Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Einzeldosis-Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre

Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Laxbene junior und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxbene junior beachten?

3.    Wie ist Laxbene junior einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Laxbene junior aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Laxbene junior und wofür wird es angewendet?

Laxbene junior gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden. Osmotische Abführmittel bewirken eine Erhöhung des Wasseranteils im Stuhl und erleichtern so den Stuhlgang.

Laxbene junior ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren.

Laxbene junior darf zur Behandlung der Verstopfung nur vorübergehend und als Ergänzung zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxbene junior beachten?

Laxbene junior darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Ihr Kind allergisch gegen Macrogol, Schwefeldioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

•    wenn Ihr Kind an einer Darmerkrankung, insbesondere an einer Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn etc.), leidet.

•    wenn Ihr Kind an Bauchschmerzen ungeklärter Ursache leidet oder bei ihm möglicherweise eine Unterbrechung der Darmpassage (Darmverschluss) vorliegt.

•    wenn bei Ihrem Kind eine Perforation (ein Loch oder Riss) in der Darmwand vorliegt oder hierfür ein Risiko besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Bevor Sie dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden, sollten Sie zur Feststellung der Ursache der Verstopfung Ihren Arzt informieren.

•    Nach 3-monatiger Behandlung wird Ihr Kind zur Feststellung der Ursache der Verstopfung von Ihrem Arzt untersucht.

•    Bei Auftreten von Durchfall während der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine entsprechende Überwachung veranlassen.

•    Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macrogol (auch als Polyethylenglycol bzw. PEG bezeichnet). Es liegen Berichte über sehr seltene Fälle von allergischen Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz und Schwellung) unter Polyethylenglycol-haltigen Präparaten vor. Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Erscheinungen kommt, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Einnahme von Laxbene junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Laxbene junior enthält keine nennenswerten Mengen an Zucker oder Zuckeraustauschstoff (Polyol) und kann Zuckerkranken (Diabetikern) oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

Laxbene junior enthält Schwefeldioxid.

Dieses Arzneimittel kann wegen des Gehalts an Schwefeldioxid in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

3. Wie ist Laxbene junior einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ab einem Alter von 6 Monaten bis zu 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.

1 bis 4 Jahre: 1 bis 2 Beutel pro Tag.

4 bis 8 Jahre: 2 bis 4 Beutel pro Tag.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Laxbene junior zu stark oder zu schwach wirkt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kann Durchfall hervorrufen. In diesem Fall müssen Sie die Dosierung reduzieren oder die Behandlung abbrechen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Der Inhalt des Einzeldosis-Beutels muss unmittelbar vor der Einnahme, vorzugsweise morgens, in ca. 50 ml Wasser aufgelöst werden.

Behandlungsdauer

Bei Kindern darf die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Laxbene junior eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme einer zu hohen Dosis kann es zu Durchfällen kommen, die Wundsein im Bereich des Afters hervorrufen können.

Diese Durchfälle klingen im Allgemeinen ab, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt wird.

Wenn Sie die Einnahme von Laxbene junior vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Laxbene junior abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei Kindern auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Bauchschmerzen

•    Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen):

•    Erbrechen

•    Blähungen

•    Übelkeit

Nicht bekannt:

•    allergische Hautreaktionen

Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Laxbene junior aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Laxbene junior enthält

Der Wirkstoff ist:

Macrogol 4000 4 g pro Beutel

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium (E 954) und Erdbeeraroma (Maltodextrin, Triethylcitrat E 1505, arabisches Gummi E 414, Benzylalkohol, Schwefeldioxid E 220 und All-rac-alpha-Tocopherol E 307).

Wie Laxbene junior aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel steht in Einzeldosis-Beuteln zur Verfügung. Jede Schachtel enthält 10, 20, 30 oder 50 Einzeldosis-Beutel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.

Autovla de Logrono, km 13,300

50180 UTEBO

Zaragoza

Spanien

Mitvertrieb

Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Strasse 55 89075 Ulm Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Casenlax 4g pulver til oral oplosning i brev Laxbene junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Einzeldosis-Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014