Gebrauchsinformation und Fachinformation

Lavasept steriles Konzentrat

20% (200 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Polihexanid

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lavasept steriles Konzentrat jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Zusätzliche Informationen für Fachkreise

1. Was ist Lavasept steriles Konzentrat und wofür wird es angewendet?

1.1 Stoffgruppe / Wirkungsweise

Lavasept steriles Konzentrat ist ein Konzentrat zur Herstellung eines keimabtötenden Mittels gegen Infektionserreger in Wunden (Antiseptikum).

Lavasept steriles Konzentrat wird verdünnt angewendet

1.2 Anwendungsgebiete:

Keimabtötende Behandlung zur Unterstützung der chirurgischen Versorgung (Adjuvante antiseptische Behandlung)

• infizierter Wunden

• von Knochen- und Weichteilinfektionen

• zur Vorbeugung von Wundinfektionen (z.B. antiseptische Prophylaxe während operativer Eingriffe)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lavasept steriles Konzentrat beachten?

2.1 Lavasept steriles Konzentrat DARF NICHT angewendet werden,

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Polihexanid oder einen der sonstigen Bestandteile

• im Bereich von Knorpeln und Gelenken

• innerhalb des Bauchraumes (intraperitoneal)

• im Bereich des zentralen Nervensystems (Rückenmark und Gehirn) und der Hirnhaut (Meningen), im Mittel- und Innenohr sowie im Innenauge

2.2 Folgende besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Lavasept steriles Konzentrat sind erforderlich:

• Lavasept steriles Konzentrat muss vor Gebrauch immer verdünnt werden!

• Nicht zur Injektion oder Infusion verwenden!

• Unverdünntes Lavasept steriles Konzentrat ist reizend. Bei Berührung mit

• den Augen sofort gründlich mit Wasser ausspülen und Arzt aufsuchen.

• der Haut sofort mit viel Wasser abwaschen.

• Lavasept darf nur äußerlich angewendet werden. Bei versehentlichem Verschlucken des Konzentrates unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

• Bei Wundspülungen ist darauf zu achten, dass sich Lavasept nicht in Hohlräumen ansammelt und nach der Anwendung im Körper verbleibt.

Bei Anwendung von Lavasept steriles Konzentrat mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Angaben zu Inkompatibilitäten: siehe zusätzliche Informationen für Fachkreise im Anhang.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lavasept soll nur bei absoluter Notwendigkeit (zwingende Indikation) in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Säuglinge und Kleinkinder

Lavasept soll nur bei absoluter Notwendigkeit (zwingende Indikation) an Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Lavasept steriles Konzentrat anzuwenden?

Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonalnach Herstellung einer Verdünnung angewendet werden. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit und Dauer der Anwendung von Lavasept informieren.

3.1 Herstellung der Anwendungslösung aus Lavasept steriles Konzentrat

Lavasept steriles Konzentrat wird verdünnteingesetzt und darf nur lokal angewendet werden. Als Lösungsmittel wird Ringer-Lösung ohne Lactat empfohlen. Für die verdünnten Anwendungslösungen ist sicherzustellen, dass eine Verwechslung mit Infusionslösungen ausgeschlossen werden kann. Die Behältnisse sind diesbezüglich eindeutig zu kennzeichnen. Die Verschlüsse dürfen nicht mit Infusionsbestecken kompatibel sein.

Anwendungslösung mit 0,02 % Polihexanid (0,2 mg/ml Polihexanid)

1 ml Lavasept steriles Konzentrat wird in 1000 ml sterile Ringer-Lösung (ohne Lactat) gegeben.

Anwendungslösung mit 0,04 % Polihexanid (0,4 mg/ml Polihexanid)

2 ml Lavasept steriles Konzentrat wird in 1000 ml sterile Ringer-Lösung (ohne Lactat) gegeben.

Die Anwendungslösung ist durch geschultes Fachpersonal (Apotheke) unter strikt aseptischen Bedingungen herzustellen (Sterilbank).

3.2 Anwendung

Zur feuchten Wundbehandlung oberflächlicher Wunden werden üblicherweise Kompressen mit Lavasept Anwendungslösung getränkt (ca. 10 ml Anwendungslösung pro 10 x 10 cm²Kompressenfläche) und direkt auf die Wundoberfläche aufgelegt.

Einmal täglich wird der Wundverband mit der Anwendungslösung nachbefeuchtet. Der Wundverband wird einmal täglich komplett erneuert. Zum Abnehmen des Wundverbandes muss dieser angefeuchtet werden.

Zur Wundspülung werden übliche Techniken (z.B. Spül-/Saugdrainage etc.) gemäß den ärztlichen Anordnungen verwendet.

2 verschiedene Verdünnungen des Konzentrats (0,2 mg/ml und 0,4 mg/ml Polihexanid) können angewendet werden. Die anzuwendende Verdünnung ist vom Zustand der Wunde abhängig und wird vom medizinischen Fachpersonal ausgewählt.

Zu Beginn der Behandlung sollte insbesondere bei verschmutzten und vereiterten Wunden die Verdünnung mit 0,04 % Polihexanid (0,4 mg/ml Polihexanid) angewendet werden.

Zur wiederholten Anwendung auf Wunden wird die Verdünnung mit 0,02 % Polihexanid (0,2 mg/ml Polihexanid) eingesetzt.

3.3 Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit vom Zustand der Wunde durch den behandelnden Arzt festgelegt. Im Allgemeinen wird die Behandlung bis zum vollständigen Wundverschluss fortgesetzt. Aus klinischen Studien liegen Anwendungsdaten für Polihexanid bis zu einem Zeitraum von 6 Monaten vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lavasept zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3.4 Überdosierung

Wenn bei Ihnen zuviel Lavasept angewendet wurde, kann es sein, dass Lavasept in den Blutkreislauf aufgenommen wird. In der Folge kann es zu einem Hautausschlag am ganzen Körper (generalisiertes Exanthem) sowie zu einem Fieberschub kommen. Diese Beschwerden bilden sich jedoch rasch und folgenlos zurück.

Bei irrtümlichem Verschlucken des Konzentrates muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden. Kein Erbrechen einleiten, sondern zur Verdünnung reichlich Wasser nachtrinken. Unter Umständen kann eine Magenspülung erforderlich sein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lavasept steriles Konzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Lavasept kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria) und Hautausschlag (Exanthem) hervorrufen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000 ist betroffen) wurde über allergische Schockreaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lavasept steriles Konzentrat aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Wegen der Gefahr des Auskristallisierens nicht unter 8°C lagern (nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren).

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Haltbarkeit des Konzentrats nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Konzentrat nach erstmaliger Entnahme maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Verdünnung

Gebrauchsfertige Verdünnungen sind unmittelbar nach deren Herstellung anzuwenden, und Restmengen sind zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Lavasept steriles Konzentrat enthält

• Wirkstoff: 1 ml Konzentrat enthält 200 mg Polihexanid.

• Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Macrogol 4000, Salzsäure.

Wie Lavasept steriles Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung

Lavasept steriles Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Anwendung auf der Haut ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Packungsgrößen: Durchstechflaschen aus Glas mit 100 ml und Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen aus Glas mit 2 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Telefon: 05661-710
Telefax: 05661-71 4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. Pharmakologische Eigenschaften

1.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel.

ATC-Code: D08AC05.

Der Wirkstoff Polihexanid in Lavasept gehört zu den polymeren aliphatischen Biguaniden und wirkt unter physiologischen pH-Bedingungen als kationisches, antimikrobielles Agens. Der Wirkungsmechanismus von Polihexanid beruht auf dessen unspezifischer, ladungsabhängiger Affinität zu phospholipidreichen Zellmembranen von Mikroorganismen, deren Oberflächenbeschaffenheit durch den Kontakt mit dem Wirkstoff verändert wird.

Das zugesetzte Macrogol 4000 dient zur Optimierung der Benetzbarkeit der Wundflächen.

Lavasept wirkt antimikrobiell und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen Bakterien und Pilze, einschließlich der Problemkeime in der Wundbehandlung, insbesondere Staphylokokken, Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa und Darmbakterien wie Escherichia coli.

Im quantitativen Suspensionsversuch wurde dieses breite bakterizide und fungizide Spektrum auch unter Belastung mit Albumin (0,2 %) sowie unter einer noch höheren praxisnahen Belastung mit 10 % nativem Humanblut, wie sie beim Kontakt mit einer Wunde zu erwarten ist, nicht beeinträchtigt.

Auch unter dieser Belastung wurde eine starke bakterizide Wirkung mit hohen Reduktionsfaktoren bei praxisrelevanten Einwirkungszeiten ab 15 - 30 Minuten nachgewiesen.

Lavasept führt nicht zu lokalen Reizerscheinungen und brennt weder auf der Wunde noch auf der Haut. Gemäß bisherigen Erfahrungen beeinträchtigt auch die langfristige Applikation von Lavasept die Bildung von Granulationsgewebe nicht. Hingegen ist der Kontakt mit aseptischem Knorpel und Peritonealgewebe zu vermeiden (siehe unten, lokale Toxizität).

Es muss eindrücklich festgehalten werden, dass Lavasept als lokales Antiseptikum im wesentlichen die Bedeutung eines Adjuvans hat, von dem nur dann die gewünschten und günstigen Wundheilungs­verhältnisse zu erwarten sind, wenn die anerkannten chirurgischen Behandlungsgrundsätze eingehalten werden (Vaskularität mit entsprechendem Debridement, Stabilisierung bei Instabilität). Lavasept kann die korrekte Durchführung chirurgischer Maßnahmen nicht ersetzen.

1.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei bestimmungsgemäßer lokaler Anwendung wurde keine systemische Absorption von Polihexanid gefunden (Nachweisgrenze 10 ppm). Dies wird auch für die Spülung und laufende Benetzung großer Operationswunden, für länger als 2 Stunden dauernde Operationen sowie für die wochenlange antiseptische Abdeckung granulierender Wunden berichtet.

1.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten aus den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential von Polihexanid lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition beim Einsatz verdünnter Polihexanid-Lösungen lagen.

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen fanden sich nach oraler Gabe nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die ausschließlich im Fall einer versehentlichen Einnahme des 20% Konzentrates relevant werden könnten:

LD₅₀(Ratte/20% Polihexanid-Konzentrat) = 2,747(m) - 2,504(f) g/kg KG

Lokale Toxizität

• Haut, Schleimhaut: Hinsichtlich des Haut- und Schleimhautirritations­potenzials wird das unverdünnte Konzentrat als reizend eingestuft. Die Anwendungslösungen mit 0,02% und 0,04% Polihexanid (0,2 und 0,4 mg/ml Polihexanid) sind nicht reizend.

• Wunden: Die Verträglichkeit von Lavasept mit Wundgewebe ist gut. In tierexperimentellen Untersuchungen zur Gewebeverträglichkeit an standardisierten Wunden führte die Anwendungslösung mit 0,04% Polihexanid (0,4 mg/ml Polihexanid) zu keiner Verzögerung der Wundheilung.

• Peritoneum: In tierexperimentellen Untersuchungen am Meerschweinchen führten Spülungen mit 0,05 prozentiger Lavaseptlösung (0,01 % Polihexanid) zu chemisch induzierter Peritonitis mit hoher Mortalität. 0,025 prozentiges Lavasept (0,005% Polihexanid) war besser verträglich, führte aber ebenfalls zu Gewebeveränderungen im Peritoneum.

• Knorpel: In einigen tierexperimentellen Studien kam es wie auch bei anderen Antiseptika zur Hemmung des embryonalen Knorpelwachstums. Da es nicht völlig ausgeschlossen ist, dass Polihexanid nach länger dauernder Einwirkung auch beim Menschen zur Schädigung von intaktem Knorpel führen kann, soll Lavasept nicht im Bereich von Knorpeln und Gelenken angewendet werden. Sollte die Lavasept Anwendungslösung mit aseptischem Knorpel in Berührung kommen, ist eine sofortige Nachspülung mit Ringer-Lösung oder Kochsalzlösung erforderlich.

Im Fall chronisch infizierter Gelenke, wenn das betroffene Gelenk bereits schwer geschädigt ist und eine Arthrodese oder sein Ersatz durch eine Total-Endoprothese geplant ist, ist eine theoretisch nicht auszuschließende Knorpelschädigung durch Polihexanid ohne Belang und steht vorbereitenden antiseptischen Spülungen mit Lavasept nicht entgegen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Polihexanid zeigte in den konventionellen Studien keine Anzeichen für eine mutagene oder karzinogene Potenz.

Reproduktionstoxikologie

Die Ergebnisse gezielter tierexperimenteller Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Polihexanid auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Für Polihexanid liegen aber keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.

2. Pharmazeutische Angaben

Inkompatibilitäten

Polihexanid ist als kationisches Biguanid-Derivat nicht kompatibel mit organischen anionischen Verbindungen, zum Beispiel Tensiden und Lactat, sowie mit Phosphat.

Lavasept Gebrauchslösungen sollen nicht mit Polyvidon-Iod Präparaten kombiniert werden.

3. Dauer der Haltbarkeit

Lavasept steriles Konzentrat ist 2 Jahre haltbar.

Haltbarkeit nach Anbruch und Zubereitung: siehe Pkt. 5. der Gebrauchsinformation.

4. Inhaber der Zulassung

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Telefon: 05661-710
Telefax: 05661-71 4567

5. Zulassungsnummer

75139.00.00

6. Datum der Erteilung der Zulassung

26. März 2014

7. Stand der Information

03/2014

8. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.