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Lecicarbon E Co2-Laxans Zwei

Document: 03.04.2007   Fachinformation (deutsch) change

Lecicarbon E CO2-Laxans Zwei Druckdatum: 31. 5. 2017 ENR 2 167 878

Athenstaedt Für die Fachinformation vorgesehene Angaben Seite 011





Fachinformation

ATHENSTAEDT LECICARBON®E CO2-Laxans ZWEI




1. Bezeichnung des Arzneimittels


Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI.



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Ein Suppositorium (Zäpfchen) Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI enthält



als arzneilich wirksame Bestandteile. Sonstige Bestandteile vgl. Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Suppositorien (Zäpfchen) zur rektalen Anwendung.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur kurzfristigen Anwendung bei verschiedenen Ursachen der Obstipation z.B. bei schlackenarmer Kost oder mangelnder Bewegung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.


Zur Darmentleerung bei diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen im Rektalbereich.



4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung


Bei Bedarf ein Zäpfchen einführen. Gegebenenfalls kann die Anwendung nach ca. 30 min bis 1 Stunde wiederholt werden. Aus dem minimalen toxikologischen Potential lässt sich keine maximale Tagesgabe ableiten, jedoch ist eine Verabreichung über ein zweites Zäpfchen hinaus nicht sinnvoll.


Es stehen Zäpfchen in der Dosierung für Erwachsene, Kinder und Säuglinge zur Verfügung. Zu beachten ist die jeweilige Zäpfchenart.


Lecicarbon E CO2-Laxans ZWEI Zäpfchen dürfen über längere Zeit angewendet werden und führen nicht zur Gewöhnung. Bei chronischer Verstopfung sollte jedoch ein Arzt zu Rate gezogen werden.



Art der Anwendung


Zäpfchen in den Enddarm einführen. Ein kurzes vorheriges Eintauchen in Wasser erleichtert das Einführen und kann die Wirkung verbessern. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 15 - 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.



4.3 Gegenanzeigen


Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI darf nicht angewendet werden bei Ileus und bei Megakolon; insbesondere bei Kindern und Säuglingen für alle Erkrankungen im Anal- und Rektalbereich, bei denen eine Gefahr des übermäßigen Übertritts von Kohlendioxid besteht; bei Überempfindlichkeit gegenüber Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.



4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung


Es muss darauf geachtet werden, dass der Wirkungseintritt (Defäkation) in der Regel nach 15 – 30 Minuten eintritt.


(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln


Sind nicht bekannt.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI kann nach entsprechender Nutzen-/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft angewendet werden. Die zusätzliche Volumenbelastung durch die Kohlendioxidbildung ist nach bisherigem Stand der Kenntnis zu vernachlässigen.



Stillzeit


Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI kann in der Stillzeit angewendet werden. Das gebildete Kohlendioxid geht nicht in die Muttermilch über.



4.7 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Lecicarbon E CO2-Laxans ZWEI Zäpfchen haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass der Wirkungseintritt (Defäkation) in der Regel nach 15 – 30 Minuten eintritt.



4.8 Nebenwirkungen


(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Sojalecithin) kann sehr selten (< 1/10.000) allergische Reaktionen hervorrufen.


Hinweis: In seltenen Fällen (1/1.000) kann das Einführen des Zäpfchens ein leichtes, schnell abklingendes Brennen verursachen.



4.9 Notfallmaßnahmen für den Fall der Überdosierung


Sind keine bekannt.



5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: CO2 Laxans, ATC Code: A06AX02.


5.1 Pharmakodynamische Eingeschaften


Nach dem Einführen in den Enddarm schmilzt das Zäpfchen. Unter Einwirkung von Feuchtigkeit setzt sich das Natriumdihydrogenphosphat mit Natriumhydrogencar-bonat um. Es bildet sich Kohlensäure und weiteres Reaktionswasser.


Das gebildete Gas löst durch Dehnung und Spannung der Rektumwand den Defäkationsreflex aus.


Kohlendioxid wirkt auch als „physiologisches“ Gas auf die Darmschleimhaut und regt die Peristaltik an, insbesondere die peristaltische Welle im Colon, die die Faeces ins Rektum transportiert.


Die als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren können durch ihre Gleitwirkung die Defäkation erleichtern.




5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt, da das gebildete Kohlendioxid überwiegend lokal wirkt und nicht in die Blutbahn übergeht.



5.3 Vorklinische Sicherheitsdaten


Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen sind für Lecicarbon® E CO2-Laxans ZWEI Zäpfchen nicht zu erwarten. Kohlendioxid ist im Darm ein physiologisches Gas.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Inhaltsstoffe


Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), hochdisperses Siliciumdioxid



6.2 Hauptinkompatibilitäten


Keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


31 Monate.


Die Zäpfchen sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.



6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


Nicht über 25 °C lagern



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Suppositorien zur rektalen Anwendung.


OP mit 10 Zäpfchen

OP mit 30 Zäpfchen

OP mit 100 Zäpfchen

Klinikpackungen mit 500 Zäpfchen

Klinikpackungen mit 50 x 10 Zäpfchen

Unverkäufliches Muster mit 10 Zäpfchen




6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Erfordernisse.



7. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


athenstaedt Nachf. GmbH + Co. KG

Böcklinstraße 1

80638 München

Tel. ++49 / (0)89 /159 186-0

Fax ++49 / (0)89 / 159 186-15

customer-services@athenstaedt.de



8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr. 67878.00.00



9. Datum der Zulassung


30.01.2007



10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation


27.03.2007


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig