämpfen und Empfindungsstörungen der Haut führen. Es ist tierärztlicher Rat einzuholen. Die Therapie muß symptomatisch und unterstützend erfolgen.


4.11 Wartezeit:


Rind: Essbare Gewebe 18 Tage

Milch 0 Tage

Schaf: Essbare Gewebe 1 Tage

Milch 12 Stunden



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:


Stoff- oder Indikationsgruppe: Pyrethrine und Pyrethroide

ATC vet-Code: QP53AC11


Deltamethrin ist ein synthetisches Pyrethroid, das sich wie andere Verbindungen dieser Stoffgruppe von den natürlichen, in bestimmtem Planzen vorkommenden Pyrethrinen, strukturell ableitet.

Pyrethroide haben kontaktinsektizide und akarizide Wirkung sowie Repellent-eigenschaften. Den Wirkort stellt der spannungsabhängige Natriumkanal in der Nervenmembran dar. Es kommt zu einer langandauernden Öffnung der Natrium-Kanäle. Das charakteristische Symptomenbild bei Arthropoden ist gekennzeichnet durch initiale Erregungszustände, gefolgt von Koordinationsstörungen (Knock-Down-Effekt) und nach genügend langer Einwirkzeit Lähmung und Tod (Kill).


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:


Auf Grund seiner lipophilen Eigenschaften kann sich Deltamethrin im Fett anreichern. Die dermale Resorption bei Anwendung als wässrige Pour-on Formulierung ist relativ gering. Es erfolgt eine Metabolisierung über Esterhydrolyse, Qxidation und Konjugation. Nicht metabolisiertes Deltamethrin wird hauptsächlich über Fäzes, die Metaboliten über den Harn ausgeschieden. Nur geringe Mengen an Deltamethrin sind in der Milch nachweisbar.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:


Formaldehyd-Lösung (35%) 0,019 g

Natriumdodecylsulfat

Siliciumdioxid-Hydrat

Simeticon-Emulsion (30%)

Simeticon

Dispergiermittel SI

Xanthangummi, wasserfrei

Citronensäure-Monohydrat

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser


6.2 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):


Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:


des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:


250 und 1000ml: 60 Monate

5 l: 18 Monate


des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:


4 Wochen


nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:


Entfällt.


6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:


Keine Angaben.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:


250 und 1000 ml Dosierflasche, 5 l „Backpack“ mit Applikator

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Latroxin®Delta darf nicht in Gewässer gelangen, da das Mittel hochtoxisch für Fische und andere aquatische Organismen ist.



7. Zulassungsinhaber:


Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg



8. Zulassungsnummer:


400754.00.00



9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:


12.10.2005



10. Stand der Information


22.08.2011



11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:


Entfällt.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Apothekenpflichtig