Document: 30.10.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 27.01.2015   Fachinformation (deutsch)
• 30.10.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Lefax^®Activolax

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lefax Activolax

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Beutel enthält: 5,9 g Macrogol 3350.

Weitere Bestandteile: Lefax Activolax enthält pro Beutel 290 mg Natrium und 40 mg Kalium sowie Aspartam (E 951) und Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Beuteln.

Weißes oder fast weißes Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete:

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 bis 2 Beutel täglich, die in einer Dosis vorzugsweise morgens eingenommen werden sollten.

Der Inhalt eines jeden Beutels muss in 100 ml Wasser aufgelöst werden, das entspricht etwa einem Glas Wasser. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden.

Die Wirkung von Lefax Activolax tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Ein­nahme ein.

Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich erfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Macrogol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lefax Activolax;

• schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und toxisches Megakolon;

• Perforation oder Gefahr einer Perforation im Gastrointestinaltrakt;

• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion, symptomatische Stenose;

• Schmerzen im Abdomen unbestimmten Ursprungs;

• Phenylketonurie.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Behandlung der Obstipation ist nur eine Unterstützung einer gesunden Lebensführung und Ernährung von Seiten des Patienten (vermehrte Zufuhr von Flüssigkeit und Ballaststoffen; Beratung hinsichtlich körperlicher Aktivität und Wiederherstellung der Defäkation).

Patienten, die dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, sollten ärztlichen Rat in Anspruch nehmen, wenn sich nach zwei Wochen noch keine Besserung gezeigt hat.

Lefax Activolax enthält eine Quelle für Phenylalanin und kann deswegen für Patienten, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorbtion oder Sucrose-Isomaltase-Insuffizienz sollten Lefax Activolax nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen

Das Arzneimittel enthält Polyethylenglykol (Macrogol).

Nur bei der Anwendung sehr hoher Dosen Polyethylenglykol, zur Vorbereitung auf Darmuntersuchungen, wurden seltene allergische Reaktionen und in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen berichtet.

Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten (bei Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, usw.), sollten den Natriumgehalt (290 mg pro Beutel) berücksichtigen.

Lefax Activolax enthält pro Beutel 1 mmol (40 mg) Kalium. Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien und klinischen Erfahrungen haben keine relevanten Wechselwirkungen zwischen Lefax Activolax und anderen Arzneimitteln gezeigt.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Macrogol 3350 sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.

Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.

Unter Berücksichtigung, dass Macrogol 3350 nicht absorbiert wird, kann falls erforderlich die Anwendung von Lefax Activolax durch Schwangere in Betracht gezogen werden.

Stillzeit:

Es gibt keine Untersuchungen am Menschen darüber, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übertritt. Da Macrogol 3350 kaum resorbiert wird, kann falls erforderlich die Verordnung an Stillende in Betracht gezogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Sehr häufig (1/10) treten leichte Diarrhö und flüssige Stühle als Nebenwirkungen auf, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis. Diese Wirkungen klingen bei einer Unterbrechung der Behandlung innerhalb von 24 – 48 Stunden ab. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien mit Lefax Activolax berichteten bis 40% der Patienten mindestens einmal über Durchfall oder flüssige Stühle.

• Häufig (>1/100 bis 1/10) wurde auch von abdominellen Schmerzen und Blähungen berichtet, besonders von Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

4.9. Überdosierung

Überdosierung führt zu Diarrhö, die nach einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Verringerung der Dosis abklingt.

Starke Flüssigkeitsverluste durch Diarrhö können eine Korrektur des gestörten Elektrolythaushaltes erfordern.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien, Macrogol

ATC-Code: A06AD65

Lefax Activolax ist ein iso-osmotisches Laxans, das aus einer Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten besteht.

Hochmolekulare Macrogole (3350) sind lange, lineare Polymere, die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung, führen sie zu einer Zunahme der intestinalen Flüssigkeitsmenge. Lefax Activolax ist eine Mischung aus Macrogol 3350 und Elektrolyten und hält den iso-osmotischen Flüssigkeitsstrom durch die gesamte Länge des Gastrointestinaltrakts aufrecht.

Für die laxierenden Eigenschaften der Lösung ist die nicht resorbierte intestinale Flüssigkeitsmenge im Darm verantwortlich.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufgrund der Elektrolytkonzentration in der rekonstituierten Lösung kann angenommen werden, dass es zu keinem Elektrolytaustausch zwischen Intestinum und Plasma kommt.

Pharmakokinetische Daten bestätigen, dass Macrogol 3350 nach oraler Einnahme im Gastrointestinaltrakt weder resorbiert noch verstoffwechselt wird.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Zwei Studien zur Teratogenität, davon eine an Ratten, die andere an Kaninchen, wurden durchgeführt. Macrogol 3350 wurde dabei in Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag zwischen Tag 6 und Tag 17 nach der Empfängnis der Ratten und zwischen Tag 6 und Tag 18 nach der Empfängnis der Kaninchen oral verabreicht. Die Ergebnisse beider Studien zeigten keine Hinweise auf maternale toxische oder teratogene Wirkungen bis 2000 mg/kg/Tag.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumsulfat, wasserfrei (E 514)

Kaliumchlorid (E 508)

Natriumhydrogencarbonat (E 500)

Aspartam (E 951)

Acesulfam-Kalium (E 950)

Zitronen-Aroma, synthetisch (enthaltend Maltodextrin, Sucrose, Zitronen-Aroma, Arabisches Gummi (E 414), Lecithin (E 322), Siliciumdioxid (E 551))

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel (Papier-PE-Aluminium-PE)

Packungsgrößen: 10, 20, 30, 50, 60, 200 Beutel

Es sind eventuell nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH

D- 51368 Leverkusen

8. Zulassungsnummer

41540.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.01.2004 / 03.12.2007

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig