Lederlind Heilpaste
Fachinformation
Lederlind® Heilpaste, 100.000 I.E./g
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lederlind® Heilpaste
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 1 g Paste enthält 22,73 mg Nystatin entsprechend 100.000 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Paste zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Hautinfektionen, die durch nachgewiesene nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Torulopsis glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind, wie
- Windeldermatitis,
- Wundsein (Intertrigo) unter der Brust, in der Leisten- und Aftergegend,
- Nagelrandentzündungen (Paronychie),
- Pilzinfektionen zwischen den Fingern und Zehen (Interdigitalmykosen).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es gelten folgende Empfehlungen: Lederlind® Heilpaste 2- bis 3-mal täglich, bei Säuglingen nach jedem Wickeln bis maximal 5-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Lederlind® Heilpaste sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Eine Fortsetzung der Behandlung für weitere 8-10 Tage wird zur Sicherheit des Behandlungserfolges empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile darf Lederlind® Heilpaste nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung von Erwachsenen mit Lederlind® Heilpaste im Genitaloder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dünnflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten für eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen (> 1/10.000 bis < 1/1.000) kann es bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Vergiftungserscheinungen infolge Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden und aufgrund der begrenzten örtlichen Anwendung nicht zu erwarten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AA01
Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas, insbesondere von K+-Ionen.
Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe Selektivität der Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran tierischer Zellen. In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren fungizid. Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und - jedoch weitaus geringer -Dermatophyten. Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei pathogenen Hefen nicht beobachtet. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und mit den Faeces eliminiert. Nur bei oralen Gaben von Maximaldosen (6 Mega I.E. und mehr pro Einzeldosis) kann im Serum ein geringer fungistatischer Effekt beobachtet werden. Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
4.9 Überdosierung
Lederlind® Heilpaste, 100.000 I.E./g
a) Lokale Verträglichkeit
Die lokale Verträglichkeit der dermalen Zubereitung erwies sich in klinischen Prüfungen als sehr gut. Untersuchungen zur Hauttoxizität und —irritation und zur Schleimhautirritation der Vaginalmukosa mit verschiedenen Nystatinformulierungen wie Salbe, Paste und Vaginaltabletten, durchgeführt an Kaninchen bzw. Hunden, bestätigen eine sehr gute lokale Verträglichkeit von Nystatin.
b) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
c) Chronische Toxizität Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
d) Mutagenes Potential
In der Fachliteratur sind zu Nystatin sowohl positive als auch negative Befunde zur Mutagenität publiziert. Eine abschließende Bewertung ist derzeit aufgrund mangelhafter Qualität der Prüfung nicht möglich.
e) Reproduktionstoxizität
Die bisherigen Erfahrungen beim Menschen sowie Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Titandioxid, Isopropylpalmitat, hochdisperses Siliciumdioxid, Glyce-rolmonostearat, Macrogolstearat 5000
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre im ungeöffneten Behältnis Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube
Packung mit 25 g Paste Packung mit 50 g Paste Packung mit 100 g Paste
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
CARINOPHARM GmbH Bahnhofstr. 18 31008 Elze
Telefon: 0180 2 1234-01 *
Telefax: 0180 2 1234-02 *
E-Mail: info@carinopharm.de
* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute
8. Zulassungsnummer
18143.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
21.04.2011
10. Stand der Information
April 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig