Laxido Orange Pulver Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Laxido Orange Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel Laxido Orange enthält die folgenden Wirkstoffe in den angegebenen Mengen: Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchlorid 350,7 mg
Natriumhydrogencarbonat 178,5 mg
Kaliumchlorid 46,6 mg
Der Inhalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Rekonstitution in 125 ml Wasser entspricht:
Natrium 65 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Hydrogencarbonat (Bicarbonat) 17 mmol/l
Kalium 5,4 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Frei fließendes weißes Pulver im Einzeldosisbeutel.
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der chronischen Obstipation. Laxido Orange ist ebenfalls für die Behebung einer Koprostase (Kotstau) geeignet, unter der eine refraktäre Obstipation mit Kotanstauung im Rektum und/oder Kolon verstanden wird.
Laxido Orange ist für Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen indiziert.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Laxido Orange ist zum Einnehmen bestimmt.
Chronische Obstipation:
Eine Therapiereihe mit Laxido Orange wegen chronischer Obstipation dauert normalerweise nicht länger als 2 Wochen, obgleich die Behandlung bei Bedarf wiederholt werden kann. Wie für alle Laxantien gilt auch für Laxido Orange, dass sich eine längerfristige Anwendung in der Regel nicht empfiehlt. Allerdings kann eine längerfristige Anwendung zur Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation als Folge einer multiplen Sklerose oder eines Morbus Parkinson oder als Nebenwirkung einer regelmäßigen Behandlung mit obstipationsfördernden Medikamenten, insbesondere Opioiden und Antimuskarinika, erforderlich werden.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen: 1-3 Beutel täglich in aufgeteilten Dosen je nach individuellem Ansprechen. Bei längerfristiger Anwendung kann die Dosis auf 1 bis 2 Beutel pro Tag herabgesetzt werden.
Kinder unter 12 Jahren: Anwendung nicht empfohlen.
Koprostase (Kotstau):
Eine Therapiereihe mit Laxido Orange wegen Koprostase (Kotstau) dauert normalerweise nicht länger als 3 Tage.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen: 8 Beutel täglich, die sämtlich innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten.
Kinder unter 12 Jahren: Anwendung nicht empfohlen.
Patienten mit kardiovaskulärer Funktionsstörung: Zur Behandlung einer Koprostase (Kotstau) sollte die Dosis so aufgeteilt werden, dass innnerhalb einer Stunde nicht mehr als 2 Beutel eingenommen werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine Dosisänderung ist weder zur Behandlung der Obstipation noch zur Behandlung der Koprostase (Kotstau) erforderlich.
Art der Anwendung:
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst. Zur Anwendung bei Koprostase (Kotstau) können 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufgelöst werden.
4.3 Gegenanzeigen
Laxido Orange ist kontraindiziert bei intestinaler Obstruktion oder Perforation, deren Ursache funktionelle oder strukturelle Störungen der Darmwand sind, bei Ileus und bei Patienten mit schweren entzündlichen Erkrankungen des Intestinaltrakts (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und toxischem Megakolon).
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Diagnose auf Koprostase (Kotstau) sollte durch eine entsprechende körperliche oder röntgenologische Untersuchung des Rektums und Abdomens bestätigt werden.
Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, wie sie in Abschnitt 4.8 genannt sind. Wenn bei Patienten Symptome auftreten, die auf Verschiebungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte Laxido Orange unverzüglich abgesetzt und eine Elektrolytmessung durchgeführt werden; eventuelle Abweichungen von der Norm müssen in geeigneter Weise behandelt werden.
Die Resorption anderer Arzneimittel könnte durch einen von Laxido Orange hervorgerufenen Anstieg der gastrointestinalen Passagezeit vorübergehend herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser überwiegend unlöslich sind. Theoretisch könnte die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Laxido Orange vorübergehend herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen vereinzelte Berichte über eine verringerte Wirksamkeit im Zusammenhang mit einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, wie z.B. Antiepileptika, vor. Deshalb sollten eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Laxido Orange keine anderen oral applizierten Arzneimittel angewendet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Zur Anwendung von Laxido Orange bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Studien an Tieren haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch sind keine Wirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 zu vernachlässigen ist.
Laxido Orange kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit:
Wirkungen auf ein gestilltes Neugeborenes bzw. einen Säugling sind nicht zu erwarten, weil die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Laxido Orange kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität:
Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Laxido Orange auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Studien an männlichen und weiblichen Ratten waren keine Wirkungen auf die Fertilität festzustellen (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Laxido Orange hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Reaktionen im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge einer Expansion des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und einer erhöhten Motilität durch die pharmakologischen Wirkungen von Laxido Orange auftreten. Leichte Diarrhö spricht im Allgemeinen auf eine Dosisreduzierung an.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht bekannt, weil sie anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden kann.
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Systemorganklasse |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus |
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Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Erythem |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstoerungen |
Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere Hyperkaliämie und Hypokaliämie |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, V erdauungs störungen, B auchdi stensi on, Borborygmus, Flatulenz, anorektale Beschwerden |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Peripheres Ödem |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Schwere Aufblähungen oder Schmerzen können mittels nasogastrischer Aspiration behandelt werden. Erbrechen oder Diarrhoe können zu einem extensiven Flüssigkeitsverlust mit Störungen des Elektrolythaushalts führen, die in geeigneter Weise behandelt werden müssen.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
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5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxantien.
ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 hat infolge seiner osmotischen Wirkweise im Darm einen abführenden Effekt. Das Präparat enthält zusätzlich Elektrolyte, die sicherstellen, dass es nicht zu generellen Belastungen oder Defiziten im Wasser-, Kalium- oder Natriumhaushalt kommt.
Klinische Studien, bei denen die aufgelisteten Wirkstoffe zur Behandlung der chronischen Obstipation eingesetzt wurden, haben bei der für die Bildung von normal geformtem Stuhl erforderlichen Dosis im Laufe der Zeit eine abnehmende Tendenz erkennen lassen. Für die meisten Patienten reicht eine Erhaltungsdosis von einem bis zwei Beuteln pro Tag (angepasst an das individuelle Ansprechen).
Für die Koprostase (Kotstau) liegen keine Vergleichsstudien vor, bei denen aktive Kontrollen (z.B. Einläufe) zum Einsatz kamen. Jedoch haben die Ergebnisse einer nichtvergleichenden Studie gezeigt, dass es bei einer Population von 27 erwachsenen Patienten unter Behandlung mit den aufgelisteten Wirkstoffen bei 12 von 27 (44 %) Patienten nach einem Tag zu einer Behebung der Koprostase (Kotstau) kam, dieser Anteil sich nach zweitägiger Behandlung auf 23 von 27 (85 %) erhöhte und die Koprostase (Kotstau) nach drei Tagen bei 24 von 27 (89 %) Patienten behoben war.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 wird im Gastrointestinaltrakt so gut wie nicht resorbiert und unverändert mit dem Stuhl wieder ausgeschieden. Wenn Macrogol 3350 dennoch in den Körperkreislauf gelangt, wird es über den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Auf Grundlage von konventionellen pharmakologischen Studien, Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung und Genotoxizitätsstudien lieferten präklinische Studien Hinweise, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
Bei Ratten waren keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen festzustellen, selbst bei mütterlich toxischen Spiegeln, die um ein Mehrfaches über dem 66-Fachen der empfohlenen Höchstdosis bei Menschen für chronische Obstipation und über dem 25-Fachen für Fäzesimpaktion liegen. Bei Kaninchen wurden indirekte embryofetale Wirkungen, einschließlich verringertem fetalen und Plazentagewicht, verringerter fetaler Lebensfähigkeit, erhöhter Gliedmaßen- und Pfotenhyperflexion und Aborten, bei einer mütterlich toxischen Dosis festgestellt, die das 3,3-Fache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen für die Behandlung chronischer Obstipation und das 1,3-Fache für Fäzesimpaktion betrug. Kaninchen sind eine Versuchstierart, die empfindlich auf die Wirkungen von gastrointestinal wirksamen Substanzen reagieren, und die Studien wurden unter übertriebenen Bedingungen mit Verabreichung hoher Dosisvolumina durchgeführt, die nicht klinisch relevant sind. Die Ergebnisse sind eventuell auf eine indirekte Wirkung von Macrogol 3350 in Zusammenhang mit einem schlechten mütterlichen Zustand infolge eines übertriebenen pharmakodynamischen Ansprechens in dem Kaninchen zurückzuführen. Hinweise auf eine teratogene Wirkung liegen nicht vor.
Zu Macrogol 3350 liegen Langzeittoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien bei Tieren vor. Ergebnisse aus diesen und anderen Toxizitätsstudien unter Verwendung hoher Konzentrationen von oral verabreichten Macrogolen mit hohem Molekulargewicht belegen die Sicherheit bei der empfohlenen therapeutischen Dosis.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Acesulfam-Kalium (E950)
Orangenaroma
(Orangenaroma enthält die folgenden Bestandteile: natürliche Aromen und aromatisierende Stoffe, Maltodextrin und Propylenglykol (E1520)).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Beutel: 2 Jahre.
Rekonstituiertes Arzneimittel: 6 Stunden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Beutel: Nicht über 25 °C lagern.
Rekonstituiertes Arzneimittel: Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Beutel bestehen aus Papier, Polyethylen niedriger Dichte und Aluminium. Die Beutel sind in Umkartons zu 2, 8, 10, 20, 30, 50 oder 100 Stück verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
INHABER DER ZULASSUNG
7
InterGal Pharma Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Vereinigtes Königreich
8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
70674.00.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23-04-2009
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30-04-2013
10 STAND DER INFORMATION
04-12-2015