GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LaYanina^® 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• Wann sollten Sie LaYanina^® nicht anwenden?

• Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von LaYanina^® erforderlich?

• LaYanina^® und venöse und arterielle Blutgerinnsel

• LaYanina^® und Krebs

• Zwischenblutungen

• Was müssen Sie tun, wenn die Blutung in der 7‑tägigen Einnahmepause ausbleibt?

• Bei Einnahme von LaYanina^® mit anderen Arzneimitteln

• Bei Einnahme von LaYanina^® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Laboruntersuchungen

• Schwangerschaft

• Stillzeit

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LaYanina^®

• Wann können Sie mit dem ersten Streifen anfangen?

• Wenn Sie eine größere Menge von LaYanina^® eingenommen haben, als Sie sollten

• Wenn Sie die Einnahme von LaYanina^® vergessen haben

• Was müssen Sie bei Erbrechen oder starkem Durchfall tun?

• Was Sie wissen müssen, wenn Sie Ihre Periode hinauszögern wollen

• Was Sie wissen müssen, wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode auf einen anderen Tag verlegen möchten

• Wenn Sie die Einnahme von LaYanina^® beenden wollen

LaYanina^® ist ein Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) zur Verhinderung einer Schwangerschaft.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Wann sollten Sie LaYanina^® nicht anwenden?

LaYanina^® darf nicht eingenommen werden,

• wenn eine Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ besteht oder bereits einmal vorkam.

• wenn Sie einen Herzanfall oder einen Schlaganfall haben (oder jemals hatten).

• wenn Sie an einer Krankheit leiden (oder jemals litten), die ein Vorbote sein kann für einen zukünftigen Herzanfall (beispielsweise Angina pectoris, die zu starken Schmerzen im Brustkorb führt) oder eines Schlaganfalls (beispielsweise ein vorübergehender leichter Schlaganfall ohne verbleibende Schäden).

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die das Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien erhöhen kann. Dies gilt für folgende Erkrankungen:

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z. B. Protein‑C‑Mangel).

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit so genannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden (oder jemals litten).

• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben (oder jemals hatten).

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder jemals litten) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat.

• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz).

• wenn Sie einen Lebertumor haben (oder jemals hatten).

• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht.

• wenn ungeklärte Blutungen aus der Scheide vorliegen.

• wenn Sie überempfindlich gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile von LaYanina^® sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von LaYanina^® erforderlich?

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von LaYanina^® oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachstehend genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von LaYanina^® beginnen. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von LaYanina^® einer der folgenden Punkte auftritt oder wenn eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen eintritt oder sich verschlechtert:

• wenn eine nahe Verwandte von Ihnen Brustkrebs hat oder jemals hatte.

• wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden.

• wenn Sie an Diabetes leiden.

• wenn Sie unter Depressionen leiden.

• wenn Sie an Morbus Crohn oder chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden.

• wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS) leiden, einer Bluterkrankung, die Nierenschäden hervorruft.

• wenn Sie an einer Bluterkrankung, genannt Sichelzellanämie, leiden.

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von LaYanina^® und anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie an SLE (systemischer Lupus erythematodes), einer Erkrankung des Immunsystems, leiden.

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder einer früheren Behandlung mit Geschlechtshormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust; Porphyrie, einer Bluterkrankung; Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis); einer Nervenerkrankung, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham-Chorea)).

• wenn Sie an Chloasma (einer Hautverfärbung, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, so genannten „Schwangerschaftsflecken“) leiden oder jemals litten. In diesem Fall vermeiden Sie direkte Sonnenbestrahlung und ultraviolettes Licht.

• wenn Sie an “hereditärem Angioödem“ leiden, können östrogenhaltige Arzneimittel die Symptome dieser Krankheit auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems, wie Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Schwellungen im Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Quaddelbildung in Verbindung mit Atembeschwerden auftreten.

LaYanina^® und venöse und arterielle Blutgerinnsel

Das Risiko der Entstehung von venösen Blutgerinnseln (Venenthrombose) ist bei Frauen, die eine „Kombinationspille“ wie LaYanina^® anwenden, höher als bei Frauen, die keine Verhütungsmittel einnehmen.

Das Risiko für venöse Blutgerinnsel bei Anwenderinnen einer „Kombinationspille“ steigt:

• mit zunehmendem Alter

• wenn Sie übergewichtig sind

• wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ auftrat

• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit bettlägerig sind bzw. Ihre Beweglichkeit stark eingeschränkt ist. Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, dass Sie LaYanina^® einnehmen, da Sie die Einnahme eventuell beenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von LaYanina^® beginnen können. Dies ist gewöhnlich ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder mobil sind, der Fall.

Ihr Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln ist erhöht, wenn Sie die „Pille“ nehmen.

• Von 100.000 Frauen, die weder die „Pille“ nehmen noch schwanger sind, können 5‑10 Frauen pro Jahr ein Blutgerinnsel entwickeln.

• Von 100.000 Frauen, die eine „Pille“ wie LaYanina^® nehmen, können 30‑40 Frauen pro Jahr ein Blutgerinnsel entwickeln, die genaue Anzahl ist unbekannt.

• Von 100.000 Frauen, die schwanger sind, können 60 Frauen pro Jahr ein Blutgerinnsel entwickeln.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann sich zur Lunge weiterbewegen und dort die Blutgefäße verstopfen (Lungenembolie). Die Bildung von Blutgerinnseln in Venen kann in 1‑2 % der Fälle tödlich sein.

Das Risikoausmaß kann von der Art der „Pille“ abhängen, die Sie einnehmen. Besprechen Sie die verfügbaren Möglichkeiten mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung der „Kombinationspille“ wird auch mit einem erhöhten Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel (arterielle Thrombose) in Verbindung gebracht, z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall).

Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel bei Anwenderinnen einer „Kombinationspille“ steigt:

• wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie LaYanina^® einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

• wenn der Fettspiegel in Ihrem Blut (Cholesterin oder Triglyzeride) erhöht ist.

• wenn Sie übergewichtig sind.

• wenn bei einem nahen Verwandten in jungem Alter ein Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgetreten ist.

• wenn Sie hohen Blutdruck haben.

• wenn Sie unter Migräne leiden.

LaYanina^® und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ anwenden, etwas häufiger festgestellt. Es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es ist beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die eine „Kombinationspille“ anwenden, mehr Tumoren entdeckt werden, da sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren geht nach Absetzen von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva („Kombinationspillen“) allmählich zurück. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der „Pille“ gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von LaYanina^® kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der 7‑tägigen Einnahmepause). Wenn diese Blutungen über mehrere Monate hinweg auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was müssen Sie tun, wenn die Blutung während der 7‑tägigen Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt haben und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Streifen, solange eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Bei Einnahme von LaYanina^® und anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von LaYanina^® oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

LaYanina^® kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten

• des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von LaYanina^® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

LaYanina^® kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Laboruntersuchungen

Hormonelle Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ nehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie LaYanina^® nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von LaYanina^® schwanger werden, müssen Sie LaYanina^® sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie LaYanina^® jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von LaYanina^® beenden wollen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Grundsätzlich wird die Anwendung von LaYanina^® bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Fragen Sie ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von LaYanina^® einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LaYanina^®

LaYanina^® enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie LaYanina^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie täglich eine Tablette von LaYanina^® ein, wenn notwendig zusammen mit etwas Wasser. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, aber die Einnahme der Tabletten soll jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Ein Streifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils eingenommen werden sollen, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette ein, die mit „Mi“ (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Streifen, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (auch als Einnahmepause bezeichnet) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Fangen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten LaYanina^®‑Tablette an (das heißt nach der 7‑tägigen Einnahmepause), auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit jedem Streifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie LaYanina^® wie beschrieben anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen, gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem 1. Streifen beginnen?

Beginnen Sie mit LaYanina^® am 1. Tag Ihres Zyklus (das heißt am 1. Tag Ihrer Periode). Wenn Sie mit LaYanina^® am 1. Tag Ihrer Periode beginnen, sind Sie sofort gegen eine Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2.‑5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann müssen Sie während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z. B. ein Kondom) anwenden.

Sie können mit der Einnahme von LaYanina^® vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher ein kombiniertes Verhütungsmittel wie einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Die Umstellung von einer Gestagenmonopille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). Wenden Sie aber in all diesen Fällen an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich empfängnisverhütende Mittel (z. B. ein Kondom) an.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung können Sie mit LaYanina^® nach 21‑28 Tagen beginnen. Wenn Sie später als am 28. Tag beginnen, wenden Sie an den ersten 7 Tagen der Einnahme von LaYanina^® zusätzlich eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) an.

Hatten Sie nach einer Entbindung vor der (Wieder-)Einnahme von LaYanina^® jedoch bereits wieder Geschlechtsverkehr, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die nächste Periode abgewartet werden.

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von LaYanina^® eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen LaYanina^®‑Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele LaYanina^®‑Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von LaYanina^® vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz nicht vermindert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko schwanger zu werden.

Das Risiko eines verminderten Empfängnisschutzes ist am größten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Streifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. ein Kondom) an. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisschutz ist nicht eingeschränkt und es sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Höchstwahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Periodenblutung haben. Während des zweiten Streifens kann es aber zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen.

Wenn Sie eine dieser zwei Empfehlungen befolgen, bleibt der Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie irgendwelche Tabletten eines Streifens vergessen haben und während der ersten Einnahmepause keine Blutung eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

Mehr als 1 Tablette aus einem Streifen vergessen

ja

Hatten Sie in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr?

in Woche 1

nein

• Nehmen Sie die vergessene Pille ein.

• Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom) an.

• Setzen Sie die Einnahme bis zum Ende des Streifens fort.

Nur 1 Tablette vergessen (mehr als 12 Stunden zu spät eingenommen)

• Nehmen Sie die vergessene Pille ein und

• Setzen Sie die Einnahme bis zum Ende des Streifens fort

in Woche 2

• Nehmen Sie die vergessene Pille ein und

• Setzen Sie die Einnahme bis zum Ende des Streifens fort

• Lassen Sie die 7-tägige Tablettenpause aus

• Fangen Sie gleich mit dem nächsten Streifen an

oder

in Woche 3

• Beenden Sie die Einnahme der Pillen aus diesem Streifen sofort

• Beginnen Sie mit der 7-tägigen Tablettenpause (nicht länger als 7 Tage einschließlich des Tages, an dem Sie die Einnahme vergessen haben)

• Setzen Sie die Einnahme danach mit einem neuen Streifen fort