Laxagetten-Ct 5 Mg Abführtabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Laxagetten®-CT 5 mg Abführtabletten

magensaftresistente Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Tablette enthält 5 mg Bisacodyl.

Sonstiger Bestandteil: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette

Weiße, runde magensaftresistente Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über sechs Jahre abends je nach Bedarf 1 bis 2 magensaftresistente Tabletten ein. Die Dosis sollte 0,3 mg pro Kilogramm Körpermasse nicht überschreiten. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 6 bis 10 Stunden.

Laxagetten®-CT 5 mg Abführtabletten ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Die Anwendung von Bisacodyl sollte nur über eine kurze Zeit lang erfolgen, da jede längere Anwendung zu einer Verstärkung der Darmträgheit führt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl oder einen der sonstigen Bestandteile.

Laxagetten®-CT 5 mg Abführtabletten darf nicht angewendet werden bei Ileus.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Laxagetten®-CT 5 mg Abführtabletten sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Laxagetten®-CT 5 mg Abführtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisacodyl kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) verstärken.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Bisacodyl bei der Anwendung während der Schwangerschaft und der Laktation sind nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf Kraftfahrer und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

sehr häufig	> 10 % der Behandelten
häufig	< 10 %, aber > 1 % der Behandelten
gelegentlich	< 1 %, aber > 0,1 % der Behandelten
selten	< 0,1 %, aber > 0,01 % der Behandelten
sehr selten	< 0,01 % der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten.

Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung kommt es häufig zum Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und

Nebennierenrindensteroiden. Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden wird verstärkt.

4.9 Überdosierung

Überdosierung führt zu Diarrhoe. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen zu erwägen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien ATC-Code: A06AB02

Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhles sowie eine Anregung der Peristaltik.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darreichungsform.

Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glukuronid renal eliminiert.

Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und chronische Toxizität von Bisacodyl ist sehr gering und liegt bei verschiedenen Tierarten im Bereich von 4 bis 20 mg/kg. Eine teratogene Wirkung konnte bei Ratten bei Dosierungen von 10 bis 5 mg/kg täglich nicht festgestellt werden. Experimentelle Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität sind nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maisstärke, Macrogol 8000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Poly(ethylacrylat-co-methacrylsäure) (1:1).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 magensaftresistenten Tabletten Packung mit 100 magensaftresistenten Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

2499.99.97

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Standardzulassung

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig