Lecicarbon S Co2-Laxans
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angabe Page 8
Fachinformation
ATHENSTAEDT Lecicarbon®S CO2-Laxans
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lecicarbon® S CO2-Laxans
2. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
3. Stoff- und Indikationsgruppe, Bestandteile nach Art und Menge
CO2-Laxans
1 Lecicarbon®S CO2-Laxans Zäpfchen enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
Natriumdihydrogenphosphat 170 mg
Natriumhydrogencarbonat 125 mg
Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe)
Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), hochdisperses Siliciumdioxid.
4. Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei verschiedenen Ursachen der Obstipation z.B. bei schlackenarmer Kost oder mangelnder Bewegung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Zur Darmentleerung bei diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen im Rektalbereich.
5. Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Darmverschluß (Ileus) und bei Megakolon. Insbesondere bei Kindern und Säuglingen für alle Erkrankungen im Anal- und Rektalbereich, bei denen eine Gefahr des übermäßigen Übertritts von Kohlendioxid in die Blutbahn besteht.
5.1. Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Lecicarbon® S CO2-Laxans kann nach entsprechender Nutzen-/ Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft angewendet werden. Die zusätzliche Volumenbelastung durch die Kohlendioxidbildung ist nach bisherigem Stand der Kenntnis zu vernachlässigen.
Stillzeit
Lecicarbon®S CO2-Laxans kann in der Stillzeit eingesetzt werden. Das gebildete Kohlendioxid geht nicht in die Muttermilch über.
6. Nebenwirkungen
Sind nicht bekannt.
Hinweis: In seltenen Fällen kann das Einführen des Zäpfchens ein leichtes, schnell abklingendes Brennen verursachen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Sind nicht bekannt.
8. Warnhinweise
Keine bekannt.
9. Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung
Bei Bedarf ein Säuglingszäpfchen einführen. Gegebenenfalls kann die Anwendung nach ca. 30 Min. bis 1 Stunde wiederholt werden.
Es stehen Zäpfchen in der Dosierung für Erwachsene, Kinder und Säuglinge zur Verfügung. Zu beachten ist die jeweilige Zäpfchenart.
11. Art der Anwendung
Zäpfchen in den Enddarm einführen. Ein kurzes vorheriges Eintauchen in Wasser erleichtert das Einführen und kann die Wirkung verbessern. Der Wirkungseintritt erfolgt nach 15 - 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.
Lecicarbon S CO2-Laxans Zäpfchen dürfen über längere Zeit angewendet werden und führen nicht zur Gewöhnung. Bei chronischer Verstopfung sollte jedoch ein Arzt zu Rate gezogen werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
12.1. Hinweise für den Fall der Überdosierung
Sind keine bekannt.
13. Pharmakologische Eigenschaften
13.1. Pharmakodynamik
Nach dem Einführen in den Enddarm schmilzt das Zäpfchen. Unter Einwirkung von Feuchtigkeit setzt sich das Natriumdihydrogenphosphat mit Natriumhydrogencar-bonat um. Es bildet sich Kohlensäure und weiteres Reaktionswasser.
Das gebildete Gas löst durch Dehnung und Spannung der Rektumwand den Defäkationsreflex aus.
Kohlendioxid wirkt auch als „physiologisches“ Gas auf die Darmschleimhaut und regt die Peristaltik an, insbesondere die peristaltische Welle im Colon, die die Faeces ins Rektum transportiert.
Die als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren können durch ihre Gleitwirkung die Defäkation erleichtern.
13.2. Pharmakokinetik
Entfällt, da das gebildete Kohlendioxid überwiegend lokal wirkt und nicht in die Blutbahn übergeht.
13.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen sind für Lecicarbon® S CO2-Laxans Zäpfchen nicht zu erwarten. Kohlendioxid ist im Darm ein physiologisches Gas.
14. Sonstige Hinweise
14.1. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lecicarbon®S CO2-Laxans Zäpfchen haben keine Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass der Wirkungseintritt (Defäkation) in der Regel nach 15 – 30 Minuten eintritt.
15. Dauer der Haltbarkeit
12 Monate
Die Zäpfchen sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 °C lagern
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Zäpfchen zur rektalen Anwendung:
Packung mit 10 Zäpfchen (N2)
Klinikpackung mit 50 ( 5x 10) Zäpfchen (N3)
18. Stand der Information
Juni 2004
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
athenstaedt Nachf. GmbH + Co. KG
Böcklinstraße 1
80638 München