Document: 08.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 41540.00.01

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Transipeg 5,9 g jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

DiePackungsbeilage beinhaltet:

PE Transipeg 5,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln

PF Wirkstoff: Macrogol 3350

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil in einem Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist:

Macrogol 3350 5,9 g

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumsulfat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Aspartam,Apfel-Aroma, synthetisch

P4 Packungsgrößen:

Transipeg 5,9 g ist in Packungen mit 20, 30 und 60 Beuteln à 6,9 g als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.

PC1 1. WAS IST TRANSIPEG 5,9 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Transipeg 5,9 g ist ein osmotisch wirkendes Abführmittel (Laxans).

PD 1.2 von:

Roche Consumer Health Deutschland GmbH

Valterweg 24 – 25

65817 Eppstein

Tel.: (06198) 300-0

Fax: (06198) 300-35

P5 hergestellt von:

Laboratoires M. RICHARD

Reys de Saulce

26270 Saulce-sur-Rhone

Frankreich

PK 1.3 Transipeg 5,9 g wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Darmverstopfung (Obstipation) bei Erwachsenen.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRANSIPEG 5,9 G BEACHTEN?

PL 2.1 Transipeg 5,9 g darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Macrogol oder einem der sonstigen Bestandteile von Transipeg 5,9 g reagieren.

- bei entzündlichen organischen Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),

- bei einer Erweiterung des Dickdarms als Komplikation eines Darmgeschwürs (toxisches Megacolon),

- bei symptomatischer Darmstenose,

- bei Darmdurchbruch oder Gefahr eines Darmdurchbruchs (Perforation / Gefahr auf Perforation),

- bei Darmverschluss oder Verdacht auf Verschluss des Darmkanals (Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion),

- bei schmerzhaften Magen-Darmbeschwerden unbestimmter Ursache sowie

- bei Phenylketonurie.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Transipeg5,9 g ist erforderlich:

Dieses Arzneimittel enthält Polyethylenglycol (Macrogol).

Seltene allergische Reaktionen und sehr seltene Ausnahmefälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden mit Macrogol-Präparaten bisher nur in sehr hohen Dosen beobachtet, wie sie in Zubereitungen zur Vorbereitung von Darmuntersuchungen angewendet werden.

Für Patienten mit Verstopfung ist die Einnahme von Arzneimitteln nur als Ergänzung zu bewusster Körperpflege und Ernährung zu sehen. Hierzu gehört die vermehrte Zufuhr von Flüssigkeit und Ballaststoffen, sowie die Empfehlung die körperliche Aktivität zu steigern.

Die Behandlung der Obstipation mit Arzneimitteln sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Patienten, die dieses Arzneimittel zum ersten Mal einnehmen, sollten ärztlichen Rat in Anspruch nehmen, wenn sich nach zwei Wochen noch keine Besserung gezeigt hat.

Hinweis:

Transipeg 5,9 g enthält weder Zucker noch mehrwertige Alkohole und kann daher von Diabetikern und Patienten, die sich galaktosefrei ernähren, eingenommen werden.

PV3 a) Schwangerschaft

Generell ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Arzneimittel sollten nur auf ärztlichen Rat hin eingenommen werden.

Wenn während Ihrer Behandlung mit Transipeg 5,9 g eine Schwangerschaft eintritt, fragen Sie bitte Ihren Arzt. Er kann entscheiden, ob die Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist.

PV4 b) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Transipeg 5,9 g kann während der Stillzeit, falls erforderlicheingenommen werden.

PV5 c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit oder das Bedienen von Maschine bekannt.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Transipeg 5,9 g

Transipeg 5,9 g enthält Natrium. Patienten, die sich natriumarm ernähren müssen, sollten den Natriumgehalt (290 mg pro Beutel) berücksichtigen.

Das Arzneimittel enthält 1 mmol Kalium (40 mg pro Beutel). Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Patienten, die eine strenge Kaliumdiät einhalten, müssen dies berücksichtigen.

Transipeg 5,9 g enthält Aspartam, welches eine Phenylalanin - Quelle ist und schädlich sein kann, wenn Sie eine Phenylketonurie haben (siehe: 2.1 "Transipeg 5,9 g darf nicht eingenommen werden").

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit Transipeg 5,9 g bekannt.

PC3 3. WIE IST TRANSIPEG 5,9 G EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Transipeg 5,9 g immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 bis 2 Beutel zur einmal täglichen Einnahme, vorzugsweise am Morgen.

Die Wirkung von Transipeg 5,9 g setzt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Lösen Sie jeden Beutel in 100 ml Wasser, das entspricht einem Glas Wasser. Die Flüssigkeit sollte unmittelbar nach dem Auflösen getrunken werden.

Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und bei ältern Patienten ist nicht erforderlich.

Nehmen Sie Transipeg 5,9 g ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum ein.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Transipeg 5,9 g eingenommen haben, als Sie sollten:

Dies kann zu Durchfall (Diarrhöe) führen, der nach einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung abklingt. Die Behandlung kann danach mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. Sollten starke Flüssigkeitsverluste aufgrund von Durchfall auftreten, kann der Ausgleich von Salzverlusten (Mineralstoffen) erforderlich werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Transipeg 5,9 g vergessen haben:

Setzen Sie einfach die Einnahme mit Ihrer üblichen täglichen Dosis fort.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Transipeg 5,9 g zu Nebenwirkungen führen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Sehr häufig insbesondere bei zu hohen Dosen kann Durchfall (Diarrhöe) auftreten, der innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Absetzen des Arzneimittels abklingt. Die Behandlung kann danach mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.

- Häufig können Schmerzen im Bauchraum und Blähungen insbesondere bei Patienten mit Reizdarm (Colon irritabile) auftreten.

- In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung, Ausschlag, Juckreiz und Ödeme auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST TRANSIPEG 5,9 G AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

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