Lecicarbon E Co2-Laxans Zwei
Lecicarbon E CO2-Laxans Zwei Druckdatum: 31. 5. 2017 ENR 2 167 878
Athenstaedt Für die Fachinformation vorgesehene Angaben Seite 011
Fachinformation
ATHENSTAEDT LECICARBON®E CO2-Laxans ZWEI
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ein Suppositorium (Zäpfchen) Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI enthält
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0.500 g Natriumhydrogencarbonat und
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0.680 g Natriumdihydrogenphosphat
als arzneilich wirksame Bestandteile. Sonstige Bestandteile vgl. Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Suppositorien (Zäpfchen) zur rektalen Anwendung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei verschiedenen Ursachen der Obstipation z.B. bei schlackenarmer Kost oder mangelnder Bewegung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Zur Darmentleerung bei diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen im Rektalbereich.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei Bedarf ein Zäpfchen einführen. Gegebenenfalls kann die Anwendung nach ca. 30 min bis 1 Stunde wiederholt werden. Aus dem minimalen toxikologischen Potential lässt sich keine maximale Tagesgabe ableiten, jedoch ist eine Verabreichung über ein zweites Zäpfchen hinaus nicht sinnvoll.
Es stehen Zäpfchen in der Dosierung für Erwachsene, Kinder und Säuglinge zur Verfügung. Zu beachten ist die jeweilige Zäpfchenart.
Lecicarbon E CO2-Laxans ZWEI Zäpfchen dürfen über längere Zeit angewendet werden und führen nicht zur Gewöhnung. Bei chronischer Verstopfung sollte jedoch ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Art der Anwendung
Zäpfchen in den Enddarm einführen. Ein kurzes vorheriges Eintauchen in Wasser erleichtert das Einführen und kann die Wirkung verbessern. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 15 - 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.
4.3 Gegenanzeigen
Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI darf nicht angewendet werden bei Ileus und bei Megakolon; insbesondere bei Kindern und Säuglingen für alle Erkrankungen im Anal- und Rektalbereich, bei denen eine Gefahr des übermäßigen Übertritts von Kohlendioxid besteht; bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Es muss darauf geachtet werden, dass der Wirkungseintritt (Defäkation) in der Regel nach 15 – 30 Minuten eintritt.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln
Sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI kann nach entsprechender Nutzen-/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft angewendet werden. Die zusätzliche Volumenbelastung durch die Kohlendioxidbildung ist nach bisherigem Stand der Kenntnis zu vernachlässigen.
Stillzeit
Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI kann in der Stillzeit angewendet werden. Das gebildete Kohlendioxid geht nicht in die Muttermilch über.
4.7 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lecicarbon E CO2-Laxans ZWEI Zäpfchen haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass der Wirkungseintritt (Defäkation) in der Regel nach 15 – 30 Minuten eintritt.
4.8 Nebenwirkungen
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin) kann sehr selten (< 1/10.000) allergische Reaktionen hervorrufen.
Hinweis: In seltenen Fällen (1/1.000) kann das Einführen des Zäpfchens ein leichtes, schnell abklingendes Brennen verursachen.
4.9 Notfallmaßnahmen für den Fall der Überdosierung
Sind keine bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: CO2 Laxans, ATC Code: A06AX02.
5.1 Pharmakodynamische Eingeschaften
Nach dem Einführen in den Enddarm schmilzt das Zäpfchen. Unter Einwirkung von Feuchtigkeit setzt sich das Natriumdihydrogenphosphat mit Natriumhydrogencar-bonat um. Es bildet sich Kohlensäure und weiteres Reaktionswasser.
Das gebildete Gas löst durch Dehnung und Spannung der Rektumwand den Defäkationsreflex aus.
Kohlendioxid wirkt auch als „physiologisches“ Gas auf die Darmschleimhaut und regt die Peristaltik an, insbesondere die peristaltische Welle im Colon, die die Faeces ins Rektum transportiert.
Die als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren können durch ihre Gleitwirkung die Defäkation erleichtern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, da das gebildete Kohlendioxid überwiegend lokal wirkt und nicht in die Blutbahn übergeht.
5.3 Vorklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen sind für Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI Zäpfchen nicht zu erwarten. Kohlendioxid ist im Darm ein physiologisches Gas.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Inhaltsstoffe
Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Hauptinkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
31 Monate.
Die Zäpfchen sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 °C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Suppositorien zur rektalen Anwendung.
OP mit 10 Zäpfchen
OP mit 30 Zäpfchen
OP mit 100 Zäpfchen
Klinikpackungen mit 500 Zäpfchen
Klinikpackungen mit 50 x 10 Zäpfchen
Unverkäufliches Muster mit 10 Zäpfchen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Erfordernisse.
7. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
athenstaedt Nachf. GmbH + Co. KG
Böcklinstraße 1
80638 München
Tel. ++49 / (0)89 /159 186-0
Fax ++49 / (0)89 / 159 186-15
customer-services@athenstaedt.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 67878.00.00
9. Datum der Zulassung
30.01.2007
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation
27.03.2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig