Laxbene 10 G Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen, In Beuteln, Für Kinder Ab 8 Jahren Und Erwachsene
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Casenlax 10g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,0000018 mg Schwefeldioxid (E 220) pro Beutel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, verpackt in Beuteln. Nahezu weißes Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.
Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen worden sein. Die Behandlung mit Casenlax sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und diätetischen Maßnahmen zur Beseitigung der Obstipation durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer höchstens 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden muss.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen Dosierung
1 bis 2 Beutel pro Tag, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten.
Die Wirkung von Casenlax tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.
Die tägliche Dosis sollte entsprechend der klinischen Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.
Kinder und Jugendliche 1 bis 2 Beutel pro Tag, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten.
Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten über länger als 3 Monate dauernde Behandlungen vorliegen. Die behandlungsbedingte
Wiederherstellung der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines jeden Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser (ca. 125 ml) aufgelöst. Die dabei entstehende Lösung ist klar und durchsichtig wie Wasser.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie z. B. Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megacolon, in Zusammenhang mit symptomatischer Stenose,
- Perforation oder Risiko einer Perforation im Gastrointestinaltrakt,
- Ileus oder V erdacht auf Darmobstruktion,
- Schmerzen unbestimmter Ursache im Bauchraum.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung der Obstipation mit einem Arzneimittel sollte nur unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden, wie zum Beispiel:
- erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen,
- angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe.
Casenlax kann wegen des Gehalts an Schwefeldioxid in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- bzw. Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.
Im Zusammenhang mit Macrogol- (Polyethylenglycol-) haltigen Arzneimitteln wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria und Ödem) gemeldet. Es liegen Berichte über äußerst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock vor.
Casenlax enthält eine unbedeutende Menge Zucker oder Zuckeraustauschstoff (Polyol) und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Casenlax bei Schwangeren vor.
Da die systemische Bioverfügbarkeit von Casenlax sehr gering ist, sind keine Auswirkungen auf eine Schwangerschaft zu erwarten. Casenlax kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Zur Ausscheidung von Casenlax in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Auswirkungen auf den gestillten Säugling/das Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Bioverfügbarkeit von Macrogol 4000 bei der stillenden Mutter sehr gering ist. Casenlax kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Mit Casenlax wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt; da Macrogol 4000 jedoch nicht in nennenswertem Umfang resorbiert wird, sind keine Auswirkungen zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Casenlax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Für die Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erwachsene:
Die in der nachfolgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen (an 600 erwachsenen Patienten) und nach Markteinführung gemeldet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt:
Systemorganklasse_Nebenwirkungen
|
Erkrankungen des Immunsystems | |
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Sehr selten |
Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock) |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | |
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Nicht bekannt |
Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und / oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
|
Häufig |
Bauchschmerzen und / oder Blähbauch Diarrhoe Übelkeit |
|
Gelegentlich |
Erbrechen Drang zur Defäkation Stuhlinkontinenz |
Kinder und Jugendliche:
Die in der nachfolgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung gemeldet. Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt:
|
Systemorganklasse |
Nebenwirkungen |
|
Erkrankungen des Immunsystems | |
|
Nicht bekannt |
Überempfindlichkeitsreaktionen |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
|
Häufig |
Bauchschmerzen Diarrhoe* |
|
Gelegentlich |
Erbrechen Blähungen Übelkeit |
* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung könnte zu Diarrhoe führen, die jedoch abklingt, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.
Ein hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.
Nach Gabe exzessiver Mengen von Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyten über eine transnasale Magensonde wurden Fälle von Aspiration gemeldet. Ein Aspirationsrisiko besteht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigen Kindern mit einer oromotorischen Dysfunktion.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien. Osmotisch wirksame Abführmittel ATC-Code: A06AD15
Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung führen sie zu einer Zunahme des Flüssigkeitsvolumens im Darm.
Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lösung verantwortlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 weder im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird, noch dass nach oraler Anwendung eine Metabolisierung stattfindet.
Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten ergaben keine Anzeichen für eine systemische oder lokale gastrointestinale Toxizität. Macrogol 4000 hatte keine teratogene oder mutagene Wirkung.
Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit einigen NSAR, Antikoagulanzien, die Magensäuresekretion hemmenden Substanzen oder blutzuckersenkenden Sulfonamiden zeigten, dass Casenlax die Resorption dieser Substanzen im Magen-Darm-Trakt nicht beeinflusst. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Macrogol 4000 war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharin-Natrium (E 954), Apfel-Aroma*
*Zusammensetzung des Apfelaromas:
Natürliches Aroma, Maltodextrin, Gummi arabicum E 414, Schwefeldioxid E 220, Alpha-Tocopherol E 307
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel (äußere Polyesterschicht, Zwischenschicht aus Aluminium und Innenschicht aus Polyethylen). Die Einzeldosis-Beutel werden in Packungsgrößen zu 10, 20, 50 und 100 Beuteln angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. Autovia de Logrono, Km 13,300 50180 UTEBO. Zaragoza (Spanien)
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
89884.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.09.2013
10. STAND DER INFORMATION
XXXXXX