Lebertransalbe 20 % Lichtenstein
Fachinformation
Lebertransalbe 20 % Lichtenstein
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lebertransalbe 20 % Lichtenstein
Wirkstoff: Lebertran
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten 20 g Lebertran.
Sonstige Bestandteile:
Enthält Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen wie gelblichen Wundbelägen oder Rötung der Wundränder, verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz, ein Arzt aufgesucht werden sollte.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Salbe mehrmals täglich auf die Wundfläche auftragen oder Salbe möglichst dick auf Verbandmull geben und mittels Verband auf der Wunde fixieren. Verband nicht zu häufig wechseln, um das heilende Gewebe nicht zu stören.
Wunde nicht mit einem Desinfiziens (Jod oder Ähnliches) vorbehandeln.
Lebertransalbe 20 % Lichtenstein kann keinesfalls eine bei bestimmten Wunden oder Verbrennungen erforderliche chirurgische Behandlung ersetzen.
Die Behandlung mit Lebertransalbe 20 % Lichtenstein kann bis zum Abschluss der Wundheilung erfolgen. Beachten Sie hierzu jedoch bitte die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
4.3 Gegenanzeigen
Lebertransalbe 20 % Lichtenstein darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kabeljau oder Lebertran oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung von Lebertransalbe 20 % Lichtenstein auf chronischen Wunden, wie z. B. Ulcus cruris und Dekubitus, oder auf sonstige Weise chronisch barrieregeschädigter Haut ist auf klinische Anzeichen einer Sensibilisierung, wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut, zu achten.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Lebertransalbe 20 % Lichtenstein bei Kindern unter einem Jahr wird daher nicht empfohlen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Wollwachs bzw. Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei Behandlung mit Lebertransalbe 20 % Lichtenstein im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Es bestehen keine Hinweise auf Anwendungsrisiken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1 /1.000 bis < 1 /100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Aufgrund des Gehaltes an Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol können bei der Anwendung dieses Arzneimittels Hautirritationen auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Bei der Anwendung von Lebertransalbe 20 % Lichtenstein können in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, wie z. B. Hautrötungen, ggf. verbunden mit Juckreiz, ist die Anwendung von Lebertransalbe 20 % Lichtenstein zu beenden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Feldfunktion geändert
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel, Wundbehandlungsmittel, ATC-Code: D03AA.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakologische Untersuchungen zu Lebertransalbe 20 % Lichtenstein liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zu Lebertransalbe 20 % Lichtenstein liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich].
6.2 Inkompatibilitäten
Oxidationsmittel (z. B. Jod), Schwermetallionen (z. B. Quecksilber) und Laugen. Wunden deshalb nicht mit entsprechenden Desinfektionsmitteln vorbehandeln.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Frost schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 40 g und 100 g Salbe
7. INHABER DER ZULASSUNG
Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101
Telefax: (01 80) 2 02 00 111
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
8. ZULASSUNGSNUMMER
6854564.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08. April 2002
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich (nicht apothekenpflichtiges Arzneimittel)
Mat.-Nr.: 328944 3/3
0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).