^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lecithin Nervenstark Vital TonikumLösung zum Einnehmen

Stoff- oder Indikationsgruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Lösung zum Einnehmen enthalten

als Wirkstoff:

500 mg Phospholipide aus Sojabohnen.

Zu den sonstigen Bestandteilen gehören:

Sucrose (Saccharose), Ethanol 96 % (V/V), Invertzucker, Sorbitol-Lösung 70 %

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei Erschöpfungszuständen und zur Stärkung der Nerven.

Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Dosierung für Jugendliche und Erwachsene ist 2 x täglich 15 ml
(Dosierung mit Hilfe des beiliegenden Messbechers)vor oder zu den Mahlzeiten.

Lecithin Nervenstark Vital Tonikum ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
(siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Arzneimittel enthält 17,0 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (10 ml) 1,3 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren und Kindern sowie älteren Patienten. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol, Sucrose (Zucker) und eine Mischung aus Glucose und Fructose. In der Gebrauchinformation wird der Patient darauf hingewiesen, das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit einem Arzt einzunehmen, wenn ihm bekannt ist, dass er unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Die Einzeldosis von 15 ml entspricht 0,38 BE (Broteinheiten).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Wechselwirkung von Lecithin Nervenstark Vital Tonikummit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) kann nicht ausgeschlossen werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Lecithin Nervensark Vital Tonikum bei Schwangeren vor.

Dieses Arzneimittel enthält 17,0 Vol.-% Alkohol.

Lecithin Nervenstark Vital Tonikumsollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält 17,0 Vol.-% Alkohol.

Lecithin Nervenstark Vital Tonikum hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Es können Magenbeschwerden, weicher Stuhl oder Durchfall auftreten sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien).

Die im Arzneimittel enthaltenen Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, seinem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tonika, Roborantien

ATC-Code: N07X

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Überlieferung und langjähriger Erfahrungen (Traditionelle Arzneimittel) sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose), all-rac-α-Tocopherol, Ethanol 96 % (V/V), Vanillin, Halb- und Halb-Likör-Aroma (Haarmann & Reimer 36555), Mokka-Aroma (Haarmann & Reimer 38399), Kaffeeersatz Extrakt (Nestlé 7121), Invertzucker, Karamel-Aroma, Sorbitol-Lösung 70 %, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Lagerung in der Originalpackung nicht über 25ºC.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 50 ml, 325 ml, 500 ml und 650 ml Lecithin Nervenstark Vital Tonikum, Lösung zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Paderborner Straße 19

44143 Dortmund

8. Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr. 6009461.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

26.03.2007

10. Stand der Information

01/2008

11. Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich