Laxans-Ratiopharm 7,5 Mg/Ml Pico Tropfen
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/mlPico Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Natriumpicosulfat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
15 Tropfen (entsprechend 1 ml) enthalten 7,5 mg Natriumpicosulfat (als Natriumpicosulfat • 1 H2O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 10-20 Tropfen (entsprechend 5-10 mg Natriumpicosulfat) Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen ein.
Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche
Kinder ab dem 4. Lebensjahr nehmen, soweit vom Arzt verordnet, 5-10 Tropfen (entsprechend 2,5-5 mg Natriumpicosulfat) Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen ein.
Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10-12 Stunden ein.
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Handhabung der Tropftube [Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen]
Zum Tropfen die Tube öffnen und senkrecht nach unten halten. Durch anhaltendes Drücken der Tube können die Tropfen einzeln entnommen werden.
Handhabung der Tropfflasche [Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen]
Zur Entnahme die Flasche senkrecht nach unten halten und falls erforderlich, zum „Antropfen“ leicht auf den Flaschenboden tippen.
Dauer der Anwendung
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von Natriumpicosulfat führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Triarylmethane oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Ileus, Darmobstruktion, akute Bauchbeschwerden wie Appendizitis
• Akut entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
• Starke Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, da diese Symptome auf die vorgenannten schweren Erkrankungen hinweisen können.
• Schwere Dehydratation
• Kinder unter 4 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), darf Natriumpicosulfat nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Längerfristiger, übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche
Bei Kindern ab 4 Jahren sollte Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Natriumpicosulfat durch Dickdarmbakterien in seine wirksame Form verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika zur Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von Natriumpicosulfat führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika und Kortikosteroiden kann bei übermäßigem Gebrauch von Natriumpicosulfat das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.
Elektrolytverschiebungen (z. B. erhöhte Kaliumverluste) können die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden erhöhen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abschätzung erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
Stillzeit
Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten. Laxans-ratiopharm® 7,5 mg/ml Pico Tropfen kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
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sehr häufig |
> 1/10 |
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häufig |
> 1/100, < 1/10 |
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gelegentlich |
> 1/1.000, < 1/100 |
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selten |
> 1/10.000, < 1/1.000 |
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sehr selten |
< 1/10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Angioödeme) Erkrankungen des Nervensystems
nicht bekannt: Es wurde über Schwindel und Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat berichtet, ein kausaler Zusammenhang ist nicht belegt. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um verstopfungsbedingte Defäkationssynkopen (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sehr häufig: Diarrhoe
häufig: Blähungen, Bauchschmerzen oder Bauchkrämpfe
gelegentlich: Übelkeit oder Erbrechen
selten: erhöhte Stuhlfrequenz
Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von Natriumpicosulfat führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Natriumpicosulfat soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Bei längerdauemder oder hochdosierter Anwendung von Natriumpicosulfat kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu wässrigen Stühlen (Diarrhoe), abdominellen Krämpfen und klinisch relevanten Verlusten an Kalium und weiteren Elektrolyten kommen.
Bei akuter Überdosierung kann innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.
Des Weiteren wurde von Einzelfällen mukosaler Kolon-Ischämie berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Obstipation empfohlene Dosierung.
Hinweis:
Allgemein ist von Natriumpicosulfat wie auch von anderen Laxanzien bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien ATC-Code: A06AB08
Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach bakterieller Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzveränderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spaltung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende diphenolische Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glucuronid. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst. Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
• Akute und chronische Toxizität
Die akute und chronische Toxizität von Natriumpicosulfat ist aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe gering.
• Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Natriumpicosulfat zeigt an Bakterien und an Säugetierzellen weder in vitro noch in vivo ein genotoxisches Potenzial. Ergebnisse von konventionellen chronischen Untersuchungen zur Karzinogenität an Ratten oder Mäusen liegen nicht vor.
• Reproduktionstoxizität
Die Teratogenität von Natriumpicosulfat nach oraler Gabe wurde an Ratten (1, 10, 1.000 und 10.000 mg/kg Körpergewicht) und an Kaninchen (1, 10 und 1.000 mg/kg Körpergewicht) geprüft. Toxische Dosen bei der Mutter führten zu schweren Durchfällen, begleitet von Embryotoxizität (Anstieg der frühen Resorptionsrate), jedoch ohne teratogene Effekte oder unerwünschte Auswirkungen auf die Fortpflanzungsrate der Nachkommen. Bis zu einer Tagesdosis von 100 mg/kg Körpergewicht waren die Fertilität, die embryonale Entwicklung ebenso wie die prä- und postnatale Entwicklung von Ratten nicht beeinträchtigt.
Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tropftube
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tropfflasche
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tropftube
Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Tropfflasche
Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
10705.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2004
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig