Document: 16.03.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 16.03.2010   Fachinformation (deutsch)
• 15.03.2013   Fachinformation (deutsch)

---

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lefax^®Pump-Liquid

Suspension mit 41,2 mg/ml Simeticon

2. Qualitative und quantitativeZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension (2 Pumpstöße) enthält 41,2 mg Simeticon.

Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich
  (Meteorismus) mit gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch.

• Zur symptomatischen Behandlung bei Säuglingskolik (3-Monats-Kolik).

• Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.

• Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie, Röntgen).

• Als Sofortmaßnahme bei Vergiftungen mit Tensiden (Flüssigseifen).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

Die empfohlene Dosierung beträgt für

Säuglinge:
1 - 2 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 0,5 – 1 ml Suspension mit 20,6 – 41,2 mg Simeticon)zu den Milchmahlzeiten. Lefax Pump-Liquid kann direkt in das Fläschchen gegeben werden. Stillende Mütter können dem Säugling Lefax Pump-Liquid vor dem Stillen zum Beispiel mit einem Teelöffel verabreichen.

Kinder im Alter von 1 - 6 Jahren:
2 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 1 ml Suspension mit 41,2 mg Simeticon) 3 – 5-mal täglich.

Kinder im Alter von 7 - 14 Jahren:
2 - 4 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 1 - 2 ml Suspension mit 41,2 - 82,4 mg Simeticon) 3 - 5-mal täglich.

Jugendliche und Erwachsene:
4 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 2 ml Suspension mit 82,4 mg Simeticon) 3 – 5-mal täglich.

Lefax Pump-Liquid wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Lefax Pump-Liquid, das besonders bei Säuglingen und Flaschenkindern, älteren Menschen und Zahnprothesenträgern angezeigt ist, mischt sich problemlos mit Flaschennahrung und anderen Flüssigkeiten, z.B. Milch.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Lefax Pump-Liquid kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen

3-mal 4 - 6 Pumpstöße Lefax Pump-Liquid (entspricht 6-9 ml Suspension mit 247,2 – 370,8 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 4 - 6 Pumpstöße (entspricht 2 - 3 ml Suspension mit 82,4 – 123,6 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.

Als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen werden 8 - 16 Pumpstöße (entspricht 4-8 ml Suspension mit 164,8 – 329,6 mg Simeticon) auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung gegeben.

Je nach Schwere der Vergiftung erhalten Erwachsene 1-2 Esslöffel (10-20 ml Suspension) Lefax Pump-Liquid (entspricht 412 – 824 mg Simeticon).

Kinder erhalten ½- 2 Teelöffel (2,5 – 10 ml Suspension) Lefax Pump-Liquid (entspricht 103 – 412 mg Simeticon).

Im Anschluss an die Sofortmaßnahme ist in jedem Fall eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Wichtig ist, darauf zu achten, dass Lefax Pump-Liquid vor Gebrauch kräftig geschüttelt wird!

Hinweise zur Handhabung der Dosierpumpe:

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Simeticon oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit die Ursachen der Beschwerden und eine u. U. zugrundeliegende behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden kann.

Lefax Pump-Liquid enthält Sorbinsäure und Kaliumsorbat, die örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefax Pump-Liquid während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lefax Pump-Liquid wurden bisher nicht beobachtet.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)

Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen Siliciumdioxidpartikeln (SiO₂-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO₂-Partikel erklärt.

Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbeständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten.

Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstörende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO₂-Partikel beschleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der Schaumblase erfolgt.

Die Wirkung ist rein physikalisch.

In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind.

Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der Therapie von peroralen. Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Verträglichkeit

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure (Ph. Eur.) [E 200], Kaliumsorbat (Ph. Eur.) [E 202], Macrogol 6000, Aluminium-Magnesium-Silicat, Hyetellose, Natriumcyclamat, Poly(oxyethylen)-25-glyceroltrioleat, Bananen-Aroma, Citronensäure, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Lefax Pump-Liquid beträgt im unversehrten Behältnis 5 Jahre.

Lefax Pump-Liquid soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche ist Lefax Pump-Liquid 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche (braunes Glas der hydrolytischen Klasse III) mit Schraubdeckel (Polyethylen) und beigefügter Dosierpumpe (verschiedene Polyethylene, Polypropylene und Gummi).

50 ml Suspension (N2)

100 ml Suspension (N3)

6.6 Hinweise für die Handhabung

siehe 4.2

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

5654.01.01

06.02.1985 / 12.04.2001

10. STAND DER INFORMATION

März 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig