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• 16.03.2010   Fachinformation (deutsch)
• 16.03.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lefax^®extra

Kautablette mit 105 mg Simeticon

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

1 Kautablette enthält: 105 mg Simeticon

Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Meteorismus

• Funktioneller Dyspepsie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Meteorismus und funktioneller Dyspepsie

Erwachsene und Jugendliche:

Die empfohlene Dosierung beträgt 1-2 Kautabletten (entsprechend 105 - 210 mg Simeticon) 3- bis 4mal täglich.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren steht eine Kautablette mit 42 mg Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Für jüngere Kinder und Säuglinge stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Lefax extra wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen gut zerkaut eingenommen.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Lefax extra kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Kautabletten gut zerkaut werden.

Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen

Die empfohlene Dosierung beträgt 3- bis 4mal 1 Kautablette (315 - 420 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 1 Kautablette (105 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Simeticon, Pfefferminzöl oder einem anderen der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit die Ursachen der Beschwerden und eine u. U. zugrundeliegende behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden können.

Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lefax extra nicht einnehmen.

1 Kautablette enthält 0,5 g Glucose und 0,4 g Sucrose (Zucker), entsprechend 0,07 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Lefax extra kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefax extra während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lefax extra wurden bisher nicht beobachtet.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)

Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen Siliciumdioxidpartikeln (SiO₂-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO₂-Partikel erklärt.

Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten.

Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstörende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO₂-Partikel beschleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der Schaumblase erfolgt.

Die Wirkung ist rein physikalisch.

In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind.

Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von peroralen. Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Verträglichkeit

Die präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise für die therapeutische Anwendung.

Eine reproduktionstoxikologische oder mutagene Wirkung von Lefax extra ist nicht zu erwarten.

In einer Langzeitstudie zur Kanzerogenität an der Maus zeigte Lefax extra keine tumorigenen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

D-Glucose (Ph. Eur.), Sucrose, mikrokristalline Cellulose, Glyceroldistearat (Ph. Eur.), Hyetellose, Fenchelöl, Pfefferminzöl, Kümmelöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Lefax extra soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium/PVC) mit 20 oder 50 Kautabletten

7. Inhaber der Zulassung

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen

8. Zulassungsnummer

15068.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

15. Juli 1996 / 23.03.2005

10. Stand der Information

März 2010

apothekenpflichtig